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Hemmung der Co-Stimulation bei rheumatoider Arthritis (ICoSRA)

11. Januar 2016 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
Der Zweck dieser Studie ist es, Abatacept als klinische molekulare Sonde zu verwenden, um die Auswirkungen der Hemmung der Kostimulation auf die Immunantwort bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche, immunvermittelte Arthritis, die zu Schmerzen, Schwellung und Zerstörung von Gelenken führt. RA betrifft mehr als 500.000 Personen im Vereinigten Königreich (UK) und verursacht erhebliche gesundheitliche und wirtschaftliche Kosten. Die meisten Patienten benötigen starke immunsupprimierende Medikamente wie Methotrexat, die helfen, Schmerzen und Steifheit zu lindern und die Gelenke vor Schäden zu schützen. Viele Patienten sprechen jedoch nicht darauf an oder vertragen Methotrexat nicht. Bei diesen Patienten werden biologische Arzneimittel wie Abatacept verwendet, um zu versuchen, die Arthritis zu kontrollieren.

Abatacept soll ein spezifisches Molekül angreifen und hemmen, das an der „Kostimulation“ des Entzündungssignals beteiligt ist, von dem angenommen wird, dass es bei RA wichtig ist. Obwohl sich Abatacept in Studien und in der klinischen Praxis als wirksam erwiesen hat, ist der genaue Wirkmechanismus von Abatacept bei RA noch nicht vollständig aufgeklärt. Das Verständnis dieser Wirkungen wird wahrscheinlich sowohl die Anwendung von Abatacept bei RA informieren als auch zu einem besseren Verständnis der Entzündung beim Menschen mit Auswirkungen auf weitere Therapien führen. Diese sechsmonatige prospektive Open-Label-Studie zielt daher darauf ab, die Auswirkungen der Hemmung der Kostimulation auf eine Vielzahl wichtiger Entzündungszelltypen und -prozesse bei Menschen mit RA zu untersuchen.

25 Teilnehmer mit RA, die schlechte prognostische genetische Marker (anti-citrullinierte Protein-Antikörper (ACPA) und humanes Leukozyten-Antigen (HLADR4)) aufweisen und die im Rahmen ihrer klinischen Standardbehandlung subkutan Abatacept erhalten sollten, werden rekrutiert. Die zustimmenden Teilnehmer werden insgesamt 24 Wochen lang nachbeobachtet. Während dieser Zeit werden ihnen zusätzliche venöse Blut- und Urinproben entnommen, um die Auswirkungen von Abatacept auf ihre Immunzellen und ihr Immunsystem zu untersuchen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Charakterisierung der Immunantwort nach kostimulatorischer Modulation bei RA-Patienten nach 12 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung der immunologischen Reaktion und deren Zusammenhang mit klinischen Ergebnismessungen bis zu 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) von 2010

  • Geeignet für eine Abatacept-Therapie gemäß den lokalen/nationalen Richtlinien

    • Aktive RA, definiert durch den DAS28-Score, der von den lokalen Richtlinien für die Eignung für Abatacept gefordert wird
    • Vorher mindestens ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) versagt (Wirksamkeit oder Verträglichkeit)
    • Haben Sie keine Kontraindikationen für die Behandlung mit Abatacept
  • In der Lage sein, Methotrexat in einer Dosis von 10-25 mg/Woche entweder oral oder subkutan zu vertragen
  • Antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP) positiv
  • Humanes Leukozyten-Antigen D verwandt (HLA-DR) B1*0401 oder 0404) positiv
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle rheumatische Autoimmunerkrankung außer RA
  • Gleichzeitige Anwendung von biologischen Wirkstoffen, einschließlich Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren
  • Vorherige Behandlung mit Abatacept
  • Patienten, die täglich >10 mg Prednisolon oder intramuskuläre (IM) Kortikosteroide benötigen
  • Aktive Infektion
  • Bekannte HIV- oder Hepatitis B/C-Infektion
  • Latente Tuberkulose (TB)-Infektion
  • Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautzellkrebs) innerhalb von 5 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden oder zu stillen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abatacept
Abatacept 125 mg wird 24 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan injiziert
Arzneimittel: Abatacept
Abatacept 125 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der T-Zell-Immunantwort auf citrullinierte Peptide nach kostimulatorischer Modulation
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: Baseline, 4, 12 und 24 Wochen
Veränderung der immunologischen Reaktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Transkriptionsprofils der relevanten Zelluntergruppe
Baseline, 4, 12 und 24 Wochen
Klinisches Ansprechen American College of Rheumatology (ACR) 20
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Änderung des ACR 20 gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 24 Wochen
Klinisches Ansprechen Disease Activity Score (DAS)28
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung in DAS 28 gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 24 Wochen
T-Zell-Profil
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung des T-Zell-Subpopulationsprofils gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 12 und 24 Wochen
T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 24 Wochen
Antigen-spezifische T-Zell-Antwort auf Tetanus
24 Wochen
DC (CD11c+) Phänotyp
Zeitfenster: 24 Wochen
Phänotyp der dendritischen Zelle (DC) (CD11c+), gemessen anhand der Expression des Haupthistokompatibilitätskomplexes (MHC) II
24 Wochen
Biomarker
Zeitfenster: 24 Wochen
Vorläufige Identifizierung von Biomarkern des Ansprechens mithilfe von Metabolismus-/Proteomikanalysen im Urin
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Iain McInnes, Prof, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN13RH410
  • 2014-004419-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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