Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CF101-terapi sammenlignet med methotrexat-terapi for aktiv reumatoid arthritis

17. december 2020 opdateret af: Can-Fite BioPharma

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv- og placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CF101 sammenlignet med methotrexat ved behandling af tidlig reumatoid arthritis

Dette forsøg vil teste hypotesen om, at administration af CF101, et nyt anti-inflammatorisk middel, til patienter med reumatoid arthritis vil lindre tegn og symptomer på sygdommen. CF101-effekten vil være sammenlignet med MTX i denne undersøgelsespopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, aktiv- og placebokontrolleret, parallelgruppestudie i forsøgspersoner med klinisk aktiv RA, men som er MTX-naive. Forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret til 1 ud af 4 grupper i forholdet 2:2:2:1: CF101 1 mg, CF101 2 mg, MTX eller matchende placebotabletter. CF101 eller tilsvarende placebo vil blive administreret hver 12. time i op til 24 uger under behandling. MTX eller matchende placebo vil blive givet én gang om ugen Screeningsundersøgelser vil finde sted inden for 6 uger før dosering. Følgende konventionelle lægemidler til RA-behandling skal være stabile i de respektive udpegede perioder forud for screeningsbesøget og skal forblive det under protokoldeltagelse: nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og kortikosteroider i >1 måned. Alle forsøgspersoner vil modtage oralt folat (minimumsdosis 5 mg/uge) eller oralt folinsyre (op til 10 mg/uge), baseret på investigatorens præference.

Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af hævede og ømme led, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og CRP. Effekten vil blive vurderet ud fra Disease Activity Score 28 ved hjælp af erythrocytsedimentationshastigheden (DAS28-ESR), ACR-responskriterier og European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier: hævede og ømme led, læge global vurdering (ved visuel analog skala, patient global vurdering, patientrapporterede smerter, et Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI), Westergren ESR-niveauer og CRP-niveauer. Evalueringer finder sted ved screening, baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12 16, 20 og 24. I uge 12, 16 og 20 vil ethvert forsøgsperson, som ikke har oplevet mindst 20 % forbedring i både antallet af hævede og ømme led, blive givet redningsterapi med åben oral MTX og fulgt gennem uge 24.

PK vil blive vurderet i en undergruppe på cirka 100 forsøgspersoner i uge 0, uge ​​8 og uge 12. Alle forsøgspersoner i PK-kohorten vil have prøver indsamlet for PK på tidspunktet 0, og hvert forsøgsperson vil have yderligere prøver udtaget på 2 af følgende tidspunkter efter dosis: 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer. Fuldblodsprøve for A3AR-ekspression vil blive vurderet i ca. 100 forsøgspersoner på udvalgte steder ved screening og uge 12, eller ved slutningen af ​​dosering, hvis det sker før uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • Can-Fite Investigational Site #252
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • Can-Fite Investigational Site #256
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina
        • Can-Fite Investigational Site #253
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Can-Fite Investigational Site #251
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina
        • Can-Fite Investigational Site #255
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Can-Fite Investigational Site #751
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Can-Fite Investigational Site #309
      • Haifa, Israel
        • Can-Fite Investigational Site #302
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Can-Fite Investigational Site #581
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Can-Fite Investigational Site #582
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Can-Fite Investigational Site #583
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Can-Fite Investigational Site #401
      • Bochnia, Polen
        • Can-Fite Investigational Site #402
      • Poznań, Polen
        • Can-Fite Investigational Site #403
  • Rumænien
      • Brăila, Rumænien
        • Can-Fite Investigational Site #559
      • Bucuresti, Rumænien
        • Can-Fite Investigational Site #551
      • Bucuresti, Rumænien
        • Can-Fite Investigational Site #552
      • Bucuresti, Rumænien
        • Can-Fite Investigational Site #553
      • Bucuresti, Rumænien
        • Can-Fite Investigational Site #562
      • Bucuresti, Rumænien
        • Can-Fite Investigational Site #564
      • Bucuresti, Rumænien
        • Can-Fite Investigational Site #565
      • Constanţa, Rumænien
        • Can-Fite Investigational Site #558
      • Craiova, Rumænien
        • Can-Fite Investigational Site #563
      • Iaşi, Rumænien
        • Can-Fite Investigational Site #561
      • Oradea, Rumænien
        • Can-Fite Investigational Site #555
      • Timişoara, Rumænien
        • Can-Fite Investigational Site #554
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • Can-Fite Investigational Site #212
      • Bor, Serbien
        • Can-Fite Investigational Site #223
      • Kragujevac, Serbien
        • Can-Fite Investigational Site #219
      • Niš, Serbien
        • Can-Fite Investigational Site #215
      • Novi Sad, Serbien
        • Can-Fite Investigational Site #213
      • Pirot, Serbien
        • Can-Fite Investigational Site #222
      • Sremska Mitrovica, Serbien
        • Can-FIte Investigational Site #221
      • Zrenjanin, Serbien
        • Can-Fite Investigational Site #220
      • Šabac, Serbien
        • Can-Fite Investigational Site #214

