Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie kostymulacji w reumatoidalnym zapaleniu stawów (ICoSRA)

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Celem tego badania jest wykorzystanie abataceptu jako klinicznej sondy molekularnej do oceny wpływu hamowania kostymulacji na odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłym zapalnym zapaleniem stawów o podłożu immunologicznym, które prowadzi do bólu, obrzęku i zniszczenia stawów. RZS dotyka ponad 500 000 pacjentów w Wielkiej Brytanii (UK) i wiąże się ze znacznymi kosztami zdrowotnymi i ekonomicznymi. Większość pacjentów wymaga silnych leków immunosupresyjnych, takich jak metotreksat, które pomagają zmniejszyć ból i sztywność oraz chronią stawy przed uszkodzeniem. Jednak wielu pacjentów nie reaguje lub nie toleruje metotreksatu. U tych pacjentów leki biologiczne, takie jak abatacept, są stosowane w celu kontrolowania zapalenia stawów.

Abatacept jest przeznaczony do celowania i hamowania określonej cząsteczki zaangażowanej w „kostymulację” sygnału zapalnego, który uważa się za ważny w RZS. Podczas gdy w badaniach i praktyce klinicznej wykazano skuteczność abataceptu, dokładny mechanizm działania abataceptu w RZS nie został w pełni wyjaśniony. Zrozumienie tych działań może pomóc zarówno w stosowaniu abataceptu w RZS, jak i w lepszym zrozumieniu stanu zapalnego u ludzi, z implikacjami dla dalszych terapii. To sześciomiesięczne prospektywne otwarte badanie ma zatem na celu zbadanie wpływu hamowania kostymulacji na różne ważne typy komórek zapalnych i procesy u ludzi z RZS.

Zrekrutowanych zostanie 25 uczestników z RZS, którzy mają złe prognostyczne markery genetyczne (przeciwciała przeciw cytrulinowanemu białku (ACPA) i ludzki antygen leukocytarny (HLADR4) i którym zaplanowano podskórne przyjmowanie abataceptu w ramach standardowego leczenia klinicznego. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, będą obserwowani przez łącznie 24 tygodnie, podczas których zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi żylnej i moczu w celu zbadania wpływu abataceptu na ich komórki i układ odpornościowy. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest charakterystyka odpowiedzi immunologicznej po modulacji kostymulującej u pacjentów z RZS po 12 tygodniach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę odpowiedzi immunologicznej i jej związek z wynikami klinicznymi do 24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) z 2010 r.

  • Kwalifikuje się do terapii abataceptem zgodnie z lokalnymi/krajowymi wytycznymi

    • Czynne RZS określone na podstawie wyniku DAS28 wymaganego przez lokalne wytyczne w celu zakwalifikowania do abataceptu
    • Wcześniej nie udało się (skuteczność lub tolerancja) co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD)
    • Nie mają przeciwwskazań do leczenia abataceptem
  • Być w stanie tolerować metotreksat w dawce 10-25 mg/tydzień, doustnie lub podskórnie
  • Antycykliczny cytrulinowany peptyd (CCP) dodatni
  • Ludzki antygen leukocytarny D związany (HLA-DR) B1*0401 lub 0404) dodatni
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna autoimmunologiczna choroba reumatyczna inna niż RZS
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku biologicznego, w tym inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF).
  • Wcześniejsze leczenie abataceptem
  • Pacjenci wymagający >10 mg prednizolonu na dobę lub kortykosteroidów domięśniowych (im.).
  • Aktywna infekcja
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B/C
  • Zakażenie utajoną gruźlicą (TB).
  • Nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak z komórek skóry) w ciągu 5 lat
  • Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub karmiące piersią
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abatacept
Abatacept 125 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Abatacept
Abatacept 125 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana odpowiedzi immunologicznej komórek T na cytrulinowane peptydy po modulacji kostymulującej
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Zmiana odpowiedzi immunologicznej w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona profilem transkrypcyjnym odpowiedniego podzbioru komórek
Wartość wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Odpowiedź kliniczna American College of Rheumatology (ACR) 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana ACR 20 od wartości wyjściowej
Linia bazowa i 24 tygodnie
Odpowiedź kliniczna Wskaźnik aktywności choroby (DAS)28
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w DAS 28 od wartości wyjściowej
Linia bazowa i 24 tygodnie
Profil komórek T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana w profilu subpopulacji limfocytów T od wartości wyjściowej
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Odpowiedź komórek T
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Specyficzna antygenowo odpowiedź limfocytów T na tężec
24 tygodnie
Fenotyp DC (CD11c+).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Fenotyp komórek dendrytycznych (DC) (CD11c+) mierzony za pomocą ekspresji głównego kompleksu zgodności tkankowej (MHC) II
24 tygodnie
Biomarkery
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wstępna identyfikacja biomarkerów odpowiedzi za pomocą analizy metabolizmu/proteomiki moczu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Iain McInnes, Prof, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN13RH410
  • 2014-004419-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj