Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия CF101 по сравнению с терапией метотрексатом при активном ревматоидном артрите

17 декабря 2020 г. обновлено: Can-Fite BioPharma

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, активно- и плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности CF101 по сравнению с метотрексатом при лечении раннего ревматоидного артрита

Это испытание проверит гипотезу о том, что введение CF101, нового противовоспалительного средства, пациентам с ревматоидным артритом облегчит признаки и симптомы заболевания. Эффект CF101 будет сравниваться с метотрексатом в этой исследуемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное, двойное слепое, активно- и плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с участием пациентов с клинически активным РА, но ранее не получавших метотрексат. Субъекты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в 1 из 4 групп в соотношении 2:2:2:1: CF101 1 мг, CF101 2 мг, метотрексат или соответствующие таблетки плацебо. CF101 или соответствующее плацебо будут вводить каждые 12 часов в течение 24 недель лечения. MTX или соответствующее плацебо будет вводиться один раз в неделю. Скрининговые исследования будут проводиться в течение 6 недель до введения дозы. Следующие стандартные препараты для лечения РА должны быть стабильными в течение соответствующих назначенных периодов до визита для скрининга и должны оставаться таковыми во время участия в протоколе: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и кортикостероиды в течение > 1 месяца. Все субъекты будут получать перорально фолиевую кислоту (минимальная доза 5 мг/неделю) или перорально фолиновую кислоту (до 10 мг/неделю) в зависимости от предпочтений исследователя.

Активность заболевания будет оцениваться с помощью подсчета опухших и болезненных суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и СРБ. Эффективность будет оцениваться по шкале активности заболевания 28 с использованием скорости оседания эритроцитов (DAS28-ESR), критериев ответа ACR и критериев ответа Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR): количество опухших и болезненных суставов, общая оценка врачом (по визуальной аналоговой шкале, пациент общая оценка, сообщаемая пациентом боль, индекс инвалидности (DI) по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ), уровни СОЭ по Вестергрену и уровни СРБ. Оценки будут проводиться при скрининге, исходном уровне (неделя 0) и неделях 4, 8, 12, 16, 20 и 24. На 12-й, 16-й и 20-й неделях любому субъекту, у которого не наблюдается по меньшей мере 20%-го улучшения как количества опухших, так и болезненных суставов, будет назначена спасательная терапия открытым пероральным метотрексатом, которая будет продолжена до 24-й недели.

ФК будет оцениваться в подгруппе примерно из 100 субъектов на неделе 0, неделе 8 и неделе 12. У всех субъектов в когорте ФК будут взяты образцы для ФК в момент времени 0, и у каждого субъекта будут взяты дополнительные образцы в 2 из следующих моментов времени после введения дозы: 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов. Образец цельной крови на экспрессию A3AR будет оцениваться примерно у 100 субъектов в выбранных местах при скрининге и на 12-й неделе или в конце дозирования, если это произойдет до 12-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина
        • Can-Fite Investigational Site #252
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина
        • Can-Fite Investigational Site #256
      • Mostar, Босния и Герцеговина
        • Can-Fite Investigational Site #253
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • Can-Fite Investigational Site #251
      • Tuzla, Босния и Герцеговина
        • Can-Fite Investigational Site #255
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Can-Fite Investigational Site #309
      • Haifa, Израиль
        • Can-Fite Investigational Site #302
  • Канада
      • Barrie, Канада
        • Can-Fite Investigational Site #751
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Can-Fite Investigational Site #581
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Can-Fite Investigational Site #582
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Can-Fite Investigational Site #583
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Can-Fite Investigational Site #401
      • Bochnia, Польша
        • Can-Fite Investigational Site #402
      • Poznań, Польша
        • Can-Fite Investigational Site #403
  • Румыния
      • Brăila, Румыния
        • Can-Fite Investigational Site #559
      • Bucuresti, Румыния
        • Can-Fite Investigational Site #551
      • Bucuresti, Румыния
        • Can-Fite Investigational Site #552
      • Bucuresti, Румыния
        • Can-Fite Investigational Site #553
      • Bucuresti, Румыния
        • Can-Fite Investigational Site #562
      • Bucuresti, Румыния
        • Can-Fite Investigational Site #564
      • Bucuresti, Румыния
        • Can-Fite Investigational Site #565
      • Constanţa, Румыния
        • Can-Fite Investigational Site #558
      • Craiova, Румыния
        • Can-Fite Investigational Site #563
      • Iaşi, Румыния
        • Can-Fite Investigational Site #561
      • Oradea, Румыния
        • Can-Fite Investigational Site #555
      • Timişoara, Румыния
        • Can-Fite Investigational Site #554
  • Сербия
      • Belgrad, Сербия
        • Can-Fite Investigational Site #212
      • Bor, Сербия
        • Can-Fite Investigational Site #223
      • Kragujevac, Сербия
        • Can-Fite Investigational Site #219
      • Niš, Сербия
        • Can-Fite Investigational Site #215
      • Novi Sad, Сербия
        • Can-Fite Investigational Site #213
      • Pirot, Сербия
        • Can-Fite Investigational Site #222
      • Sremska Mitrovica, Сербия
        • Can-FIte Investigational Site #221
      • Zrenjanin, Сербия
        • Can-Fite Investigational Site #220
      • Šabac, Сербия
        • Can-Fite Investigational Site #214

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет.
  2. Соответствуют критериям Американского колледжа ревматологов для РА (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988; 31:315-324, Приложение 1).
  3. Не прикован к постели или инвалидной коляске.
  4. Активный РА, как указано в шкале активности заболевания EULAR (Fransen, vanRiel, 2005, DAS28, 2015) (DAS28) >3,2.
  5. Продемонстрируйте не менее 6 опухших и не менее 6 болезненных суставов.
  6. При приеме НПВП доза была стабильной в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга и останется неизменной во время участия в протоколе.
  7. При приеме пероральных кортикостероидов доза преднизолона <10 мг/день или его эквивалент была стабильной в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга и останется неизменной во время участия в протоколе.
  8. По мнению исследователя, способность понимать характер исследования и любые риски, связанные с участием, и удовлетворительно общаться с исследователем, а также участвовать и соблюдать требования всего протокола.
  9. Отрицательный скрининговый сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста.
  10. Женщины детородного возраста должны использовать в ходе исследования 2 метода контрацепции, признанных исследователем адекватными (например, оральные противозачаточные таблетки плюс барьерный метод).
  11. Объяснены все аспекты протокола и получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предварительное получение МТХ.
  2. Предшествующий прием > 1 схемы синтетических низкомолекулярных БПВП.
  3. Прием любых синтетических низкомолекулярных БПВП, отличных от МТХ (включая, помимо прочего, сульфасалазин, хлорохин/гидроксихлорохин, азатиоприн и/или лефлуномид) в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга или одновременно во время исследования.
  4. Получение тофацитиниба в любое время в течение 4-недельного периода до визита для скрининга или одновременно во время исследования.
  5. Прием биологического противоревматического средства (включая, помимо прочего, этанерцепт, абатацепт, инфликсимаб, голимумаб, адалимумаб, тоцилизумаб, цертолизумаб и ритуксимаб) в любое время до или одновременно во время исследования.
  6. Уровни ревматоидного фактора (RF) и антител к циклическому цитруллинированному пептиду (CCP), которые более чем в 3 раза превышают верхний предел лабораторного нормального значения на скрининговом визите.
  7. Прием парентеральных или внутрисуставных кортикостероидов в течение 1 месяца до скринингового визита.
  8. Участие в предыдущем испытании CF101.
  9. Наличие или наличие в анамнезе неконтролируемой артериальной гипертензии или симптоматической гипотензии.
  10. Заболевание сердца, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым или нестабильным, включая ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую аритмию или другие значимые результаты скрининговой электрокардиограммы (ЭКГ).

  11. Клинические лабораторные отклонения во время скринингового визита:

    1. Уровень гемоглобина <9,0 г/дл
    2. Количество тромбоцитов <125 000/мм3
    3. Количество лейкоцитов (WBC) <3000/мм3
    4. Уровень креатинина в сыворотке выходит за пределы нормы центральной лаборатории
    5. Уровни печеночных аминотрансфераз (АЛТ и/или АСТ) более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы центральной лаборатории.
  12. Известный или подозреваемый иммунодефицит или положительный результат на вирус иммунодефицита человека.
  13. Беременность, лактация или неадекватная контрацепция по мнению исследователя.
  14. Участие в испытании другого исследуемого препарата или вакцины одновременно или в течение 30 дней до скрининга.
  15. Активная наркотическая или алкогольная зависимость.
  16. Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 2 лет (исключая иссеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи).
  17. Серьезное острое или хроническое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить его способность завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CF101 1 мг
CF101 1 мг перорально каждые 12 часов
Лекарство: CF101 1 мг
Таблетки CF101 по 1 мг два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ИБ-МЕКА
  • Пиклиденозон
Экспериментальный: CF101 2 мг
CF101 2 мг перорально каждые 12 часов
Лекарство: CF101 2 мг
Таблетки CF101 по 2 мг два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ИБ-МЕКА
  • Пиклиденозон
Активный компаратор: МТС раз в неделю
Таблетки метотрексата 5 мг один раз в неделю по 10 мг/неделю (2 таблетки) в течение первых 2 недель, затем по 15 мг/неделю (3 таблетки) в течение следующих 2 недель, затем по 20 мг/неделю (4 таблетки).
Лекарство: МТХ
Таблетки метотрексата 5 мг один раз в неделю по 10 мг/неделю (2 таблетки) в течение первых 2 недель, затем по 15 мг/неделю (3 таблетки) в течение следующих 2 недель, затем по 20 мг/неделю (4 таблетки) в течение следующих 2 недель. 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-контроль, перорально каждые 12 часов
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, 1 мг два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность перорального CF101, два раза в день в течение 12 недель у субъектов с активным ревматоидным артритом (РА) по сравнению с пероральным метотрексатом (MTX), оцениваемая по доле субъектов, достигших показателя активности заболевания (DAS) низкой активности заболевания (LDA)
Временное ограничение: 12 недель
Доля субъектов, достигших по шкале активности заболевания (DAS) (на основе скорости оседания эритроцитов) низкой активности заболевания (<3,2, где более низкие баллы указывают на более низкую активность заболевания) на 12-й неделе
12 недель
Оценить профиль нежелательных явлений при ежедневном пероральном приеме CF101 в условиях исследования.
Временное ограничение: 24 недели
Характер, частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
24 недели
Опишите фармакокинетику (ФК) CF101 в условиях исследования.
Временное ограничение: 24 недели
Уровни CF101 в плазме будут определены
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность перорального CF101 при ежедневном введении в течение 24 недель субъектам с активным РА по сравнению с пероральным метотрексатом, оцениваемую по доле субъектов, достигших ремиссии DAS.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28
24 недели
Изучить взаимосвязь между экспрессией рецептора аденозина A3 (A3AR) в цельной крови и реакцией на лечение
Временное ограничение: 24 недели
Экспрессия A3AR будет оцениваться в образцах цельной крови
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Can-Fite BioPharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CF101-301RA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CF101 1 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться