Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CF101-terapi sammenlignet med metotreksat-terapi for aktiv revmatoid artritt

17. desember 2020 oppdatert av: Can-Fite BioPharma

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CF101 sammenlignet med metotreksat ved behandling av tidlig revmatoid artritt

Denne studien vil teste hypotesen om at administrering av CF101, et nytt antiinflammatorisk middel, til pasienter med revmatoid artritt vil lindre tegn og symptomer på sykdommen. CF101-effekten vil være sammenlignet med MTX i denne studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrollert, parallellgruppestudie i forsøkspersoner med klinisk aktiv RA, men som er MTX-naive. Forsøkspersoner som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert til 1 av 4 grupper i forholdet 2:2:2:1: CF101 1 mg, CF101 2 mg, MTX eller matchende placebotabletter. CF101 eller tilsvarende placebo vil bli administrert hver 12. time i opptil 24 uker under behandling. MTX eller tilsvarende placebo vil bli administrert en gang i uken Screeningundersøkelser vil finne sted innen 6 uker før dosering. Følgende konvensjonelle legemidler for RA-behandling må være stabile i de respektive angitte periodene før screeningbesøket og må forbli slik under protokolldeltakelse: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) og kortikosteroider i >1 måned. Alle forsøkspersoner vil få oralt folat (minimumsdose 5 mg/uke) eller oralt folinsyre (opptil 10 mg/uke), basert på etterforskerens preferanse.

Sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved bruk av hovne og ømme ledd, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og CRP. Effekten vil bli vurdert av Disease Activity Score 28 ved bruk av erytrocyttsedimentasjonshastigheten (DAS28-ESR), ACR-responskriterier og European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier: hovne og ømme ledd, global vurdering av lege (ved visuell analog skala, pasient global vurdering, pasientrapportert smerte, et Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI), Westergren ESR-nivåer og CRP-nivåer. Vurderinger vil skje ved screening, baseline (uke 0) og uke 4, 8, 12 16, 20 og 24. I uke 12, 16 og 20 vil alle forsøkspersoner som ikke har opplevd minst 20 % forbedring i både antall hovne og ømme ledd, få redningsbehandling med åpen oral MTX og fulgt gjennom uke 24.

PK vil bli vurdert i en undergruppe på omtrent 100 forsøkspersoner ved uke 0, uke 8 og uke 12. Alle forsøkspersonene i PK-kohorten vil ha prøver samlet for PK på tidspunkt 0, og hvert forsøksperson vil få flere prøver trukket på 2 av følgende tidspunkt etter dosering: 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer. Helblodsprøve for A3AR-ekspresjon vil bli vurdert i omtrent 100 forsøkspersoner på utvalgte steder ved screening og uke 12, eller ved slutten av doseringen, hvis det skjer før uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #252
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #256
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #253
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #251
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #255
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Can-Fite Investigational Site #751
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Can-Fite Investigational Site #309
      • Haifa, Israel
        • Can-Fite Investigational Site #302
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Can-Fite Investigational Site #581
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Can-Fite Investigational Site #582
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Can-Fite Investigational Site #583
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Can-Fite Investigational Site #401
      • Bochnia, Polen
        • Can-Fite Investigational Site #402
      • Poznań, Polen
        • Can-Fite Investigational Site #403
  • Romania
      • Brăila, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #559
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #551
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #552
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #553
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #562
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #564
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #565
      • Constanţa, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #558
      • Craiova, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #563
      • Iaşi, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #561
      • Oradea, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #555
      • Timişoara, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #554
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #212
      • Bor, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #223
      • Kragujevac, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #219
      • Niš, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #215
      • Novi Sad, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #213
      • Pirot, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #222
      • Sremska Mitrovica, Serbia
        • Can-FIte Investigational Site #221
      • Zrenjanin, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #220
      • Šabac, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #214

