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Terapia CF101 comparada à terapia com metotrexato para artrite reumatóide ativa

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Can-Fite BioPharma

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do CF101 em comparação com o metotrexato no tratamento da artrite reumatóide inicial

Este estudo testará a hipótese de que a administração de CF101, um novo agente antiinflamatório, a pacientes com artrite reumatóide aliviará os sinais e sintomas da doença. O efeito do CF101 será em comparação com o MTX nesta população de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, em grupos paralelos em indivíduos com AR clinicamente ativa, mas virgens de tratamento com MTX. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados para 1 de 4 grupos em uma proporção de 2:2:2:1: CF101 1 mg, CF101 2 mg, MTX ou comprimidos de placebo correspondentes. CF101 ou placebo correspondente será administrado a cada 12 horas por até 24 semanas de tratamento. MTX ou placebo correspondente serão administrados uma vez por semana. Exames de triagem ocorrerão dentro de 6 semanas antes da dosagem. Os seguintes medicamentos convencionais para tratamento de AR devem permanecer estáveis ​​durante os respectivos períodos designados antes da visita de triagem e devem permanecer assim durante a participação no protocolo: anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e corticosteroides por >1 mês. Todos os indivíduos receberão folato oral (dose mínima de 5 mg/semana) ou ácido folínico oral (até 10 mg/semana), com base na preferência do investigador.

A atividade da doença será avaliada por contagens de articulações inchadas e sensíveis, velocidade de hemossedimentação (ESR) e PCR. A eficácia será avaliada pela Pontuação de atividade da doença 28 usando a taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR), critérios de resposta ACR e critérios de resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR): contagens de articulações inchadas e sensíveis, avaliação global do médico (por escala visual analógica, avaliação global, dor relatada pelo paciente, um Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) Índice de Incapacidade (DI), níveis de Westergren ESR e níveis de PCR. As avaliações ocorrerão na triagem, linha de base (semana 0) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Nas semanas 12, 16 e 20, qualquer indivíduo que não tenha experimentado pelo menos 20% de melhora no número de articulações inchadas e dolorosas receberá terapia de resgate com MTX oral aberto e será acompanhado até a semana 24.

A PK será avaliada em um subgrupo de aproximadamente 100 indivíduos na Semana 0, Semana 8 e Semana 12. Todos os indivíduos na coorte PK terão amostras coletadas para PK no tempo 0, e cada indivíduo terá amostras adicionais coletadas em 2 dos seguintes pontos de tempo pós-dose: 1, 2, 3, 4, 6 e 8 horas. A amostra de sangue total para expressão de A3AR será avaliada em aproximadamente 100 indivíduos em locais selecionados na triagem e na semana 12, ou no final da dosagem, se ocorrer antes da semana 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #252
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #256
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #253
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #251
      • Tuzla, Bósnia e Herzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #255
  • Canadá
      • Barrie, Canadá
        • Can-Fite Investigational Site #751
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Can-Fite Investigational Site #309
      • Haifa, Israel
        • Can-Fite Investigational Site #302
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Can-Fite Investigational Site #581
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Can-Fite Investigational Site #582
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Can-Fite Investigational Site #583
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • Can-Fite Investigational Site #401
      • Bochnia, Polônia
        • Can-Fite Investigational Site #402
      • Poznań, Polônia
        • Can-Fite Investigational Site #403
  • Romênia
      • Brăila, Romênia
        • Can-Fite Investigational Site #559
      • Bucuresti, Romênia
        • Can-Fite Investigational Site #551
      • Bucuresti, Romênia
        • Can-Fite Investigational Site #552
      • Bucuresti, Romênia
        • Can-Fite Investigational Site #553
      • Bucuresti, Romênia
        • Can-Fite Investigational Site #562
      • Bucuresti, Romênia
        • Can-Fite Investigational Site #564
      • Bucuresti, Romênia
        • Can-Fite Investigational Site #565
      • Constanţa, Romênia
        • Can-Fite Investigational Site #558
      • Craiova, Romênia
        • Can-Fite Investigational Site #563
      • Iaşi, Romênia
        • Can-Fite Investigational Site #561
      • Oradea, Romênia
        • Can-Fite Investigational Site #555
      • Timişoara, Romênia
        • Can-Fite Investigational Site #554
  • Sérvia
      • Belgrad, Sérvia
        • Can-Fite Investigational Site #212
      • Bor, Sérvia
        • Can-Fite Investigational Site #223
      • Kragujevac, Sérvia
        • Can-Fite Investigational Site #219
      • Niš, Sérvia
        • Can-Fite Investigational Site #215
      • Novi Sad, Sérvia
        • Can-Fite Investigational Site #213
      • Pirot, Sérvia
        • Can-Fite Investigational Site #222
      • Sremska Mitrovica, Sérvia
        • Can-FIte Investigational Site #221
      • Zrenjanin, Sérvia
        • Can-Fite Investigational Site #220
      • Šabac, Sérvia
        • Can-Fite Investigational Site #214

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 75 anos.
  2. Atende aos critérios do American College of Rheumatology para AR (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, Apêndice 1).
  3. Não em cama ou cadeira de rodas.
  4. AR ativa, conforme indicado pelo EULAR Disease Activity Score (Fransen, vanRiel, 2005, DAS28, 2015) (DAS28) >3,2.
  5. Demonstrar pelo menos 6 articulações inchadas e pelo menos 6 articulações doloridas.
  6. Se estiver tomando um AINE, a dose permaneceu estável por pelo menos 1 mês antes da visita de triagem e permanecerá inalterada durante a participação no protocolo.
  7. Se estiver tomando um corticosteroide oral, a dose é <10 mg/dia de prednisona ou equivalente, permaneceu estável por pelo menos 1 mês antes da visita de triagem e permanecerá inalterada durante a participação no protocolo.
  8. Na opinião do investigador, a capacidade de entender a natureza do estudo e quaisquer riscos de participação, de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o protocolo.
  9. Teste de gravidez com soro de triagem negativo para mulheres com potencial para engravidar.
  10. Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar, ao longo do estudo, 2 métodos contraceptivos considerados adequados pelo investigador (por exemplo, pílulas anticoncepcionais orais mais um método de barreira).
  11. Todos os aspectos do protocolo explicados e consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

  1. Recebimento prévio de MTX.
  2. Recebimento prévio de >1 esquema de DMARDs sintéticos de moléculas pequenas.
  3. Recebimento de quaisquer DMARDs sintéticos de moléculas pequenas não MTX (incluindo, entre outros, sulfasalazina, cloroquina/hidroxicloroquina, azatioprina e/ou leflunomida) por pelo menos 1 mês antes da visita de triagem ou concomitantemente durante o estudo.
  4. Recebimento de tofacitinibe a qualquer momento durante o período de 4 semanas antes da visita de triagem ou concomitantemente durante o estudo.
  5. Recebimento de um agente anti-reumático biológico (incluindo, mas não limitado a, etanercept, abatacept, infliximab, golimumab, adalimumab, tocilizumab, certolizumab e rituximab) em qualquer momento antes ou concomitantemente durante o ensaio.
  6. Níveis de fator reumatóide (FR) e anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (CCP) que são > 3 vezes o limite superior do valor normal do laboratório na visita de triagem.
  7. Recebimento de corticosteroides parenterais ou intra-articulares durante o 1 mês anterior à Visita de Triagem.
  8. Participação em um estudo anterior do CF101.
  9. Presença ou história de hipertensão arterial não controlada ou hipotensão sintomática.
  10. Doença cardíaca que é, na opinião do Investigador, clinicamente significativa ou instável, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia descontrolada ou outros achados significativos no eletrocardiograma de triagem (ECG).

  11. Anormalidades laboratoriais clínicas na visita de triagem da seguinte forma:

    1. Nível de hemoglobina <9,0 gm/dL
    2. Contagem de plaquetas <125.000/mm3
    3. Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3000/mm3
    4. Nível de creatinina sérica fora dos limites normais do laboratório central
    5. Níveis de aminotransferase hepática (ALT e/ou AST) superiores a 2 vezes o limite superior normal do laboratório central.
  12. Imunodeficiência conhecida ou suspeita ou positividade para o vírus da imunodeficiência humana.
  13. Gravidez, lactação ou contracepção inadequada conforme julgado pelo investigador.
  14. Participação em outro teste experimental de medicamento ou vacina simultaneamente ou dentro de 30 dias antes da triagem.
  15. Dependência ativa de drogas ou álcool.
  16. História de malignidade nos últimos 2 anos (excluindo carcinoma basocelular excisado ou carcinoma de células escamosas da pele).
  17. Doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que, no julgamento do Investigador, pode comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CF101 1mg
CF101 1mg, via oral a cada 12 horas
Medicamento: CF101 1 mg
CF101 comprimidos, 1mg BID por 12 semanas
Outros nomes:
  • IB-MECA
  • Piclidenosona
Experimental: CF101 2mg
CF101 2mg, via oral a cada 12 horas
Medicamento: CF101 2 mg
CF101 comprimidos, 2 mg BID por 12 semanas
Outros nomes:
  • IB-MECA
  • Piclidenosona
Comparador Ativo: MTX uma vez por semana
MTX 5 mg comprimidos, administrados uma vez por semana a 10 mg/semana (2 comprimidos) durante as primeiras 2 semanas, depois 15 mg/semana (3 comprimidos) durante as 2 semanas seguintes e, posteriormente, 20 mg/semana (4 comprimidos).
Medicamento: MTX
MTX 5 mg comprimidos, administrados uma vez por semana a 10 mg/semana (2 comprimidos) durante as primeiras 2 semanas, depois 15 mg/semana (3 comprimidos) durante as 2 semanas seguintes, depois 20 mg/semana (4 comprimidos) depois disso, durante 12 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Controle placebo, via oral a cada 12 horas
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo, 1mg BID por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de CF101 oral, BID por 12 semanas para indivíduos com artrite reumatoide (AR) ativa em relação ao metotrexato oral (MTX), conforme avaliado pela proporção de indivíduos que atingiram uma pontuação de atividade da doença (DAS) de baixa atividade da doença (LDA)
Prazo: 12 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram a pontuação de atividade da doença (DAS) (com base na taxa de sedimentação de eritrócitos) de baixa atividade da doença (<3,2, em que pontuações mais baixas indicam menor atividade da doença) na semana 12
12 semanas
Avalie o perfil de eventos adversos do CF101 oral diário nas condições do estudo
Prazo: 24 semanas
Natureza, incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
24 semanas
Descrever a farmacocinética (PK) do CF101 nas condições do estudo
Prazo: 24 semanas
Os níveis de CF101 no plasma serão determinados
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a eficácia do CF101 oral quando administrado diariamente por 24 semanas a indivíduos com AR ativa em relação ao MTX oral, conforme avaliado pela proporção de indivíduos que atingem a remissão DAS
Prazo: 24 semanas
Alteração e alteração percentual desde a linha de base no DAS28
24 semanas
Explore a relação entre a expressão do receptor de adenosina A3 (A3AR) no sangue total e a resposta ao tratamento
Prazo: 24 semanas
A expressão de A3AR será avaliada em amostras de sangue total
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Can-Fite BioPharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CF101-301RA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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