Irrigazione del colon per la preparazione della colonscopia
27 settembre 2016 aggiornato da: NYU Langone Health
Misurazione dell'efficacia e dell'utilità dell'irrigazione del colon per la preparazione dell'intestino in pazienti sottoposti a screening o colonscopia di sorveglianza
Lo scopo di questo studio medico randomizzato in cieco è quello di determinare l'utilità, l'efficacia e la fattibilità dell'utilizzo dell'irrigazione del colon come sostituto delle soluzioni purganti del colon orali standard per la preparazione della colonscopia.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una soluzione isosmotica orale (PEG) o l'irrigazione del colon utilizzando il sistema di terapia del colon Hydro San Plus, un dispositivo approvato dalla FDA e certificato isosmotico (ISO) per l'irrigazione e la pulizia del colon prima delle procedure endoscopiche.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti consecutivi (>18 anni) che richiedono screening o colonscopia di sorveglianza
- Possibilità di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Colite ulcerosa attiva o riacutizzazione del morbo di Crohn
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Preparato isosmotico per la pulizia dell'intestino
Soluzione isosmotica ingerita prima della colonscopia
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Le preparazioni isosmotiche contengono polietilenglicole (PEG) e sono soluzioni elettrolitiche osmoticamente bilanciate, ad alto volume, non assorbibili e non fermentabili.
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Comparatore attivo: Idrocolonterapia
L'idrocolonterapia è un metodo di pulizia del colon approvato dalla FDA che utilizza un lavaggio costante con acqua calda con un dispositivo controllato a temperatura e pressione amministrato da un tecnico qualificato.2
Là
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Metodo di pulizia del colon approvato dalla FDA che utilizza un lavaggio costante con acqua calda con un dispositivo controllato a temperatura e pressione amministrato da un tecnico qualificato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Qualità delle preparazioni intestinali convalidate da una scala numerica per la pulizia intestinale (0-9 migliore)
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza nel tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Differenza nel numero di follow-up necessari dopo la colonscopia
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Differenza nel comfort e nella convenienza complessivi tra l'idroterapia del colon e l'irrigazione isosmotica utilizzando il Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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preferenze relative al tipo di preparazione intestinale per la futura colonscopia in base alla differenza di punteggio tra l'idrocolonterapia e l'irrigazione isosmotica utilizzando il Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Basil Lucak, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-01351
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