Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CF101-hoito verrattuna aktiivisen nivelreuman metotreksaattihoitoon

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Can-Fite BioPharma

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivi- ja lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus CF101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi metotreksaattiin verrattuna varhaisen nivelreuman hoidossa

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan CF101:n, uuden anti-inflammatorisen aineen, antaminen nivelreumapotilaille lievittää taudin merkkejä ja oireita. CF101-vaikutus on verrattuna MTX:ään tässä tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella ja lumekontrolloidulla rinnakkaisryhmätutkimuksella potilailla, joilla on kliinisesti aktiivinen nivelreuma, mutta jotka eivät ole aiemmin saaneet MTX:ää. Koehenkilöt, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä suhteessa 2:2:2:1: CF101 1 mg, CF101 2 mg, MTX tai vastaavat lumetabletit. CF101:tä tai vastaavaa lumelääkettä annetaan 12 tunnin välein 24 viikon ajan hoidon aikana. MTX:tä tai vastaavaa lumelääkettä annetaan kerran viikossa Seulontatutkimukset suoritetaan 6 viikon sisällä ennen annostelua. Seuraavien tavanomaisten nivelreuman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden on oltava stabiileja vastaavina määrättyinä ajanjaksoina ennen seulontakäyntiä ja niiden on pysyttävä sellaisina myös tutkimussuunnitelmaan osallistumisen aikana: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja kortikosteroidit > 1 kuukauden ajan. Kaikki koehenkilöt saavat suun kautta folaattia (minimiannos 5 mg/viikko) tai oraalista foliinihappoa (jopa 10 mg/viikko) tutkijan mieltymyksen mukaan.

Sairauden aktiivisuus arvioidaan käyttämällä turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) ja CRP:tä. Teho arvioidaan taudin aktiivisuuspisteellä 28 käyttämällä punasolujen sedimentaationopeutta (DAS28-ESR), ACR-vastekriteerejä ja European League Against Rheumatism (EULAR) -vastekriteerejä: turvonneiden ja arkojen nivelten määrät, lääkärin kokonaisarvio (visuaalisella analogisella asteikolla, potilas) globaali arviointi, potilaan ilmoittama kipu, Health Assessment Questionnaire (HAQ) -vammaisuusindeksi (DI), Westergren ESR-tasot ja CRP-tasot. Arvioinnit suoritetaan seulonnalla, lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Viikoilla 12, 16 ja 20 jokaiselle henkilölle, joka ei ole kokenut vähintään 20 %:n paranemista sekä turvonneiden nivelten että arkojen nivelten lukumäärässä, annetaan pelastushoitoa avoimella suun kautta otettavalla MTX:llä ja sitä seurataan viikkoon 24 asti.

PK arvioidaan noin 100 koehenkilön alaryhmässä viikolla 0, viikolla 8 ja viikolla 12. Kaikilta PK-kohortissa olevilta koehenkilöiltä otetaan näytteet PK:ta varten hetkellä 0, ja jokaiselta koehenkilöltä otetaan lisänäytteitä kahdessa seuraavista annoksen jälkeisistä ajankohdista: 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia. Kokoverinäyte A3AR:n ilmentymisen toteamiseksi arvioidaan noin 100 koehenkilöltä valituissa kohdissa seulonnassa ja viikolla 12 tai annostelun lopussa, jos se tapahtuu ennen viikkoa 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
        • Can-Fite Investigational Site #252
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
        • Can-Fite Investigational Site #256
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina
        • Can-Fite Investigational Site #253
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • Can-Fite Investigational Site #251
      • Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina
        • Can-Fite Investigational Site #255
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Can-Fite Investigational Site #309
      • Haifa, Israel
        • Can-Fite Investigational Site #302
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Can-Fite Investigational Site #751
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Can-Fite Investigational Site #581
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Can-Fite Investigational Site #582
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Can-Fite Investigational Site #583
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Can-Fite Investigational Site #401
      • Bochnia, Puola
        • Can-Fite Investigational Site #402
      • Poznań, Puola
        • Can-Fite Investigational Site #403
  • Romania
      • Brăila, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #559
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #551
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #552
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #553
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #562
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #564
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #565
      • Constanţa, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #558
      • Craiova, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #563
      • Iaşi, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #561
      • Oradea, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #555
      • Timişoara, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #554
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #212
      • Bor, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #223
      • Kragujevac, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #219
      • Niš, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #215
      • Novi Sad, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #213
      • Pirot, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #222
      • Sremska Mitrovica, Serbia
        • Can-FIte Investigational Site #221
      • Zrenjanin, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #220
      • Šabac, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #214

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18-75 vuotiaat.
  2. Täytä American College of Rheumatology for RA kriteerit (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, liite 1).
  3. Ei sänkyyn tai pyörätuoliin sidottu.
  4. Aktiivinen RA, kuten EULAR Disease Activity Score osoittaa (Fransen, vanRiel, 2005, DAS28, 2015) (DAS28) >3.2.
  5. Osoita vähintään 6 turvonnutta ja vähintään 6 herkkää niveltä.
  6. Jos käytät NSAID-lääkettä, annos on pysynyt vakaana vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja pysyy muuttumattomana tutkimussuunnitelmaan osallistumisen aikana.
  7. Jos käytät oraalista kortikosteroidia, annos on <10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, se on pysynyt vakaana vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja pysyy muuttumattomana tutkimussuunnitelmaan osallistumisen aikana.
  8. Tutkijan mielestä kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät vaarat sekä kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko protokollan vaatimuksiin ja noudattaa niitä.
  9. Negative Screening seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä koko tutkimuksen ajan kahta tutkijan riittäväksi katsomaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi suun kautta otettavat ehkäisytabletit ja estemenetelmä).
  11. Kaikki pöytäkirjan näkökohdat on selitetty ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. MTX:n ennakkovastaanotto.
  2. Ennen kuin on vastaanotettu >1 synteettisten pienimolekyylisten DMARD-lääkkeiden hoito.
  3. Kaikki ei-MTX-synteettiset pienimolekyyliset DMARD-lääkkeet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sulfasalatsiini, klorokiini/hydroksiklorokiini, atsatiopriini ja/tai leflunomidi) vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä tai samanaikaisesti tutkimuksen aikana.
  4. Tofasitinibin vastaanotto milloin tahansa seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana tai samanaikaisesti tutkimuksen aikana.
  5. Biologisen reumalääkkeen (mukaan lukien etanersepti, abatasepti, infliksimabi, golimumabi, adalimumabi, tosilitsumabi, sertolitsumabi ja rituksimabi) vastaanotto milloin tahansa ennen tutkimusta tai samanaikaisesti sen aikana.
  6. Reumatekijän (RF) ja antisyklisen sitrullinoidun peptidin (CCP) vasta-aineen tasot, jotka ovat molemmat > 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja seulontakäynnillä.
  7. Parenteraalisten tai nivelensisäisten kortikosteroidien vastaanotto seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
  8. Osallistuminen edelliseen CF101-kokeeseen.
  9. Hallitsematon valtimoverenpaine tai oireinen hypotensio tai aiemmin.
  10. Sydänsairaus, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä tai epästabiili, mukaan lukien sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö tai muut merkittävät seulontasähkökardiogrammin (EKG) löydökset.

  11. Kliiniset laboratoriopoikkeamat seulontakäynnillä seuraavasti:

    1. Hemoglobiinitaso <9,0 g/dl
    2. Verihiutalemäärä <125 000/mm3
    3. Valkosolujen (WBC) määrä <3000/mm3
    4. Seerumin kreatiniinitaso keskuslaboratorion normaalien rajojen ulkopuolella
    5. Maksan aminotransferaasi (ALT ja/tai ASAT) tasot yli 2 kertaa keskuslaboratorion normaalin ylärajan.
  12. Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus.
  13. Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy tutkijan arvioiden mukaan.
  14. Osallistuminen toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  15. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus.
  16. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana (pois lukien leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä).
  17. Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CF101 1mg
CF101 1 mg, suun kautta 12 tunnin välein
Lääke: CF101 1 mg
CF101-tabletit, 1 mg BID 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • IB-MECA
  • Piklidenosoni
Kokeellinen: CF101 2 mg
CF101 2 mg, suun kautta 12 tunnin välein
Lääke: CF101 2 mg
CF101-tabletit, 2 mg BID 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • IB-MECA
  • Piklidenosoni
Active Comparator: MTX kerran viikossa
MTX 5 mg tabletit, annettu kerran viikossa 10 mg/viikko (2 tablettia) ensimmäisten 2 viikon ajan, sitten 15 mg/viikko (3 tablettia) seuraavat 2 viikkoa, sitten 20 mg/viikko (4 tablettia) sen jälkeen.
Lääke: MTX
MTX 5 mg tabletit, annettu kerran viikossa annoksella 10 mg/viikko (2 tablettia) ensimmäisten 2 viikon ajan, sitten 15 mg/viikko (3 tablettia) seuraavat 2 viikkoa, sen jälkeen 20 mg/viikko (4 tablettia) 12 viikkoa.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekontrolli, suun kautta 12 tuntia
Lääke: Plasebo
Lumetabletit, 1 mg BID 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan CF101:n teho kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA) suhteessa oraaliseen metotreksaattiin (MTX) arvioituna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat sairauden aktiivisuuspisteen (DAS) matalan sairauden aktiivisuuden (LDA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuuspisteen (DAS) (perustuu erytrosyyttien sedimentaatioasteeseen) matalan sairauden aktiivisuuden (<3,2, jossa pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta) viikolla 12
12 viikkoa
Arvioi päivittäin suun kautta otettavan CF101:n haittavaikutusprofiili kokeen olosuhteissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) luonne, esiintyvyys ja vakavuus
24 viikkoa
Kuvaile CF101:n farmakokinetiikkaa (PK) kokeen olosuhteissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman CF101-tasot määritetään
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suun kautta annetun CF101:n teho, kun sitä annetaan päivittäin 24 viikon ajan potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma suhteessa oraaliseen MTX:ään, arvioituna DAS-remission saavuttaneiden potilaiden osuudella.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta DAS28:ssa
24 viikkoa
Tutki kokoveren adenosiini A3 -reseptorin (A3AR) ilmentymisen ja hoitovasteen välistä suhdetta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
A3AR:n ilmentyminen arvioidaan kokoverinäytteistä
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Can-Fite BioPharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CF101-301RA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset CF101 1 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa