Darmspülung zur Vorbereitung der Koloskopie
27. September 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health
Messung der Wirksamkeit und Nützlichkeit der Darmspülung zur Darmvorbereitung bei Patienten, die sich einer Screening- oder Überwachungskoloskopie unterziehen
Der Zweck dieser ärztlich verblindeten, randomisierten Studie besteht darin, den Nutzen, die Wirksamkeit und die Durchführbarkeit der Verwendung einer Darmspülung als Ersatz für orale Standard-Darm-Reinigungslösungen zur Vorbereitung der Koloskopie zu bestimmen.
Die Patienten erhalten randomisiert entweder eine orale isosmotische Lösung (PEG) oder eine Darmspülung mit dem Hydro San Plus Colon-Therapiesystem, einem von der FDA zugelassenen und isosmotisch (ISO) zertifizierten Gerät zur Darmspülung und -reinigung vor endoskopischen Eingriffen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die eine Screening- oder Überwachungskoloskopie benötigen
- Fähigkeit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
- Schwangere Patienten
- Patienten unter 18 Jahren
- Aktive Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Isosmotisches Darmreinigungspräparat
Isosmotische Lösung vor der Koloskopie eingenommen
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Isosmotic Preps enthalten Polyethylenglykol (PEG) und sind osmotisch ausgewogene, großvolumige, nicht resorbierbare und nicht fermentierbare Elektrolytlösungen.
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Aktiver Komparator: Colon-Hydrotherapie
Die Colon-Hydro-Therapie ist eine von der FDA zugelassene Methode zur Darmreinigung unter Verwendung einer konstanten Warmwasserspülung mit einem geschlossenen temperatur- und druckgeregelten Gerät, das von einem ausgebildeten Techniker verabreicht wird.2
Dort
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Von der FDA zugelassene Methode zur Darmreinigung unter Verwendung einer konstanten Warmwasserspülung mit einem geschlossenen temperatur- und druckgeregelten Gerät, das von einem geschulten Techniker verabreicht wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Zeitfenster: 1 Tag
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Qualität der Darmpräparate validiert durch numerische Skala für die Darmreinigung (0-9 am besten)
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied in der Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Unterschied in der Anzahl der Nachuntersuchungen, die nach der Koloskopie erforderlich sind
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Unterschied im Gesamtkomfort zwischen Colon-Hydrotherapie und isosmotischer Irrigation unter Verwendung des Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Präferenzen in Bezug auf die Art der Darmvorbereitung für eine zukünftige Koloskopie basierend auf dem Unterschied in der Punktzahl zwischen Colon-Hydrotherapie und isosmotischer Irrigation unter Verwendung des Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Basil Lucak, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-01351
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