활동성 류마티스 관절염에 대한 메토트렉세이트 요법과 비교한 CF101 요법
2020년 12월 17일 업데이트: Can-Fite BioPharma
초기 류마티스 관절염 치료에서 메토트렉세이트와 비교하여 CF101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 시험은 류마티스 관절염 환자에게 새로운 항염증제인 CF101을 투여하면 질병의 징후와 증상이 완화될 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
CF101 효과는 이 연구 모집단에서 MTX와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임상적으로 활성인 RA가 있지만 MTX-나이브인 피험자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 능동 및 위약 대조, 병렬 그룹 연구가 될 것입니다. 등록 기준을 충족하는 피험자는 CF101 1mg, CF101 2mg, MTX 또는 일치하는 위약 정제와 같이 2:2:2:1 비율로 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. CF101 또는 일치하는 위약은 치료 시 최대 24주 동안 12시간마다 투여됩니다. MTX 또는 일치하는 위약을 일주일에 한 번 투여합니다. 스크리닝 검사는 투약 전 6주 이내에 실시합니다. RA 치료를 위한 다음의 통상적인 약물은 스크리닝 방문 이전에 각각의 지정된 기간 동안 안정적이어야 하고 프로토콜 참여 동안 안정해야 합니다: 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDS) 및 코르티코스테로이드 > 1개월. 모든 피험자는 연구자의 선호도에 따라 경구 엽산(최소 용량 5mg/주) 또는 경구 폴린산(최대 10mg/주)을 투여받습니다.
질병 활동은 종창 및 압통 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR) 및 CRP를 사용하여 평가됩니다. 효능은 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR), ACR 반응 기준 및 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준을 사용하여 질병 활동 점수 28에 의해 평가됩니다. 전체 평가, 환자가 보고한 통증, 건강 평가 설문지(HAQ) 장애 지수(DI), Westergren ESR 수준 및 CRP 수준. 평가는 스크리닝, 기준선(0주) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 수행됩니다. 12주, 16주 및 20주차에 부은 관절의 수와 압통 관절의 수 모두에서 최소 20%의 개선을 경험하지 못한 피험자는 공개 라벨 경구 MTX로 구조 요법을 받고 24주까지 계속됩니다.
PK는 0주차, 8주차 및 12주차에 대략 100명의 피험자로 구성된 하위군에서 평가될 것입니다. PK 코호트의 모든 피험자는 시간 0에 PK를 위해 샘플을 수집할 것이며, 각 피험자는 다음 투약 후 시점 중 2시간에 추가 샘플을 채취할 것입니다: 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간. A3AR 발현에 대한 전혈 샘플은 스크리닝 및 12주차 또는 투여 종료 시(12주 이전에 발생하는 경우) 선택된 부위에서 약 100명의 대상체에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brăila, 루마니아
- Can-Fite Investigational Site #559
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Bucuresti, 루마니아
- Can-Fite Investigational Site #551
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Bucuresti, 루마니아
- Can-Fite Investigational Site #552
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Bucuresti, 루마니아
- Can-Fite Investigational Site #553
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Bucuresti, 루마니아
- Can-Fite Investigational Site #562
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Bucuresti, 루마니아
- Can-Fite Investigational Site #564
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Bucuresti, 루마니아
- Can-Fite Investigational Site #565
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Constanţa, 루마니아
- Can-Fite Investigational Site #558
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Craiova, 루마니아
- Can-Fite Investigational Site #563
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Iaşi, 루마니아
- Can-Fite Investigational Site #561
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Oradea, 루마니아
- Can-Fite Investigational Site #555
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Timişoara, 루마니아
- Can-Fite Investigational Site #554
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Chisinau, 몰도바 공화국
- Can-Fite Investigational Site #581
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Chisinau, 몰도바 공화국
- Can-Fite Investigational Site #582
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Chisinau, 몰도바 공화국
- Can-Fite Investigational Site #583
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
- Can-Fite Investigational Site #252
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
- Can-Fite Investigational Site #256
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나
- Can-Fite Investigational Site #253
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Can-Fite Investigational Site #251
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Tuzla, 보스니아 헤르체고비나
- Can-Fite Investigational Site #255
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Belgrad, 세르비아
- Can-Fite Investigational Site #212
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Bor, 세르비아
- Can-Fite Investigational Site #223
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Kragujevac, 세르비아
- Can-Fite Investigational Site #219
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Niš, 세르비아
- Can-Fite Investigational Site #215
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Novi Sad, 세르비아
- Can-Fite Investigational Site #213
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Pirot, 세르비아
- Can-Fite Investigational Site #222
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Sremska Mitrovica, 세르비아
- Can-FIte Investigational Site #221
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Zrenjanin, 세르비아
- Can-Fite Investigational Site #220
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Šabac, 세르비아
- Can-Fite Investigational Site #214
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Ashkelon, 이스라엘
- Can-Fite Investigational Site #309
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Haifa, 이스라엘
- Can-Fite Investigational Site #302
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Barrie, 캐나다
- Can-Fite Investigational Site #751
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Białystok, 폴란드
- Can-Fite Investigational Site #401
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Bochnia, 폴란드
- Can-Fite Investigational Site #402
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Poznań, 폴란드
- Can-Fite Investigational Site #403
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남녀.
- RA에 대한 American College of Rheumatology의 기준을 충족합니다(Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, 부록 1).
- 침대나 휠체어에 묶이지 않습니다.
- 활성 RA, EULAR 질병 활동 점수(Fransen, vanRiel, 2005, DAS28, 2015)(DAS28) >3.2로 표시됨.
- 최소 6개의 부은 관절과 최소 6개의 압통 관절을 보여줍니다.
- NSAID를 복용하는 경우 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 용량이 안정적이었고 프로토콜 참여 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
- 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 경우, 용량은 <10 mg/일 프레드니손 또는 등가물이고, 스크리닝 방문 전 적어도 1개월 동안 안정적이었고, 프로토콜 참여 동안 변경되지 않은 상태로 유지될 것입니다.
- 조사자의 의견으로는, 연구의 특성 및 참여의 모든 위험을 이해하고 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 프로토콜의 요구 사항에 참여하고 준수하는 능력입니다.
- 가임기 여성 피험자에 대한 음성 선별 혈청 임신 검사.
- 가임 여성은 시험 과정 내내 연구자가 적절하다고 간주하는 2가지 피임 방법(예: 경구 피임약 + 장벽 방법)을 활용해야 합니다.
- 프로토콜의 모든 측면을 설명하고 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- MTX 사전 수령.
- 합성 소분자 DMARD의 >1 요법을 사전에 수령했습니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 또는 시험 기간 동안 동시에 임의의 비-MTX 합성 소분자 DMARD(설파살라진, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 아자티오프린 및/또는 레플루노마이드를 포함하나 이에 제한되지 않음)의 수령.
- 스크리닝 방문 전 4주 기간 동안 또는 시험 기간 동안 동시에 토파시티닙의 수령.
- 시험 전 또는 시험 중 임의의 시점에 생물학적 항류마티스제(에타너셉트, 아바타셉트, 인플릭시맙, 골리무맙, 아달리무맙, 토실리주맙, 세르톨리주맙 및 리툭시맙을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 수령.
- 류마티스 인자(RF) 및 항순환 시트룰린화 펩티드(CCP) 항체의 수준은 둘 다 스크리닝 방문 시 검사실 정상 값의 상한치의 >3배입니다.
- 스크리닝 방문 전 1개월 동안 비경구 또는 관절내 코르티코스테로이드의 수령.
- 이전 시험 CF101 시험에 참여.
- 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 증후성 저혈압의 존재 또는 병력.
- 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥 또는 스크리닝 심전도(ECG)에 대한 기타 중요한 소견을 포함하여 연구자의 판단에 임상적으로 중요하거나 불안정한 심장 질환.
스크리닝 방문에서 다음과 같은 임상 검사실 이상:
- 헤모글로빈 수치 <9.0gm/dL
- 혈소판 수 <125,000/mm3
- 백혈구(WBC) 수 <3000/mm3
- 중앙 실험실의 정상 한계를 벗어난 혈청 크레아티닌 수치
- 간 아미노트랜스퍼라제(ALT 및/또는 AST) 수치가 중앙 검사실의 정상 상한치의 2배를 초과합니다.
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스 양성.
- 조사자가 판단한 임신, 수유 또는 부적절한 피임.
- 스크리닝 전 30일 이내에 또는 동시에 다른 연구 약물 또는 백신 시험에 참여.
- 활성 약물 또는 알코올 의존.
- 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력(절제된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외).
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고, 피험자의 연구 완료 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CF101 1mg
CF101 1mg, 구두로 q12시간
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CF101 정제, 12주 동안 1mg BID
다른 이름들:
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실험적: CF101 2mg
CF101 2mg, 구두로 q12시간
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CF101 정제, 12주 동안 2 mg BID
다른 이름들:
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활성 비교기: 매주 1회 MTX
MTX 5mg 정제, 처음 2주 동안 매주 1회 10mg(2정), 다음 2주 동안 15mg/주(3정), 그 후 20mg/주(4정) 투여.
|
MTX 5mg 정제, 처음 2주 동안 매주 1회 10mg(2정), 다음 2주 동안 15mg/주(3정), 이후 20mg/주(4정) 12주.
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위약 비교기: 위약
위약 대조군, 경구 q12시간
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위약 정제, 12주 동안 1mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낮은 질병 활동도(LDA)의 질병 활동 점수(DAS)를 달성한 피험자의 비율로 평가한 경구용 메토트렉세이트(MTX) 대비 활동성 류마티스 관절염(RA) 피험자에 대한 12주 동안의 경구용 CF101, BID의 효능
기간: 12주
|
12주차에 낮은 질병 활동성(<3.2, 낮은 점수는 더 낮은 질병 활동성을 나타냄)의 질병 활동 점수(DAS)(적혈구 침강 속도 기준)를 달성한 피험자의 비율
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12주
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시험 조건 하에서 매일 경구용 CF101의 부작용 프로필을 평가합니다.
기간: 24주
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치료 관련 부작용(TEAE)의 특성, 발생률 및 심각도
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24주
|
|
시험 조건 하에서 CF101의 약동학(PK)을 설명합니다.
기간: 24주
|
혈장 CF101 수준이 결정됩니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성 RA가 있는 대상체에게 24주 동안 매일 투여했을 때 경구 MTX에 비해 경구 CF101의 효능을 DAS 관해를 달성한 대상체의 비율로 평가하여 결정합니다.
기간: 24주
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DAS28의 기준선 대비 변화 및 백분율 변화
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24주
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전혈 아데노신 A3 수용체(A3AR) 발현과 치료 반응 사이의 관계 탐색
기간: 24주
|
A3AR 발현은 전혈 샘플에서 평가됩니다.
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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CF101 1mg에 대한 임상 시험
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