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-75 år.
  2. Oppfyll kriteriene til American College of Rheumatology for RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, vedlegg 1).
  3. Ikke senge- eller rullestolbundet.
  4. Aktiv RA, som indikert av EULAR Disease Activity Score (Fransen, vanRiel, 2005, DAS28, 2015) (DAS28) >3.2.
  5. Vis minst 6 hovne og minst 6 ømme ledd.
  6. Hvis du tar et NSAID, har dosen vært stabil i minst 1 måned før screeningbesøket, og vil forbli uendret under protokolldeltakelse.
  7. Hvis du tar et oralt kortikosteroid, er dosen <10 mg/dag prednison eller tilsvarende, har vært stabil i minst 1 måned før screeningbesøket, og vil forbli uendret under protokolldeltakelse.
  8. Etter etterforskerens oppfatning, evnen til å forstå studiens natur og eventuelle farer ved deltakelse, og til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og overholde kravene i hele protokollen.
  9. Negativ screening serum graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.
  10. Kvinner i fertil alder må bruke 2 prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som tilstrekkelige i løpet av forsøket (for eksempel p-piller pluss en barrieremetode).
  11. Alle aspekter av protokollen forklart og skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forhåndsmottak av MTX.
  2. Tidligere mottak av >1 kur med syntetiske småmolekylære DMARDs.
  3. Mottak av ikke-MTX syntetiske småmolekylære DMARDs (inkludert men ikke begrenset til sulfasalazin, klorokin/hydroksyklorokin, azatioprin og/eller leflunomid) i minst 1 måned før screeningbesøket eller samtidig under forsøket.
  4. Mottak av tofacitinib når som helst i løpet av 4-ukers perioden før screeningbesøket eller samtidig under forsøket.
  5. Mottak av et biologisk antireumatisk middel (inkludert, men ikke begrenset til, etanercept, abatacept, infliximab, golimumab, adalimumab, tocilizumab, certolizumab og rituximab) når som helst før eller samtidig under forsøket.
  6. Nivåer av revmatoid faktor (RF) og antisyklisk citrullinert peptid (CCP) antistoff som begge er >3 ganger øvre grense for laboratorienormalverdien ved screeningbesøket.
  7. Mottak av parenterale eller intraartikulære kortikosteroider i løpet av 1 måned før screeningbesøket.
  8. Deltakelse i en tidligere prøveversjon CF101.
  9. Tilstedeværelse eller historie med ukontrollert arteriell hypertensjon eller symptomatisk hypotensjon.
  10. Hjertesykdom som, etter etterforskerens vurdering, er klinisk signifikant eller ustabil, inkludert koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert arytmi eller andre signifikante funn på screening-elektrokardiogram (EKG).

  11. Kliniske laboratorieavvik ved screeningbesøket som følger:

    1. Hemoglobinnivå <9,0 gm/dL
    2. Blodplateantall <125.000/mm3
    3. Antall hvite blodlegemer (WBC) <3000/mm3
    4. Serumkreatininnivå utenfor sentrallaboratoriets normale grenser
    5. Leveraminotransferase (ALT og/eller ASAT) nivåer større enn 2 ganger sentrallaboratoriets øvre normalgrense.
  12. Kjent eller mistenkt immunsvikt eller human immunsviktviruspositivitet.
  13. Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon som bedømt av etterforskeren.
  14. Deltakelse i et annet legemiddel- eller vaksineutprøving samtidig eller innen 30 dager før screening.
  15. Aktiv rus- eller alkoholavhengighet.
  16. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 2 årene (unntatt utskåret basal- eller plateepitelkarsinom i huden).
  17. Betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CF101 1 mg
CF101 1mg, oralt q12 timer
Legemiddel: CF101 1 mg
CF101 tabletter, 1mg BID i 12 uker
Andre navn:
  • IB-MECA
  • Piklidenoson
Eksperimentell: CF101 2mg
CF101 2mg, oralt q12 timer
Legemiddel: CF101 2 mg
CF101 tabletter, 2 mg 2D i 12 uker
Andre navn:
  • IB-MECA
  • Piklidenoson
Aktiv komparator: MTX en gang i uken
MTX 5 mg tabletter, gitt en gang i uken med 10 mg/uke (2 tabletter) de første 2 ukene, deretter 15 mg/uke (3 tabletter) de neste 2 ukene, deretter 20 mg/uke (4 tabletter) deretter.
Legemiddel: MTX
MTX 5 mg tabletter, gitt en gang i uken med 10 mg/uke (2 tabletter) de første 2 ukene, deretter 15 mg/uke (3 tabletter) de neste 2 ukene, deretter 20 mg/uke (4 tabletter) deretter, for 12 uker.
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll, oralt q12 timer
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter, 1 mg to ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av oral CF101, to ganger daglig i 12 uker til personer med aktiv revmatoid artritt (RA) i forhold til oral metotreksat (MTX) vurdert av andelen av personer som oppnår en Disease Activity Score (DAS) av lav sykdomsaktivitet (LDA)
Tidsramme: 12 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår sykdomsaktivitetspoeng (DAS) (basert på erytrocyttsedimenteringshastighet) av lav sykdomsaktivitet (<3,2, der lavere skåre indikerer lavere sykdomsaktivitet) ved uke 12
12 uker
Vurder bivirkningsprofilen til daglig oral CF101 under forsøksbetingelsene
Tidsramme: 24 uker
Art, forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
24 uker
Beskriv farmakokinetikken (PK) til CF101 under forsøksbetingelsene
Tidsramme: 24 uker
Plasma CF101-nivåer vil bli bestemt
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten av oral CF101 når den administreres daglig i 24 uker til personer med aktiv RA i forhold til oral MTX, vurdert av andelen av personer som oppnår DAS-remisjon
Tidsramme: 24 uker
Endring og prosentvis endring fra baseline i DAS28
24 uker
Utforsk forholdet mellom fullblod adenosin A3 reseptor (A3AR) uttrykk og behandlingsrespons
Tidsramme: 24 uker
A3AR-ekspresjon vil bli vurdert på fullblodsprøver
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Etterforskere

  • Studieleder: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CF101-301RA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på CF101 1 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere