Ирригация толстой кишки для подготовки к колоноскопии
27 сентября 2016 г. обновлено: NYU Langone Health
Измерение эффективности и полезности ирригации толстой кишки для подготовки кишечника у пациентов, проходящих скрининговую или контрольную колоноскопию
Целью этого слепого рандомизированного исследования для врачей является определение полезности, эффективности и осуществимости использования ирригации толстой кишки в качестве замены стандартных пероральных слабительных растворов толстой кишки для подготовки к колоноскопии.
Пациенты будут рандомизированы для получения перорального изоосмотического раствора (ПЭГ) или ирригации толстой кишки с использованием системы терапии Hydro San Plus Colon, одобренного FDA и сертифицированного изоосмотического (ISO) устройства для ирригации и очистки толстой кишки перед эндоскопическими процедурами.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные взрослые пациенты (> 18 лет), которым требуется скрининговая или контрольная колоноскопия
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Невозможность получить информированное согласие
- Беременные пациенты
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Активный язвенный колит или обострение болезни Крона
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Препарат для изоосмотического очищения кишечника
Прием изоосмотического раствора перед колоноскопией
|
Изосмотические препараты содержат полиэтиленгликоль (ПЭГ) и представляют собой осмотически сбалансированные растворы большого объема, неабсорбируемые и неферментируемые электролиты.
|
|
Активный компаратор: Гидротерапия толстой кишки
Гидроколонотерапия — это одобренный FDA метод очищения толстой кишки с использованием постоянного лаважа теплой водой с помощью устройства с контролируемой температурой и давлением, которым управляет обученный специалист.2
Там
|
Одобренный FDA метод очищения толстой кишки с использованием постоянного лаважа теплой водой с помощью устройства с контролем температуры и давления, которым управляет обученный специалист.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: 1 день
|
Качество подготовки кишечника, подтвержденное числовой шкалой очистки кишечника (0-9 лучших)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в частоте обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Разница в количестве последующих наблюдений, необходимых после колоноскопии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Разница в общем комфорте и удобстве между гидроколонотерапией и изоосмотической ирригацией с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
предпочтения в отношении типа подготовки кишечника к будущей колоноскопии на основе разницы в баллах между гидроколонотерапией и изоосмотической ирригацией с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Basil Lucak, New York University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-01351
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .