Terapia CF101 en comparación con la terapia con metotrexato para la artritis reumatoide activa

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años.
2. Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para AR (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, Apéndice 1).
3. No en cama o en silla de ruedas.
4. AR activa, según lo indicado por EULAR Disease Activity Score (Fransen, vanRiel, 2005, DAS28, 2015) (DAS28) >3,2.
5. Demostrar al menos 6 articulaciones hinchadas y al menos 6 sensibles.
6. Si toma un AINE, la dosis se ha mantenido estable durante al menos 1 mes antes de la visita de selección y permanecerá sin cambios durante la participación en el protocolo.
7. Si toma un corticosteroide oral, la dosis es <10 mg/día de prednisona o equivalente, se ha mantenido estable durante al menos 1 mes antes de la visita de selección y permanecerá sin cambios durante la participación en el protocolo.
8. En opinión del Investigador, la capacidad de comprender la naturaleza del estudio y cualquier peligro de la participación, y comunicarse satisfactoriamente con el Investigador y participar y cumplir con los requisitos de todo el protocolo.
9. Prueba de embarazo en suero de detección negativa para mujeres en edad fértil.
10. Las mujeres en edad fértil deben utilizar, durante el transcurso del ensayo, 2 métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados (por ejemplo, píldoras anticonceptivas orales más un método de barrera).
11. Se explicaron todos los aspectos del protocolo y se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Recepción previa de MTX.
2. Recepción previa de >1 régimen de DMARD sintéticos de molécula pequeña.
3. Recibir cualquier DMARD sintético de molécula pequeña que no sea MTX (incluidos, entre otros, sulfasalazina, cloroquina/hidroxicloroquina, azatioprina y/o leflunomida) durante al menos 1 mes antes de la visita de selección o simultáneamente durante el ensayo.
4. Recibir tofacitinib en cualquier momento durante el período de 4 semanas anterior a la visita de selección o simultáneamente durante el ensayo.
5. Recibir un agente antirreumático biológico (incluidos, entre otros, etanercept, abatacept, infliximab, golimumab, adalimumab, tocilizumab, certolizumab y rituximab) en cualquier momento antes o simultáneamente durante el ensayo.
6. Niveles de factor reumatoideo (RF) y anticuerpo antipéptido cíclico citrulinado (CCP) que son ambos >3 veces el límite superior del valor normal de laboratorio en la visita de selección.
7. Recepción de corticosteroides parenterales o intraarticulares durante el mes anterior a la visita de selección.
8. Participación en un ensayo anterior ensayo CF101.
9. Presencia o antecedentes de hipertensión arterial no controlada o hipotensión sintomática.
10. Enfermedad cardíaca que, a juicio del investigador, sea clínicamente significativa o inestable, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia no controlada u otros hallazgos significativos en el electrocardiograma (ECG) de detección.

11. Anomalías de laboratorio clínico en la visita de selección de la siguiente manera:

    1. Nivel de hemoglobina <9,0 g/dL
    2. Recuento de plaquetas <125.000/mm3
    3. Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3000/mm3
    4. Nivel de creatinina sérica fuera de los límites normales del laboratorio central
    5. Niveles de aminotransferasa hepática (ALT y/o AST) superiores a 2 veces el límite superior normal del laboratorio central.
12. Inmunodeficiencia conocida o sospechada o positividad del virus de la inmunodeficiencia humana.
13. Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada a juicio del Investigador.
14. Participación en otro ensayo de fármaco o vacuna en investigación al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
15. Dependencia activa de drogas o alcohol.
16. Antecedentes de malignidad en los últimos 2 años (excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas extirpado).
17. Enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, a juicio del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.