Colonirrigatie voor colonoscopievoorbereiding
27 september 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het meten van de effectiviteit en bruikbaarheid van colonirrigatie voor darmvoorbereiding bij patiënten die screening of colonoscopie ondergaan
Het doel van deze door een arts geblindeerde, gerandomiseerde studie is om het nut, de effectiviteit en de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van colonspoeling als vervanging voor standaard orale colonzuiverende oplossingen voor de voorbereiding van colonoscopie.
Patiënten worden gerandomiseerd om orale isosmotische oplossing (PEG) of colonirrigatie te krijgen met behulp van het Hydro San Plus Colon-therapiesysteem, een door de FDA goedgekeurd en isosmotisch (ISO) gecertificeerd apparaat voor colonirrigatie en -reiniging voorafgaand aan endoscopische procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende volwassen patiënten (>18 jaar oud) die screening of surveillance colonoscopie nodig hebben
- Mogelijkheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Zwangere patiënten
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Isosmotisch darmreinigingspreparaat
Isosmotische oplossing ingenomen voorafgaand aan colonoscopie
|
Isosmotic Preps bevatten polyethyleenglycol (PEG) en zijn osmotisch uitgebalanceerde, hoogvolume, niet-absorbeerbare en niet-fermenteerbare elektrolytoplossingen.
|
|
Actieve vergelijker: Colon Hydrotherapie
Hydrotherapie van de dikke darm is een door de FDA goedgekeurde methode voor het reinigen van de dikke darm, waarbij gebruik wordt gemaakt van constante warmwaterspoeling met een ingebouwd apparaat met temperatuur- en drukregeling, toegediend door een getrainde technicus.2
Daar
|
Door de FDA goedgekeurde methode voor colonreiniging met behulp van constante warmwaterspoeling met een ingesloten temperatuur- en drukgecontroleerd apparaat toegediend door een getrainde technicus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kwaliteit van darmvoorbereidingen gevalideerd door numerieke schaal voor darmreiniging (0-9 best)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Verschil in het aantal benodigde follow-ups na colonoscopie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Verschil in algeheel comfort en gemak tussen colonhydrotherapie en isosmotische irrigatie met Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
voorkeuren met betrekking tot type darmvoorbereiding voor toekomstige colonoscopie op basis van verschil in score tussen colonhydrotherapie en isosmotische irrigatie met behulp van de Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Basil Lucak, New York University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-01351
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .