Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CF101 terápia az aktív rheumatoid arthritis metotrexát terápiájával összehasonlítva

2020. december 17. frissítette: Can-Fite BioPharma

3. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív és placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a CF101 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a metotrexáttal összehasonlítva a korai rheumatoid arthritis kezelésében

Ez a vizsgálat azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a CF101, egy új gyulladáscsökkentő szer rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek történő beadása enyhíti a betegség jeleit és tüneteit. Ebben a vizsgálati populációban a CF101 hatás az MTX-hez viszonyítva lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, aktív és placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz klinikailag aktív RA-ban szenvedő, de MTX-vel nem kezelt alanyokon. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, 2:2:2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a 4 csoport egyikébe: CF101 1 mg, CF101 2 mg, MTX vagy megfelelő placebo tabletták. A CF101-et vagy a megfelelő placebót 12 óránként adják be, legfeljebb 24 héten keresztül. Az MTX-et vagy a megfelelő placebót hetente egyszer adják be. A szűrővizsgálatokra az adagolást megelőző 6 héten belül kerül sor. Az RA kezelésére szolgáló alábbi hagyományos gyógyszereknek stabilnak kell lenniük a szűrővizit előtti megfelelő időszakokban, és a protokollban való részvétel alatt is stabilnak kell lenniük: nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) és kortikoszteroidok több mint 1 hónapig. Minden alany kap szájon át folátot (minimális dózis 5 mg/hét) vagy orális folinsavat (legfeljebb 10 mg/hét), a vizsgáló preferenciája alapján.

A betegség aktivitását a duzzadt és érzékeny ízületek számának, az eritrocita ülepedési sebességnek (ESR) és a CRP-nek a segítségével értékelik. A hatékonyságot a Disease Activity Score 28-as értékkel fogják értékelni, a vörösvértest-ülepedési ráta (DAS28-ESR), az ACR válaszkritériumok és az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) válaszkritériumai alapján: duzzadt és érzékeny ízületek száma, orvos átfogó értékelése (vizuális analóg skála, páciens) globális felmérés, a beteg által bejelentett fájdalom, az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) rokkantsági indexe (DI), a Westergren ESR-szintek és a CRP-szintek. Az értékelések a szűréskor, az alaphelyzetben (0. hét) és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten történnek. A 12., 16. és 20. héten minden olyan alany, aki nem tapasztalt legalább 20%-os javulást mind a duzzadt ízületek, mind a érzékeny ízületek számában, mentőterápiát kap nyílt elrendezésű orális MTX-szel, majd a 24. hétig követik.

A PK-t egy körülbelül 100 alanyból álló alcsoportban értékelik a 0., a 8. és a 12. héten. A PK-kohorszban lévő összes alanytól a 0 időpontban PK-mintát vesznek, és minden alanytól további mintát vesznek a következő adagolás utáni időpontok közül kettőben: 1, 2, 3, 4, 6 és 8 óra. A teljes vérmintát az A3AR-expresszió szempontjából körülbelül 100 alany kiválasztott helyén értékelik a szűréskor és a 12. héten, vagy az adagolás végén, ha az a 12. hét előtt következik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina
        • Can-Fite Investigational Site #252
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina
        • Can-Fite Investigational Site #256
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina
        • Can-Fite Investigational Site #253
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina
        • Can-Fite Investigational Site #251
      • Tuzla, Bosznia és Hercegovina
        • Can-Fite Investigational Site #255
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Can-Fite Investigational Site #309
      • Haifa, Izrael
        • Can-Fite Investigational Site #302
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Can-Fite Investigational Site #751
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • Can-Fite Investigational Site #401
      • Bochnia, Lengyelország
        • Can-Fite Investigational Site #402
      • Poznań, Lengyelország
        • Can-Fite Investigational Site #403
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Can-Fite Investigational Site #581
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Can-Fite Investigational Site #582
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Can-Fite Investigational Site #583
  • Románia
      • Brăila, Románia
        • Can-Fite Investigational Site #559
      • Bucuresti, Románia
        • Can-Fite Investigational Site #551
      • Bucuresti, Románia
        • Can-Fite Investigational Site #552
      • Bucuresti, Románia
        • Can-Fite Investigational Site #553
      • Bucuresti, Románia
        • Can-Fite Investigational Site #562
      • Bucuresti, Románia
        • Can-Fite Investigational Site #564
      • Bucuresti, Románia
        • Can-Fite Investigational Site #565
      • Constanţa, Románia
        • Can-Fite Investigational Site #558
      • Craiova, Románia
        • Can-Fite Investigational Site #563
      • Iaşi, Románia
        • Can-Fite Investigational Site #561
      • Oradea, Románia
        • Can-Fite Investigational Site #555
      • Timişoara, Románia
        • Can-Fite Investigational Site #554
  • Szerbia
      • Belgrad, Szerbia
        • Can-Fite Investigational Site #212
      • Bor, Szerbia
        • Can-Fite Investigational Site #223
      • Kragujevac, Szerbia
        • Can-Fite Investigational Site #219
      • Niš, Szerbia
        • Can-Fite Investigational Site #215
      • Novi Sad, Szerbia
        • Can-Fite Investigational Site #213
      • Pirot, Szerbia
        • Can-Fite Investigational Site #222
      • Sremska Mitrovica, Szerbia
        • Can-FIte Investigational Site #221
      • Zrenjanin, Szerbia
        • Can-Fite Investigational Site #220
      • Šabac, Szerbia
        • Can-Fite Investigational Site #214

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves férfiak és nők.
  2. Megfelelnek az American College of Rheumatology RA kritériumainak (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, 1. függelék).
  3. Nem ágyhoz vagy tolószékhez kötve.
  4. Aktív RA, az EULAR Disease Activity Score szerint (Fransen, vanRiel, 2005, DAS28, 2015) (DAS28) >3.2.
  5. Mutasson legalább 6 duzzadt és legalább 6 érzékeny ízületet.
  6. Ha NSAID-t szed, a dózis stabil volt legalább 1 hónapig a szűrővizsgálat előtt, és változatlan marad a protokollban való részvétel alatt.
  7. Orális kortikoszteroid szedése esetén a dózis <10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, a szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónapig stabil volt, és változatlan marad a protokollban való részvétel alatt.
  8. A Vizsgáló véleménye szerint képes megérteni a vizsgálat természetét és a részvétel esetleges veszélyeit, és kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni és betartani a teljes protokoll követelményeit.
  9. Negatív szűrési szérum terhességi teszt fogamzóképes korú női alanyok számára.
  10. A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt 2, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (például orális fogamzásgátló tablettát és egy barrier módszert).
  11. A protokoll minden vonatkozását elmagyarázták, és írásos beleegyezést szereztek.

Kizárási kritériumok:

  1. MTX előzetes átvétele.
  2. Szintetikus kis molekulájú DMARD-ok > 1 adagjának előzetes átvétele.
  3. Bármilyen nem MTX szintetikus kis molekulájú DMARD átvétele (beleértve, de nem kizárólagosan a szulfaszalazint, klorokint/hidroxiklorokint, azatioprint és/vagy leflunomidot) legalább 1 hónappal a szűrővizsgálat előtt vagy egyidejűleg a vizsgálat során.
  4. A tofacitinib átvétele a szűrőlátogatás előtti 4 hetes időszak alatt vagy a vizsgálat során egyidejűleg bármikor.
  5. Biológiai reumaellenes szer (beleértve, de nem kizárólagosan az etanerceptet, az abataceptet, az infliximabot, a golimumabot, adalimumabot, a tocilizumabot, a certolizumabot és a rituximabot) megkapja a vizsgálat előtt vagy egyidejűleg bármikor.
  6. A rheumatoid faktor (RF) és az anti-ciklikus citrullinált peptid (CCP) antitest szintje, amely a szűrési viziten a laboratóriumi normálérték felső határának 3-szorosa.
  7. Parenterális vagy intraartikuláris kortikoszteroidok átvétele a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapban.
  8. Részvétel egy korábbi CF101 próbaverzióban.
  9. Kontrollálatlan artériás hipertónia vagy tüneti hipotenzió jelenléte vagy anamnézisében.
  10. Szívbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag szignifikáns vagy instabil, beleértve a koszorúér-betegséget, a pangásos szívelégtelenséget, a kontrollálatlan aritmiát vagy a szűrő elektrokardiogram (EKG) egyéb jelentős leleteit.

  11. Klinikai laboratóriumi eltérések a szűrővizsgálaton az alábbiak szerint:

    1. Hemoglobin szint <9,0 gm/dl
    2. Thrombocytaszám <125 000/mm3
    3. Fehérvérsejtszám (WBC) <3000/mm3
    4. A szérum kreatinin szintje a központi laboratórium normál határain kívül esik
    5. A máj aminotranszferáz (ALT és/vagy AST) szintje meghaladja a központi laboratórium normálértékének felső határának kétszeresét.
  12. Ismert vagy feltételezett immunhiány vagy humán immunhiány vírus pozitivitás.
  13. Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás a vizsgáló megítélése szerint.
  14. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy oltóanyag-vizsgálatban egyidejűleg vagy a szűrést megelőző 30 napon belül.
  15. Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség.
  16. Rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben (kivéve a kimetszett bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát).
  17. Jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CF101 1mg
CF101 1 mg, szájon át 12 óránként
Drog: CF101 1 mg
CF101 tabletta, 1 mg BID 12 hétig
Más nevek:
  • IB-MECA
  • Piclidenosone
Kísérleti: CF101 2mg
CF101 2 mg, szájon át 12 óránként
Drog: CF101 2 mg
CF101 tabletta, 2 mg BID 12 hétig
Más nevek:
  • IB-MECA
  • Piclidenosone
Aktív összehasonlító: MTX hetente egyszer
MTX 5 mg tabletta, hetente egyszer 10 mg/hét (2 tabletta) az első 2 hétben, majd 15 mg/hét (3 tabletta) a következő 2 hétben, majd ezt követően 20 mg/hét (4 tabletta).
Drog: MTX
MTX 5 mg tabletta, hetente egyszer 10 mg/hét (2 tabletta) az első 2 hétben, majd 15 mg/hét (3 tabletta) a következő 2 hétben, majd ezt követően 20 mg/hét (4 tabletta). 12 hét.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kontroll, szájon át 12 órán keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletták, 1 mg BID 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális CF101, 2 alkalommal 12 hétig tartó orális CF101 hatékonysága aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél az orális metotrexáthoz (MTX) viszonyítva, az alacsony betegségaktivitás (LDA) betegségaktivitási pontszámot (DAS) elért alanyok arányával értékelve
Időkeret: 12 hét
Azon alanyok aránya, akik a 12. héten elértek Disease Activity Score (DAS) (az eritrocita ülepedési ráta alapján) alacsony betegségaktivitást (<3,2, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleznek)
12 hét
Értékelje a napi orális CF101 nemkívánatos eseményprofilját a vizsgálat körülményei között
Időkeret: 24 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) jellege, előfordulása és súlyossága
24 hét
Ismertesse a CF101 farmakokinetikáját (PK) a vizsgálat körülményei között
Időkeret: 24 hét
Meg kell határozni a plazma CF101 szintjét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az orális CF101 hatékonyságát napi 24 héten keresztül aktív RA-ban szenvedő alanyoknak az orális MTX-hez viszonyítva, a DAS-remissziót elérő alanyok aránya alapján.
Időkeret: 24 hét
Változás és százalékos változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ban
24 hét
Fedezze fel a kapcsolatot a teljes vér adenozin A3 receptor (A3AR) expressziója és a kezelésre adott válasz között
Időkeret: 24 hét
Az A3AR expresszióját teljes vérmintákon értékeljük
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Can-Fite BioPharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CF101-301RA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel