Paksusuolen kastelu kolonoskopian valmistelua varten
tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health
Paksusuolen huuhtelun tehokkuuden ja hyödyllisyyden mittaaminen suolen valmistelua varten potilailla, joille tehdään seulonta- tai seurantakolonoskopiaa
Tämän lääkärin sokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paksusuolen huuhtelun käyttökelpoisuus, tehokkuus ja toteutettavuus korvaamaan tavanomaisia oraalisia paksusuolen puhdistavia liuoksia kolonoskopiavalmisteluissa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko oraalista isosmoottista liuosta (PEG) tai paksusuolen huuhtelua käyttäen Hydro San Plus Colon -hoitojärjestelmää, joka on FDA:n hyväksymä ja isosmoottinen (ISO) sertifioitu laite paksusuolen huuhtelu- ja puhdistukseen ennen endoskooppisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset aikuispotilaat (>18-vuotiaat), jotka tarvitsevat seulonta- tai seurantakolonoskopiaa
- Kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Raskaana olevat potilaat
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus tai crohnin taudin paheneminen
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Isosmoottinen suolenpuhdistusvalmiste
Isosmoottinen liuos nautittu ennen kolonoskopiaa
|
Isosmotic Prepsit sisältävät polyetyleeniglykolia (PEG) ja ovat osmoottisesti tasapainotettuja, suuritilavuuksisia, imeytymättömiä ja fermentoitumattomia elektrolyyttiliuoksia.
|
|
Active Comparator: Paksusuolen vesihoito
Paksusuolen vesiterapia on FDA:n hyväksymä menetelmä paksusuolen puhdistamiseksi, jossa käytetään jatkuvaa lämmintä vesihuuhtelua suljetulla lämpötilalla ja paineella säädetyllä laitteella, jota hoitaa koulutettu teknikko.2
siellä
|
FDA:n hyväksymä menetelmä paksusuolen puhdistamiseksi käyttämällä jatkuvaa lämmintä vesihuuhtelua suljetulla lämpötilalla ja paineella säädetyllä laitteella, jota hoitaa koulutettu teknikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin suolen valmistelupisteiden (BBPS) vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suolistovalmisteiden laatu, joka on validoitu numeerisella asteikolla suolen puhdistusta varten (0-9 parasta)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero adenooman havaitsemisnopeudessa (ADR)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Ero kolonoskopian jälkeen tarvittavien seurantatarkastusten määrässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Ero yleisessä mukavuudessa ja mukavuudessa paksusuolen vesiterapian ja isosmoottisen kastelun välillä Bostonin suolen valmistelupisteen (BBPS) avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
mieltymykset koskien suolen valmistelua tulevaa kolonoskopiaa varten perustuen eroon paksusuolen vesiterapian ja isosmoottisen huuhtelun välillä Bostonin suolen valmistelupisteen (BBPS) avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Basil Lucak, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-01351
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .