Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia CF101 w porównaniu z terapią metotreksatem w przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Can-Fite BioPharma

Faza 3, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana substancją aktywną i placebo próba równoległa w grupach, mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CF101 w porównaniu z metotreksatem w leczeniu wczesnego reumatoidalnego zapalenia stawów

Ta próba przetestuje hipotezę, że podawanie CF101, nowego środka przeciwzapalnego, pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów złagodzi oznaki i objawy choroby. Efekt CF101 będzie w porównaniu z MTX w tej badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną i placebo, prowadzone w grupach równoległych u pacjentów z klinicznie aktywnym RZS, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do 1 z 4 grup w stosunku 2:2:2:1: CF101 1 mg, CF101 2 mg, MTX lub pasujące tabletki placebo. CF101 lub pasujące placebo będzie podawane co 12 godzin przez okres do 24 tygodni leczenia. MTX lub pasujące placebo będą podawane raz w tygodniu. Badania przesiewowe odbędą się w ciągu 6 tygodni przed podaniem dawki. Następujące konwencjonalne leki stosowane w leczeniu RZS muszą być stabilne przez odpowiednio wyznaczone okresy przed wizytą przesiewową i muszą pozostać takie podczas udziału w protokole: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy przez ponad 1 miesiąc. Wszyscy badani otrzymają doustnie folian (minimalna dawka 5 mg/tydzień) lub doustny kwas folinowy (do 10 mg/tydzień), w zależności od preferencji Badacza.

Aktywność choroby zostanie oceniona za pomocą liczby obrzękniętych i bolesnych stawów, szybkości opadania erytrocytów (ESR) i CRP. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie 28-punktowej oceny aktywności choroby przy użyciu wskaźnika sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR), kryteriów odpowiedzi ACR i kryteriów odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR): liczba obrzękniętych i bolesnych stawów, ogólna ocena lekarza (za pomocą wizualnej skali analogowej, ogólna ocena, ból zgłaszany przez pacjenta, wskaźnik niepełnosprawności (DI) kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ), poziomy OB Westergrena i poziomy CRP. Oceny będą przeprowadzane podczas badania przesiewowego, linii bazowej (tydzień 0) oraz tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24. W tygodniach 12, 16 i 20 każdy pacjent, u którego nie wystąpiła poprawa o co najmniej 20% zarówno pod względem liczby obrzękniętych, jak i bolesnych stawów, otrzyma terapię ratunkową w postaci otwartej doustnej MTX i będzie obserwowany do tygodnia 24.

Farmakokinetyka zostanie oceniona w podgrupie około 100 pacjentów w Tygodniu 0, Tygodniu 8 i Tygodniu 12. Od wszystkich osobników w kohorcie PK zostaną pobrane próbki pod kątem PK w czasie 0, a od każdego osobnika zostaną pobrane dodatkowe próbki w 2 z następujących punktów czasowych po podaniu dawki: 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin. Próbka krwi pełnej pod kątem ekspresji A3AR zostanie oceniona u około 100 pacjentów w wybranych miejscach podczas badania przesiewowego i w 12. tygodniu lub na końcu dawkowania, jeśli nastąpi przed 12. tygodniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
        • Can-Fite Investigational Site #252
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
        • Can-Fite Investigational Site #256
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina
        • Can-Fite Investigational Site #253
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Can-Fite Investigational Site #251
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina
        • Can-Fite Investigational Site #255
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Can-Fite Investigational Site #309
      • Haifa, Izrael
        • Can-Fite Investigational Site #302
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Can-Fite Investigational Site #751
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Can-Fite Investigational Site #581
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Can-Fite Investigational Site #582
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Can-Fite Investigational Site #583
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Can-Fite Investigational Site #401
      • Bochnia, Polska
        • Can-Fite Investigational Site #402
      • Poznań, Polska
        • Can-Fite Investigational Site #403
  • Rumunia
      • Brăila, Rumunia
        • Can-Fite Investigational Site #559
      • Bucuresti, Rumunia
        • Can-Fite Investigational Site #551
      • Bucuresti, Rumunia
        • Can-Fite Investigational Site #552
      • Bucuresti, Rumunia
        • Can-Fite Investigational Site #553
      • Bucuresti, Rumunia
        • Can-Fite Investigational Site #562
      • Bucuresti, Rumunia
        • Can-Fite Investigational Site #564
      • Bucuresti, Rumunia
        • Can-Fite Investigational Site #565
      • Constanţa, Rumunia
        • Can-Fite Investigational Site #558
      • Craiova, Rumunia
        • Can-Fite Investigational Site #563
      • Iaşi, Rumunia
        • Can-Fite Investigational Site #561
      • Oradea, Rumunia
        • Can-Fite Investigational Site #555
      • Timişoara, Rumunia
        • Can-Fite Investigational Site #554
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #212
      • Bor, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #223
      • Kragujevac, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #219
      • Niš, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #215
      • Novi Sad, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #213
      • Pirot, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #222
      • Sremska Mitrovica, Serbia
        • Can-FIte Investigational Site #221
      • Zrenjanin, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #220
      • Šabac, Serbia
        • Can-Fite Investigational Site #214

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.
  2. Spełniają kryteria American College of Rheumatology dla RZS (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, Dodatek 1).
  3. Nie przykuty do łóżka ani na wózku inwalidzkim.
  4. Aktywny RZS, jak wskazuje wskaźnik aktywności choroby EULAR (Fransen, vanRiel, 2005, DAS28, 2015) (DAS28) >3,2.
  5. Zademonstruj co najmniej 6 obrzękniętych i co najmniej 6 bolesnych stawów.
  6. W przypadku przyjmowania NLPZ dawka była stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową i pozostanie niezmieniona podczas udziału w protokole.
  7. W przypadku przyjmowania doustnego kortykosteroidu dawka wynosi <10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika, była stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową i pozostanie niezmieniona podczas udziału w protokole.
  8. Zdaniem Badacza, zdolność zrozumienia charakteru badania i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem, a także zadowalająca komunikacja z Badaczem oraz uczestnictwo i przestrzeganie wymagań całego protokołu.
  9. Negatywny przesiewowy test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować przez cały czas trwania badania 2 metody antykoncepcji uznane przez badacza za odpowiednie (na przykład doustne tabletki antykoncepcyjne plus metoda mechaniczna).
  11. Wyjaśniono wszystkie aspekty protokołu i uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze otrzymanie MTX.
  2. Wcześniejsze otrzymanie > 1 schematu syntetycznych małocząsteczkowych DMARD.
  3. Otrzymywanie jakichkolwiek syntetycznych drobnocząsteczkowych DMARD innych niż MTX (w tym między innymi sulfasalazyny, chlorochiny/hydroksychlorochiny, azatiopryny i/lub leflunomidu) przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową lub jednocześnie w trakcie badania.
  4. Przyjmowanie tofacytynibu w dowolnym momencie w okresie 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub jednocześnie w trakcie badania.
  5. Otrzymanie biologicznego środka przeciwreumatycznego (w tym między innymi etanerceptu, abataceptu, infliksymabu, golimumabu, adalimumabu, tocilizumabu, certolizumabu i rytuksymabu) w dowolnym czasie przed badaniem lub jednocześnie w trakcie badania.
  6. Poziomy czynnika reumatoidalnego (RF) i przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (CCP), które są >3 razy wyższe od górnej granicy normy laboratoryjnej podczas wizyty przesiewowej.
  7. Przyjmowanie pozajelitowych lub dostawowych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
  8. Udział w poprzednim badaniu CF101.
  9. Obecność lub historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub objawowego niedociśnienia.
  10. Choroba serca, która w ocenie badacza jest istotna klinicznie lub niestabilna, w tym choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia lub inne istotne zmiany w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG).

  11. Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej w następujący sposób:

    1. Poziom hemoglobiny <9,0 g/dl
    2. Liczba płytek krwi <125 000/mm3
    3. Liczba białych krwinek (WBC) <3000/mm3
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy poza normalnymi granicami laboratorium centralnego
    5. Stężenie aminotransferazy wątrobowej (ALT i/lub AST) przekracza 2-krotność górnej granicy normy wyznaczonej przez laboratorium centralne.
  12. Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności.
  13. Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja według oceny badacza.
  14. Udział w innym badanym leku lub szczepionce jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  15. Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  16. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
  17. Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CF101 1mg
CF101 1 mg, doustnie co 12 godzin
Lek: CF101 1 mg
Tabletki CF101, 1mg BID przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • IB-MECA
  • Piklidenozon
Eksperymentalny: CF101 2mg
CF101 2 mg, doustnie co 12 godzin
Lek: CF101 2 mg
Tabletki CF101, 2 mg BID przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • IB-MECA
  • Piklidenozon
Aktywny komparator: MTX raz w tygodniu
Tabletki MTX 5 mg, podawane raz w tygodniu w dawce 10 mg/tydzień (2 tabletki) przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 15 mg/tydzień (3 tabletki) przez następne 2 tygodnie, a następnie 20 mg/tydzień (4 tabletki).
Lek: MTX
Tabletki MTX 5 mg, podawane raz w tygodniu w dawce 10 mg/tydzień (2 tabletki) przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 15 mg/tydzień (3 tabletki) przez następne 2 tygodnie, następnie 20 mg/tydzień (4 tabletki), przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo, doustnie co 12 godzin
Lek: Placebo
Tabletki placebo, 1mg BID przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność doustnego CF101, podawanego dwa razy na dobę przez 12 tygodni pacjentom z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w porównaniu z doustnym metotreksatem (MTX), oceniana na podstawie odsetka pacjentów, którzy uzyskali wskaźnik aktywności choroby (DAS) niskiej aktywności choroby (LDA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności choroby (DAS) (na podstawie wskaźnika opadania krwinek czerwonych) o niskiej aktywności choroby (<3,2, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby) w 12. tygodniu
12 tygodni
Oceń profil zdarzeń niepożądanych dziennego doustnego CF101 w warunkach badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Charakter, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
24 tygodnie
Opisać farmakokinetykę (PK) CF101 w warunkach badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zostaną określone poziomy CF101 w osoczu
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności doustnego CF101 podawanego codziennie przez 24 tygodnie pacjentom z aktywnym RZS w stosunku do doustnego MTX, na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano remisję DAS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana i zmiana procentowa od wartości początkowej w DAS28
24 tygodnie
Zbadaj związek między ekspresją receptora adenozynowego A3 (A3AR) krwi pełnej a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ekspresja A3AR zostanie oceniona na próbkach krwi pełnej
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF101-301RA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CF101 1 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj