Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmning af co-stimulering ved reumatoid arthritis (ICoSRA)

11. januar 2016 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde
Formålet med denne undersøgelse er at bruge abatacept som en klinisk molekylær probe til at evaluere virkningerne af inhibering af costimulering på immunresponser hos patienter med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk immunmedieret arthritis, som fører til smerter, hævelse og ødelæggelse af led. RA påvirker mere end 500.000 forsøgspersoner i Det Forenede Kongerige (UK) og medfører betydelige sundhedsmæssige og økonomiske omkostninger. De fleste patienter har brug for kraftige immunundertrykkende lægemidler såsom methotrexat, som hjælper med at reducere smerte og stivhed og beskytter leddene mod skader. Men mange patienter reagerer ikke eller er ude af stand til at tolerere methotrexat. Hos disse patienter bruges biologiske lægemidler såsom abatacept til at forsøge at kontrollere gigten.

Abatacept er designet til at målrette og hæmme et specifikt molekyle involveret i "costimulering" af det inflammatoriske signal, der menes at være vigtigt ved RA. Mens abatacept har vist sig at være effektivt i forsøg og klinisk praksis, er den nøjagtige virkningsmekanisme af abatacept ved RA ikke blevet fuldt ud klarlagt. Forståelse af disse handlinger vil sandsynligvis informere både brugen af ​​abatacept i RA og føre til øget forståelse af inflammation hos mennesker med implikationer for yderligere behandlinger. Denne seks måneders prospektive åbne undersøgelse har derfor til formål at undersøge virkningerne af inhibering af costimulering på en række vigtige inflammatoriske celletyper og processer hos mennesker med RA.

25 deltagere med RA, som har dårlige prognostiske genetiske markører (Anti-citrullinerede proteinantistoffer (ACPA) og humant leukocytantigen (HLADR4), og som var planlagt til at modtage subkutan abatacept som en del af deres standard kliniske behandling, vil blive rekrutteret. Samtykke deltagere vil følges i i alt 24 uger, hvorunder de vil få taget yderligere venøse blod- og urinprøver for at undersøge virkningerne af abatacept på deres immunceller og -system. Studiets primære endepunkt er karakteriseringen af ​​immunresponset efter costimulerende modulering hos RA-patienter efter 12 uger. Sekundære endepunkter omfatter ændring i immunologisk respons og dets sammenhæng med kliniske udfaldsmål op til 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RA som defineret af 2010 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassificeringskriterier

  • Berettiget til abataceptbehandling i henhold til lokale/nationale retningslinjer

    • Aktiv RA defineret af DAS28-score krævet af lokale retningslinjer for berettigelse til abatacept
    • Har tidligere svigtet (effektivitet eller tolerance) mindst ét ​​sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD)
    • Har ingen kontraindikationer til behandling med abatacept
  • Være i stand til at tolerere methotrexat i en dosis på 10-25 mg/uge, enten oralt eller subkutant
  • Anticyklisk citrullineret peptid (CCP) positiv
  • Humant leukocytantigen D-relateret (HLA-DR) B1*0401 eller 0404) positiv
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel autoimmun reumatisk sygdom anden end RA
  • Samtidig brug af ethvert biologisk middel, herunder tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere
  • Tidligere abataceptbehandling
  • Patienter, der har behov for >10 mg prednisolon dagligt eller intramuskulære (IM) kortikosteroider
  • Aktiv infektion
  • Kendt HIV eller hepatitis B/C infektion
  • Latent tuberkulose (TB) infektion
  • Malignitet (bortset fra ikke-melanom hudcellekræft) inden for 5 år
  • Kvinder, der er gravide, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende prævention eller amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abatacept
Abatacept 125 mg administreret som subkutan injektion én gang om ugen i 24 uger
Medicin: Abatacept
Abatacept 125mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i T-cellens immunrespons på citrullinerede peptider efter costimulerende modulering
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
Ændring i immunologisk respons fra baseline, som målt ved transkriptionel profil af relevant celleundergruppe
Baseline, 4, 12 og 24 uger
Klinisk respons American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring i ACR 20 fra baseline
Baseline og 24 uger
Klinisk respons Disease Activity Score (DAS)28
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring i DAS 28 fra baseline
Baseline og 24 uger
T-celle profil
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i T-celle subpopulationsprofil fra baseline
Baseline, 12 og 24 uger
T-celle respons
Tidsramme: 24 uger
Antigenspecifik T-cellerespons på stivkrampe
24 uger
DC (CD11c+) fænotype
Tidsramme: 24 uger
Dendritisk celle (DC) (CD11c+) fænotype målt ved major histocompatibility complex (MHC) II ekspression
24 uger
Biomarkører
Tidsramme: 24 uger
Foreløbig identifikation af biomarkører for respons ved hjælp af urinmetabol/proteomanalyse
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

University of Glasgow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iain McInnes, Prof, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN13RH410
  • 2014-004419-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner