Vastagbél öntözés a kolonoszkópia előkészítéséhez
2016. szeptember 27. frissítette: NYU Langone Health
A vastagbél-öblítés hatékonyságának és hasznosságának mérése a bélelőkészítéshez szűrővizsgálaton vagy felügyeleti kolonoszkópián átesett betegeknél
Ennek az orvos-vak, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a vastagbél-öntözés hasznosságát, hatékonyságát és megvalósíthatóságát a vastagbéltükrözés előkészítéséhez használt standard orális vastagbéltisztító oldatok helyettesítőjeként.
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak orális izozmotikus oldatot (PEG) vagy vastagbél-öblítést a Hydro San Plus Colon terápiás rendszerrel, amely az FDA által jóváhagyott és izozmotikus (ISO) tanúsítvánnyal rendelkező eszköz a vastagbél irrigációjához és tisztításához az endoszkópos eljárások előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő felnőtt betegek (18 év felettiek), akiknek szűrővizsgálatra vagy megfigyelő kolonoszkópiára van szükségük
- Hozzájárulási képesség
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
- Terhes betegek
- 18 év alatti betegek
- Aktív fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség fellángolása
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Izozmotikus béltisztító készítmény
Izozmotikus oldat a kolonoszkópia előtt
|
Az Isosmotic Preps polietilénglikolt (PEG) tartalmaz, és ozmotikusan kiegyensúlyozott, nagy térfogatú, nem felszívódó és nem fermentálható elektrolit oldatok.
|
|
Aktív összehasonlító: Vastagbél hidroterápia
A vastagbél hidroterápia az FDA által jóváhagyott vastagbéltisztítási módszer, amely állandó melegvizes öblítést alkalmaz, szabályozott hőmérsékletű és nyomású készülékkel, amelyet képzett technikus ad be.2
Ott
|
Az FDA által jóváhagyott vastagbéltisztítási módszer állandó melegvizes öblítéssel zárt hőmérsékletű és nyomásszabályozott készülékkel, amelyet képzett technikus alkalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Boston Bowel Prep Score (BBPS) összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
|
A bélkészítmények minősége numerikus skálával hitelesített béltisztításra (0-9 legjobb)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség az adenoma észlelési arányában (ADR)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Különbség a kolonoszkópia után szükséges nyomon követések számában
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Különbség az általános kényelem és kényelem között a vastagbél hidroterápia és az izozmotikus öntözés között a Boston Bowel Preparation Score (BBPS) segítségével
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
preferenciák a bél előkészítésének típusával kapcsolatban a jövőbeli kolonoszkópiához a vastagbél-hidroterápia és a Boston Bowel Preparation Score (BBPS) alkalmazásával végzett izozmotikus öntözés pontszámának különbsége alapján
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Basil Lucak, New York University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-01351
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .