Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia CF101 rispetto alla terapia con metotrexato per l'artrite reumatoide attiva

17 dicembre 2020 aggiornato da: Can-Fite BioPharma

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CF101 rispetto al metotrexato nel trattamento dell'artrite reumatoide precoce

Questo studio verificherà l'ipotesi che la somministrazione di CF101, un nuovo agente antinfiammatorio, a pazienti con artrite reumatoide possa alleviare i segni ei sintomi della malattia. L'effetto CF101 sarà rispetto a MTX in questa popolazione di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con AR clinicamente attiva ma che sono naïve al MTX. I soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione saranno randomizzati in 1 di 4 gruppi in un rapporto 2:2:2:1: CF101 1 mg, CF101 2 mg, MTX o compresse placebo corrispondenti. CF101 o il placebo corrispondente verranno somministrati ogni 12 ore per un massimo di 24 settimane di trattamento. MTX o il placebo corrispondente verrà somministrato una volta alla settimana Gli esami di screening si svolgeranno entro 6 settimane prima della somministrazione. I seguenti farmaci convenzionali per il trattamento dell'AR devono essere stabili per i rispettivi periodi designati prima della visita di screening e devono rimanere tali durante la partecipazione al protocollo: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi per> 1 mese. Tutti i soggetti riceveranno folato orale (dose minima 5 mg/settimana) o acido folinico orale (fino a 10 mg/settimana), in base alle preferenze dello sperimentatore.

L'attività della malattia sarà valutata utilizzando la conta delle articolazioni gonfie e doloranti, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la PCR. L'efficacia sarà valutata in base al punteggio di attività della malattia 28 utilizzando la velocità di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), i criteri di risposta ACR e i criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR): conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti, valutazione globale del medico (mediante scala analogica visiva, valutazione globale, dolore riferito dal paziente, un questionario di valutazione della salute (HAQ) Indice di disabilità (DI), livelli di Westergren ESR e livelli di CRP. Le valutazioni avverranno allo screening, al basale (settimana 0) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Alle settimane 12, 16 e 20, qualsiasi soggetto che non ha riscontrato un miglioramento di almeno il 20% sia nel numero di gonfiore che nel numero di articolazioni dolenti riceverà una terapia di salvataggio con MTX orale in aperto e sarà seguito fino alla settimana 24.

La farmacocinetica sarà valutata in un sottogruppo di circa 100 soggetti alla settimana 0, alla settimana 8 e alla settimana 12. Tutti i soggetti nella coorte PK avranno campioni raccolti per PK al tempo 0, e ogni soggetto avrà campioni aggiuntivi prelevati in 2 dei seguenti punti temporali post-dose: 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore. Il campione di sangue intero per l'espressione di A3AR sarà valutato in circa 100 soggetti presso siti selezionati allo screening e alla settimana 12, o alla fine della somministrazione, se avvenuta prima della settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #252
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #256
      • Mostar, Bosnia Erzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #253
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #251
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #255
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Can-Fite Investigational Site #751
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Can-Fite Investigational Site #309
      • Haifa, Israele
        • Can-Fite Investigational Site #302
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Can-Fite Investigational Site #581
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Can-Fite Investigational Site #582
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Can-Fite Investigational Site #583
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Can-Fite Investigational Site #401
      • Bochnia, Polonia
        • Can-Fite Investigational Site #402
      • Poznań, Polonia
        • Can-Fite Investigational Site #403
  • Romania
      • Brăila, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #559
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #551
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #552
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #553
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #562
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #564
      • Bucuresti, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #565
      • Constanţa, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #558
      • Craiova, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #563
      • Iaşi, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #561
      • Oradea, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #555
      • Timişoara, Romania
        • Can-Fite Investigational Site #554
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #212
      • Bor, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #223
      • Kragujevac, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #219
      • Niš, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #215
      • Novi Sad, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #213
      • Pirot, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #222
      • Sremska Mitrovica, Serbia
        • Can-FIte Investigational Site #221
      • Zrenjanin, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #220
      • Šabac, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #214

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni.
  2. Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology for RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, Appendice 1).
  3. Non costretto a letto o in sedia a rotelle.
  4. AR attiva, come indicato da EULAR Disease Activity Score (Fransen, vanRiel, 2005, DAS28, 2015) (DAS28) >3.2.
  5. Dimostrare almeno 6 articolazioni gonfie e almeno 6 dolenti.
  6. Se si assume un FANS, la dose è rimasta stabile per almeno 1 mese prima della visita di screening e rimarrà invariata durante la partecipazione al protocollo.
  7. Se si assume un corticosteroide orale, la dose è <10 mg/die di prednisone o equivalente, è rimasta stabile per almeno 1 mese prima della visita di screening e rimarrà invariata durante la partecipazione al protocollo.
  8. A giudizio dello sperimentatore, la capacità di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi della partecipazione, di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e rispettare i requisiti dell'intero protocollo.
  9. Test di gravidanza su siero di screening negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile.
  10. Le donne in età fertile devono utilizzare, durante tutto il corso della sperimentazione, 2 metodi contraccettivi ritenuti adeguati dallo sperimentatore (ad esempio, pillole contraccettive orali più un metodo di barriera).
  11. Spiegazione di tutti gli aspetti del protocollo e consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Prima ricezione di MTX.
  2. Precedente ricezione di> 1 regime di DMARD sintetici a piccole molecole.
  3. Ricezione di qualsiasi DMARD a piccola molecola sintetica non MTX (inclusi ma non limitati a sulfasalazina, clorochina/idrossiclorochina, azatioprina e/o leflunomide) per almeno 1 mese prima della visita di screening o in concomitanza durante lo studio.
  4. Ricezione di tofacitinib in qualsiasi momento durante il periodo di 4 settimane prima della visita di screening o in concomitanza durante lo studio.
  5. Ricezione di un agente antireumatico biologico (inclusi, ma non limitati a, etanercept, abatacept, infliximab, golimumab, adalimumab, tocilizumab, certolizumab e rituximab) in qualsiasi momento prima o in concomitanza durante lo studio.
  6. Livelli di anticorpi anti-fattore reumatoide (RF) e anti-peptide citrullinato ciclico (CCP) che sono entrambi >3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio alla visita di screening.
  7. Ricezione di corticosteroidi parenterali o intrarticolari durante il mese 1 prima della visita di screening.
  8. Partecipazione a una precedente prova CF101.
  9. Presenza o anamnesi di ipertensione arteriosa incontrollata o ipotensione sintomatica.
  10. Malattia cardiaca che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativa o instabile, inclusa malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollata o altri risultati significativi sull'elettrocardiogramma di screening (ECG).

  11. Anomalie di laboratorio clinico alla visita di screening come segue:

    1. Livello di emoglobina <9,0 gm/dL
    2. Conta piastrinica <125.000/mm3
    3. Conta dei globuli bianchi (WBC) <3000/mm3
    4. Livello di creatinina sierica al di fuori dei limiti normali del laboratorio centrale
    5. Livelli di aminotransferasi epatica (ALT e/o AST) superiori a 2 volte il limite superiore della norma del laboratorio centrale.
  12. Immunodeficienza nota o sospetta o positività al virus dell'immunodeficienza umana.
  13. Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata secondo il giudizio dello sperimentatore.
  14. Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o vaccini contemporaneamente o entro 30 giorni prima dello screening.
  15. Dipendenza attiva da droghe o alcol.
  16. Storia di malignità negli ultimi 2 anni (escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle asportato).
  17. Malattia medica o psichiatrica acuta o cronica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità del soggetto di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CF101 1 mg
CF101 1 mg, per via orale ogni 12 ore
Droga: CF101 1 mg
CF101 compresse, 1 mg BID per 12 settimane
Altri nomi:
  • IB-MECA
  • Piclidenosone
Sperimentale: CF101 2 mg
CF101 2 mg, per via orale ogni 12 ore
Droga: CF101 2 mg
CF101 compresse, 2 mg BID per 12 settimane
Altri nomi:
  • IB-MECA
  • Piclidenosone
Comparatore attivo: MTX una volta alla settimana
MTX 5 mg compresse, somministrate una volta alla settimana a 10 mg/settimana (2 compresse) per le prime 2 settimane, poi 15 mg/settimana (3 compresse) per le successive 2 settimane, quindi 20 mg/settimana (4 compresse) successivamente.
Droga: MTX
MTX 5 mg compresse, somministrato una volta alla settimana a 10 mg/settimana (2 compresse) per le prime 2 settimane, poi 15 mg/settimana (3 compresse) per le 2 settimane successive, quindi 20 mg/settimana (4 compresse) successivamente, per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Controllo con placebo, per via orale ogni 12 ore
Droga: Placebo
Compresse di placebo, 1 mg BID per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di CF101 orale, BID per 12 settimane in soggetti con artrite reumatoide (AR) attiva rispetto a metotrexato orale (MTX) valutata dalla percentuale di soggetti che hanno raggiunto un punteggio di attività della malattia (DAS) di bassa attività di malattia (LDA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia (DAS) (basato sulla velocità di sedimentazione degli eritrociti) di attività della malattia bassa (<3,2, dove i punteggi più bassi indicano un'attività della malattia più bassa) alla settimana 12
12 settimane
Valutare il profilo degli eventi avversi del CF101 orale quotidiano nelle condizioni dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Natura, incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
24 settimane
Descrivere la farmacocinetica (PK) di CF101 nelle condizioni dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Saranno determinati i livelli plasmatici di CF101
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di CF101 orale quando somministrato quotidianamente per 24 settimane a soggetti con AR attiva rispetto a MTX orale, come valutato dalla percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione DAS
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione e variazione percentuale rispetto al basale in DAS28
24 settimane
Esplora la relazione tra l'espressione del recettore dell'adenosina A3 nel sangue intero (A3AR) e la risposta al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
L'espressione di A3AR sarà valutata su campioni di sangue intero
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF101-301RA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CF101 1 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi