Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CF101-therapie vergeleken met methotrexaattherapie voor actieve reumatoïde artritis

17 december 2020 bijgewerkt door: Can-Fite BioPharma

Een gerandomiseerd, dubbelblind, actief en placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van CF101 te evalueren in vergelijking met methotrexaat bij de behandeling van vroege reumatoïde artritis

Deze proef zal de hypothese testen dat de toediening van CF101, een nieuw ontstekingsremmend middel, aan patiënten met reumatoïde artritis de tekenen en symptomen van de ziekte zal verlichten. CF101-effect zal in vergelijking zijn met MTX in deze studiepopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij proefpersonen met klinisch actieve RA maar die MTX-naïef zijn. Proefpersonen die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 groepen in een verhouding van 2:2:2:1: CF101 1 mg, CF101 2 mg, MTX of bijpassende placebotabletten. Gedurende maximaal 24 weken van de behandeling zal CF101 of een overeenkomende placebo elke 12 uur worden toegediend. MTX of bijpassende placebo zal eenmaal per week worden toegediend. Screeningsonderzoeken zullen plaatsvinden binnen 6 weken voorafgaand aan de dosering. De volgende conventionele geneesmiddelen voor de behandeling van RA moeten stabiel zijn gedurende de respectieve aangewezen perioden voorafgaand aan het screeningsbezoek en moeten dat ook blijven tijdens deelname aan het protocol: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en corticosteroïden gedurende >1 maand. Alle proefpersonen krijgen oraal foliumzuur (minimale dosis 5 mg/week) of oraal folinezuur (tot 10 mg/week), afhankelijk van de voorkeur van de onderzoeker.

Ziekteactiviteit zal worden beoordeeld met behulp van gezwollen en gevoelige gewrichten, erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) en CRP. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van Disease Activity Score 28 met behulp van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (DAS28-ESR), ACR-responscriteria en European League Against Rheumatism (EULAR) responscriteria: aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, globale beoordeling door de arts (op visuele analoge schaal, globale beoordeling, door de patiënt gerapporteerde pijn, een Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI), Westergren ESR-niveaus en CRP-niveaus. De beoordelingen vinden plaats tijdens de screening, baseline (week 0) en week 4, 8, 12, 16, 20 en 24. In week 12, 16 en 20 krijgt elke proefpersoon die geen verbetering van ten minste 20% heeft ervaren in zowel het aantal gezwollen als het aantal gevoelige gewrichten, reddingstherapie met open-label orale MTX en gevolgd tot en met week 24.

PK zal worden beoordeeld in een subgroep van ongeveer 100 proefpersonen in week 0, week 8 en week 12. Van alle proefpersonen in het PK-cohort worden monsters genomen voor PK op tijdstip 0, en van elke proefpersoon worden aanvullende monsters genomen op 2 van de volgende tijdstippen na de dosis: 1, 2, 3, 4, 6 en 8 uur. Volbloedmonsters voor A3AR-expressie zullen worden beoordeeld bij ongeveer 100 proefpersonen op geselecteerde locaties tijdens de screening en week 12, of aan het einde van de dosering, indien dit vóór week 12 plaatsvindt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #252
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #256
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #253
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #251
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina
        • Can-Fite Investigational Site #255
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Can-Fite Investigational Site #751
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Can-Fite Investigational Site #309
      • Haifa, Israël
        • Can-Fite Investigational Site #302
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Can-Fite Investigational Site #581
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Can-Fite Investigational Site #582
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Can-Fite Investigational Site #583
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Can-Fite Investigational Site #401
      • Bochnia, Polen
        • Can-Fite Investigational Site #402
      • Poznań, Polen
        • Can-Fite Investigational Site #403
  • Roemenië
      • Brăila, Roemenië
        • Can-Fite Investigational Site #559
      • Bucuresti, Roemenië
        • Can-Fite Investigational Site #551
      • Bucuresti, Roemenië
        • Can-Fite Investigational Site #552
      • Bucuresti, Roemenië
        • Can-Fite Investigational Site #553
      • Bucuresti, Roemenië
        • Can-Fite Investigational Site #562
      • Bucuresti, Roemenië
        • Can-Fite Investigational Site #564
      • Bucuresti, Roemenië
        • Can-Fite Investigational Site #565
      • Constanţa, Roemenië
        • Can-Fite Investigational Site #558
      • Craiova, Roemenië
        • Can-Fite Investigational Site #563
      • Iaşi, Roemenië
        • Can-Fite Investigational Site #561
      • Oradea, Roemenië
        • Can-Fite Investigational Site #555
      • Timişoara, Roemenië
        • Can-Fite Investigational Site #554
  • Servië
      • Belgrad, Servië
        • Can-Fite Investigational Site #212
      • Bor, Servië
        • Can-Fite Investigational Site #223
      • Kragujevac, Servië
        • Can-Fite Investigational Site #219
      • Niš, Servië
        • Can-Fite Investigational Site #215
      • Novi Sad, Servië
        • Can-Fite Investigational Site #213
      • Pirot, Servië
        • Can-Fite Investigational Site #222
      • Sremska Mitrovica, Servië
        • Can-FIte Investigational Site #221
      • Zrenjanin, Servië
        • Can-Fite Investigational Site #220
      • Šabac, Servië
        • Can-Fite Investigational Site #214

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-75 jaar.
  2. Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor RA (Arnett FC et al. Artritis Rheum 1988;31:315-324, bijlage 1).
  3. Niet bed- of rolstoelgebonden.
  4. Actieve RA, zoals aangegeven door EULAR Disease Activity Score (Fransen, vanRiel, 2005, DAS28, 2015) (DAS28) >3.2.
  5. Demonstreer minimaal 6 gezwollen en minimaal 6 gevoelige gewrichten.
  6. Als u een NSAID gebruikt, is de dosis gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel geweest en zal deze tijdens deelname aan het protocol ongewijzigd blijven.
  7. Als u een oraal corticosteroïd gebruikt, is de dosis <10 mg/dag prednison of equivalent, is deze gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel geweest en zal deze ongewijzigd blijven tijdens deelname aan het protocol.
  8. Naar de mening van de Onderzoeker, het vermogen om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname te begrijpen, en om naar tevredenheid te communiceren met de Onderzoeker en om deel te nemen aan, en te voldoen aan, de vereisten van het gehele protocol.
  9. Negatief Screening serumzwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd.
  10. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek 2 anticonceptiemethodes gebruiken die door de onderzoeker adequaat worden geacht (bijvoorbeeld orale anticonceptiepillen plus een barrièremethode).
  11. Alle aspecten van het protocol uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande ontvangst van MTX.
  2. Voorafgaande ontvangst van> 1 regime van synthetische DMARD's met kleine moleculen.
  3. Ontvangst van alle niet-MTX synthetische DMARD's met kleine moleculen (inclusief maar niet beperkt tot sulfasalazine, chloroquine/hydroxychloroquine, azathioprine en/of leflunomide) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek of gelijktijdig tijdens het onderzoek.
  4. Ontvangst van tofacitinib op elk moment tijdens de periode van 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of gelijktijdig tijdens het onderzoek.
  5. Ontvangst van een biologisch antireumatisch middel (inclusief, maar niet beperkt tot, etanercept, abatacept, infliximab, golimumab, adalimumab, tocilizumab, certolizumab en rituximab) op enig moment voorafgaand aan of gelijktijdig tijdens het onderzoek.
  6. Niveaus van reumafactor (RF) en anticyclisch gecitrullineerd peptide (CCP) antilichaam die beide >3 keer de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde bij het screeningsbezoek zijn.
  7. Ontvangst van parenterale of intra-articulaire corticosteroïden gedurende de 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  8. Deelname aan een eerdere studie CF101 studie.
  9. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ongecontroleerde arteriële hypertensie of symptomatische hypotensie.
  10. Hartziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch significant of onstabiel is, waaronder coronaire hartziekte, congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmie of andere significante bevindingen op het screeningselektrocardiogram (ECG).

  11. Klinische laboratoriumafwijkingen bij het screeningsbezoek als volgt:

    1. Hemoglobinegehalte <9,0 gm/dL
    2. Aantal bloedplaatjes <125.000/mm3
    3. Aantal witte bloedcellen (WBC) <3000/mm3
    4. Serumcreatininegehalte buiten de normale limieten van het centrale laboratorium
    5. Lever aminotransferase (ALT en/of AST) niveaus hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal van het centrale laboratorium.
  12. Bekende of vermoede immunodeficiëntie of positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus.
  13. Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  14. Deelname aan een ander geneesmiddel- of vaccinonderzoek gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  15. Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid.
  16. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar (exclusief weggesneden basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
  17. Aanzienlijke acute of chronische medische of psychiatrische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CF101 1 mg
CF101 1 mg, oraal q12 uur
Geneesmiddel: CF101 1 mg
CF101-tabletten, 1 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • IB-MECA
  • Piclidenosone
Experimenteel: CF101 2mg
CF101 2 mg, oraal q12 uur
Geneesmiddel: CF101 2mg
CF101-tabletten, 2 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • IB-MECA
  • Piclidenosone
Actieve vergelijker: MTX eenmaal per week
MTX 5 mg tabletten, eenmaal per week gegeven met 10 mg/week (2 tabletten) gedurende de eerste 2 weken, daarna 15 mg/week (3 tabletten) gedurende de volgende 2 weken, daarna 20 mg/week (4 tabletten).
Geneesmiddel: MTX
MTX 5 mg tabletten, eenmaal per week gegeven met 10 mg/week (2 tabletten) gedurende de eerste 2 weken, daarna 15 mg/week (3 tabletten) gedurende de volgende 2 weken, daarna 20 mg/week (4 tabletten) gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocontrole, oraal q12 uur
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten, 1 mg tweemaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van oraal CF101, tweemaal daags gedurende 12 weken bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (RA) in vergelijking met oraal methotrexaat (MTX) zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen dat een Disease Activity Score (DAS) of Low Disease Activity (LDA) behaalt
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen dat de Disease Activity Score (DAS) (gebaseerd op erytrocytsedimentatiesnelheid) of lage ziekteactiviteit (<3,2, waarbij lagere scores duiden op lagere ziekteactiviteit) bereikt in week 12
12 weken
Beoordeel het bijwerkingenprofiel van dagelijkse orale CF101 onder de proefomstandigheden
Tijdsspanne: 24 weken
Aard, incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
24 weken
Beschrijf de farmacokinetiek (PK) van CF101 onder de proefomstandigheden
Tijdsspanne: 24 weken
Plasma CF101-niveaus zullen worden bepaald
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de werkzaamheid van orale CF101 bij dagelijkse toediening gedurende 24 weken aan proefpersonen met actieve RA in vergelijking met orale MTX, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat DAS-remissie bereikte
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering en procentuele verandering ten opzichte van baseline in DAS28
24 weken
Onderzoek de relatie tussen de expressie van de adenosine A3-receptor (A3AR) in volbloed en de respons op de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
A3AR-expressie zal worden beoordeeld op volbloedmonsters
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CF101-301RA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op CF101 1 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren