Irrigation du côlon pour la préparation de la coloscopie
27 septembre 2016 mis à jour par: NYU Langone Health
Mesure de l'efficacité et de l'utilité de l'irrigation du côlon pour la préparation de l'intestin chez les patients subissant une coloscopie de dépistage ou de surveillance
Le but de cette étude randomisée en aveugle par un médecin est de déterminer l'utilité, l'efficacité et la faisabilité de l'utilisation de l'irrigation du côlon comme substitut aux solutions standard de purgatif colique oral pour la préparation de la coloscopie.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une solution isosmotique orale (PEG) soit une irrigation du côlon à l'aide du système de thérapie Hydro San Plus Colon, un dispositif approuvé par la FDA et certifié isosmotique (ISO) pour l'irrigation et le nettoyage du côlon avant les procédures endoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes consécutifs (>18 ans) nécessitant une coloscopie de dépistage ou de surveillance
- Capacité à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Patientes enceintes
- Patients de moins de 18 ans
- Colite ulcéreuse active ou poussée de la maladie de Crohn
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préparation de nettoyage intestinal isosmotique
Solution isosmotique ingérée avant la coloscopie
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Les préparations isosmotiques contiennent du polyéthylène glycol (PEG) et sont des solutions d'électrolytes osmotiquement équilibrées, à volume élevé, non absorbables et non fermentescibles.
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Comparateur actif: Hydrothérapie du côlon
L'hydrothérapie du côlon est une méthode approuvée par la FDA de nettoyage du côlon utilisant un lavage constant à l'eau chaude avec un dispositif confiné à température et pression contrôlées administré par un technicien formé.2
Là
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Méthode approuvée par la FDA de nettoyage du côlon utilisant un lavage constant à l'eau chaude avec un dispositif à température et pression contrôlées et administré par un technicien qualifié
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du score de préparation intestinale de Boston (BBPS)
Délai: Un jour
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Qualité des préparations intestinales validée par échelle numérique pour le nettoyage intestinal (0-9 meilleur)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence dans le taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: Un jour
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Un jour
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Différence dans le nombre de suivis nécessaires après coloscopie
Délai: Un jour
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Un jour
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Différence globale de confort et de commodité entre l'hydrothérapie du côlon et l'irrigation isosmotique à l'aide du score de préparation de l'intestin de Boston (BBPS)
Délai: Un jour
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Un jour
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préférences concernant le type de préparation intestinale pour une future coloscopie en fonction de la différence de score entre l'hydrothérapie du côlon et l'irrigation isosmotique à l'aide du score de préparation de l'intestin de Boston (BBPS)
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Basil Lucak, New York University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Première publication (Estimation)
6 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-01351
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