CF101-Therapie im Vergleich zur Methotrexat-Therapie bei aktiver rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18-75 Jahren.
2. Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology für RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315–324, Anhang 1).
3. Nicht bett- oder rollstuhlgebunden.
4. Aktive RA, wie durch EULAR Disease Activity Score angezeigt (Fransen, vanRiel, 2005, DAS28, 2015) (DAS28) >3,2.
5. Demonstrieren Sie mindestens 6 geschwollene und mindestens 6 empfindliche Gelenke.
6. Bei der Einnahme eines NSAID war die Dosis vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Monat lang stabil und bleibt während der Teilnahme am Protokoll unverändert.
7. Bei Einnahme eines oralen Kortikosteroids beträgt die Dosis <10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, war mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch stabil und bleibt während der Teilnahme am Protokoll unverändert.
8. Nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit, die Art der Studie und alle Gefahren der Teilnahme zu verstehen, zufriedenstellend mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und an den Anforderungen des gesamten Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten.
9. Negativer Screening-Serum-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie 2 Verhütungsmethoden anwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet werden (z. B. orale Kontrazeptiva plus eine Barrieremethode).
11. Alle Aspekte des Protokolls erklärt und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorheriger Erhalt von MTX.
2. Vorheriger Erhalt von > 1 Behandlung mit synthetischen niedermolekularen DMARDs.
3. Erhalt von synthetischen niedermolekularen Nicht-MTX-DMARDs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sulfasalazin, Chloroquin / Hydroxychloroquin, Azathioprin und / oder Leflunomid) für mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch oder gleichzeitig während der Studie.
4. Erhalt von Tofacitinib zu einem beliebigen Zeitpunkt während des 4-wöchigen Zeitraums vor dem Screening-Besuch oder gleichzeitig während der Studie.
5. Erhalt eines biologischen Antirheumatikums (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Etanercept, Abatacept, Infliximab, Golimumab, Adalimumab, Tocilizumab, Certolizumab und Rituximab) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder gleichzeitig während der Studie.
6. Spiegel des Rheumafaktors (RF) und des Antikörpers gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP), die beide > das Dreifache der Obergrenze des Labornormalwerts beim Screening-Besuch sind.
7. Erhalt von parenteralen oder intraartikulären Kortikosteroiden während des 1-Monats vor dem Screening-Besuch.
8. Teilnahme an einer früheren Studie CF101-Studie.
9. Vorhandensein oder Vorgeschichte von unkontrollierter arterieller Hypertonie oder symptomatischer Hypotonie.
10. Herzerkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers klinisch signifikant oder instabil ist, einschließlich koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Arrhythmie oder anderer signifikanter Befunde im Screening-Elektrokardiogramm (EKG).

11. Klinische Laboranomalien beim Screening-Besuch wie folgt:

    1. Hämoglobinspiegel < 9,0 g/dl
    2. Thrombozytenzahl < 125.000/mm3
    3. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <3000/mm3
    4. Serumkreatininspiegel außerhalb der Normalgrenzen des Zentrallabors
    5. Leber-Aminotransferase (ALT und/oder AST)-Spiegel über dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts des Zentrallabors.
12. Bekannte oder vermutete Immunschwäche- oder Human-Immunschwäche-Virus-Positivität.
13. Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
14. Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer Impfstoffstudie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
15. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
16. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen exzidiertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
17. Signifikante akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, die Studie abzuschließen, und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.