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år.
  2. Opfyld kriterierne fra American College of Rheumatology for RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, bilag 1).
  3. Ikke senge- eller kørestolsbundet.
  4. Aktiv RA, som angivet af EULAR Disease Activity Score (Fransen, vanRiel, 2005, DAS28, 2015) (DAS28) >3.2.
  5. Vis mindst 6 hævede og mindst 6 ømme led.
  6. Hvis du tager et NSAID, har dosis været stabil i mindst 1 måned før screeningsbesøget og vil forblive uændret under protokoldeltagelse.
  7. Hvis du tager et oralt kortikosteroid, er dosis <10 mg/dag prednison eller tilsvarende, har været stabil i mindst 1 måned før screeningsbesøget og vil forblive uændret under deltagelse i protokol.
  8. Efter investigators mening evnen til at forstå undersøgelsens art og eventuelle farer ved deltagelse og til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og til at deltage i og overholde kravene i hele protokollen.
  9. Negativ screening serum graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal i løbet af forsøget bruge 2 præventionsmetoder, som undersøgeren vurderer som passende (f.eks. orale p-piller plus en barrieremetode).
  11. Alle aspekter af protokollen forklaret og skriftligt informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående modtagelse af MTX.
  2. Forudgående modtagelse af >1 regime af syntetiske småmolekylære DMARD'er.
  3. Modtagelse af ikke-MTX syntetiske DMARD'er med små molekyler (inklusive men ikke begrænset til sulfasalazin, chloroquin/hydroxychloroquin, azathioprin og/eller leflunomid) i mindst 1 måned før screeningbesøget eller samtidig under forsøget.
  4. Modtagelse af tofacitinib på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 4-ugers perioden forud for screeningsbesøget eller samtidig under forsøget.
  5. Modtagelse af et biologisk anti-rheumatisk middel (herunder, men ikke begrænset til, etanercept, abatacept, infliximab, golimumab, adalimumab, tocilizumab, certolizumab og rituximab) på et hvilket som helst tidspunkt før eller samtidig under forsøget.
  6. Niveauer af reumatoid faktor (RF) og anti-cyklisk citrullineret peptid (CCP) antistof, der begge er >3 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi ved screeningsbesøget.
  7. Modtagelse af parenterale eller intraartikulære kortikosteroider i løbet af 1 måned forud for screeningsbesøget.
  8. Deltagelse i et tidligere forsøg CF101 forsøg.
  9. Tilstedeværelse eller historie af ukontrolleret arteriel hypertension eller symptomatisk hypotension.
  10. Hjertesygdom, som efter investigators vurdering er klinisk signifikant eller ustabil, herunder koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret arytmi eller andre væsentlige fund på screening-elektrokardiogram (EKG).

  11. Kliniske laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget som følger:

    1. Hæmoglobinniveau <9,0 gm/dL
    2. Blodpladetal <125.000/mm3
    3. Antal hvide blodlegemer (WBC) <3000/mm3
    4. Serumkreatininniveau uden for centrallaboratoriets normale grænser
    5. Leveraminotransferase (ALT og/eller ASAT) niveauer større end 2 gange centrallaboratoriets øvre normalgrænse.
  12. Kendt eller mistænkt immundefekt eller human immundefekt virus positivitet.
  13. Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention som vurderet af investigator.
  14. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller vaccineforsøg samtidig med eller inden for 30 dage før screening.
  15. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed.
  16. Anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år (eksklusiv udskåret basal- eller pladecellekarcinom i huden).
  17. Betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CF101 1mg
CF101 1 mg, oralt 12 timer
Medicin: CF101 1 mg
CF101 tabletter, 1 mg BID i 12 uger
Andre navne:
  • IB-MECA
  • Piclidenoson
Eksperimentel: CF101 2mg
CF101 2mg, oralt 12 timer
Medicin: CF101 2 mg
CF101 tabletter, 2 mg BID i 12 uger
Andre navne:
  • IB-MECA
  • Piclidenoson
Aktiv komparator: MTX en gang om ugen
MTX 5 mg tabletter, givet én gang om ugen med 10 mg/uge (2 tabletter) i de første 2 uger, derefter 15 mg/uge (3 tabletter) i de næste 2 uger, derefter 20 mg/uge (4 tabletter) derefter.
Medicin: MTX
MTX 5 mg tabletter, givet en gang om ugen med 10 mg/uge (2 tabletter) i de første 2 uger, derefter 15 mg/uge (3 tabletter) i de næste 2 uger, derefter 20 mg/uge (4 tabletter) derefter, for 12 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrol, oralt q12 timer
Medicin: Placebo
Placebotabletter, 1 mg BID i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​oral CF101, BID i 12 uger til forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA) i forhold til oral methotrexat (MTX) vurderet ud fra andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en Disease Activity Score (DAS) af Low Disease Activity (LDA)
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår Disease Activity Score (DAS) (baseret på erytrocytsedimentationshastighed) af lav sygdomsaktivitet (<3,2, hvor lavere score indikerer lavere sygdomsaktivitet) i uge 12
12 uger
Vurder bivirkningsprofilen for daglig oral CF101 under forsøgets betingelser
Tidsramme: 24 uger
Arten, forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
24 uger
Beskriv farmakokinetikken (PK) af CF101 under forsøgets betingelser
Tidsramme: 24 uger
Plasma CF101 niveauer vil blive bestemt
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​oral CF101, når den administreres dagligt i 24 uger til forsøgspersoner med aktiv RA i forhold til oral MTX, som vurderet ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår DAS-remission
Tidsramme: 24 uger
Ændring og procentvis ændring fra baseline i DAS28
24 uger
Udforsk forholdet mellem fuldblods adenosin A3 receptor (A3AR) ekspression og behandlingsrespons
Tidsramme: 24 uger
A3AR-ekspression vil blive vurderet på fuldblodsprøver
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Efterforskere

  • Studieleder: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF101-301RA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med CF101 1 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner