Kolonskylling for koloskopiforberedelse
27. september 2016 oppdatert av: NYU Langone Health
Måling av effektiviteten og nytten av kolonskylling for tarmforberedelse hos pasienter som gjennomgår screening eller overvåking av koloskopi
Hensikten med denne legeblindede, randomiserte studien er å bestemme nytten, effektiviteten og gjennomførbarheten av å bruke kolonskylling som erstatning for standard orale colon purgative løsninger for koloskopiforberedelse.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten oral isosmotisk løsning (PEG) eller kolonskylling ved bruk av Hydro San Plus Colon terapisystem, en FDA-godkjent og isosmotisk (ISO) sertifisert enhet for kolonskylling og rensing før endoskopiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende voksne pasienter (>18 år) som trenger screening eller overvåking av koloskopi
- Evne til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Gravide pasienter
- Pasienter under 18 år
- Aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isosmotisk preparat for tarmrensing
Isosmotisk løsning inntatt før koloskopi
|
Isosmotic Preps inneholder polyetylenglykol (PEG) og er osmotisk balanserte, høyt volum, ikke-absorberbare og ikke-fermenterbare elektrolyttløsninger.
|
|
Aktiv komparator: Kolonhydroterapi
Kolonhydroterapi er en FDA-godkjent metode for kolonrensing ved bruk av konstant varmtvannsskylling med en innesluttet temperatur- og trykkkontrollert enhet administrert av en utdannet tekniker.2
Der
|
FDA-godkjent metode for kolonrensing ved bruk av konstant varmtvannsskylling med en innesluttet temperatur- og trykkkontrollert enhet administrert av en utdannet tekniker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Tidsramme: 1 dag
|
Kvaliteten på tarmpreparater validert etter numerisk skala for tarmrensing (0-9 best)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Forskjell i antall nødvendige oppfølginger etter koloskopi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Forskjellen i generell komfort og bekvemmelighet mellom kolonhydroterapi og isosmotisk irrigasjon ved bruk av Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
preferanser angående type tarmforberedelse for fremtidig koloskopi basert på forskjell i poengsum mellom kolonhydroterapi og isosmotisk irrigasjon ved bruk av Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basil Lucak, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-01351
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .