Terapie CF101 ve srovnání s terapií methotrexátem pro aktivní revmatoidní artritidu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18-75 let.
2. Splňujte kritéria American College of Rheumatology pro RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, příloha 1).
3. Není upoutaný na lůžko nebo invalidní vozík.
4. Aktivní RA, jak ukazuje EULAR Disease Activity Score (Fransen, vanRiel, 2005, DAS28, 2015) (DAS28) >3,2.
5. Ukažte alespoň 6 oteklých a alespoň 6 citlivých kloubů.
6. Pokud užíváte NSAID, dávka byla stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před screeningovou návštěvou a během účasti na protokolu zůstane nezměněna.
7. Pokud užíváte perorální kortikosteroid, dávka je <10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent, je stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před screeningovou návštěvou a zůstane nezměněna během účasti na protokolu.
8. Podle názoru zkoušejícího schopnost porozumět povaze studie a veškerým rizikům účasti a uspokojivě komunikovat s zkoušejícím a účastnit se a dodržovat požadavky celého protokolu.
9. Negativní screeningový těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
10. Ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie používat 2 metody antikoncepce, které zkoušející považuje za vhodné (například perorální antikoncepční pilulky plus bariérovou metodu).
11. Všechny aspekty protokolu byly vysvětleny a byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí příjem MTX.
2. Předchozí příjem > 1 režimu syntetických DMARD s malou molekulou.
3. Příjem jakýchkoli syntetických DMARD s malou molekulou bez MTX (včetně, ale bez omezení na sulfasalazin, chlorochin/hydroxychlorochin, azathioprin a/nebo leflunomid) po dobu alespoň 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo současně během studie.
4. Příjem tofacitinibu kdykoli během 4týdenního období před screeningovou návštěvou nebo současně během studie.
5. Příjem biologického antirevmatika (včetně, ale bez omezení, etanerceptu, abataceptu, infliximabu, golimumabu, adalimumabu, tocilizumabu, certolizumabu a rituximabu) kdykoli před nebo současně během studie.
6. Hladiny revmatoidního faktoru (RF) a protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (CCP), které jsou obě > 3násobkem horní hranice normální laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě.
7. Příjem parenterálních nebo intraartikulárních kortikosteroidů během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
8. Účast v předchozí zkušební studii CF101.
9. Přítomnost nebo anamnéza nekontrolované arteriální hypertenze nebo symptomatické hypotenze.
10. Srdeční onemocnění, které je podle úsudku zkoušejícího klinicky významné nebo nestabilní, včetně onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, nekontrolované arytmie nebo jiných významných nálezů na screeningovém elektrokardiogramu (EKG).

11. Klinické laboratorní abnormality při screeningové návštěvě:

    1. Hladina hemoglobinu <9,0 gm/dl
    2. Počet krevních destiček <125 000/mm3
    3. Počet bílých krvinek (WBC) <3000/mm3
    4. Hladina kreatininu v séru mimo normální limity centrální laboratoře
    5. Hladiny jaterních aminotransferáz (ALT a/nebo AST) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu centrální laboratoře.
12. Známá nebo suspektní imunodeficience nebo pozitivita viru lidské imunodeficience.
13. Těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepce podle posouzení zkoušejícího.
14. Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii vakcíny souběžně nebo do 30 dnů před Screeningem.
15. Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu.
16. Malignita v anamnéze během posledních 2 let (kromě excidovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
17. Významné akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.