류마티스 관절염에서 공동 자극의 억제 (ICoSRA)
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 관절의 통증, 부기 및 파괴를 유발하는 만성 염증성 면역 매개 관절염입니다. RA는 영국(UK)에서 500,000명 이상의 피험자에게 영향을 미치며 상당한 건강 및 경제적 비용을 초래합니다. 대부분의 환자는 메토트렉세이트와 같은 강력한 면역 억제 약물이 필요합니다. 이 약물은 통증과 경직을 줄이고 관절을 손상으로부터 보호합니다. 그러나 많은 환자들이 반응하지 않거나 메토트렉세이트를 견딜 수 없습니다. 이 환자들에서 관절염을 조절하기 위해 아바타셉트와 같은 생물학적 약물이 사용됩니다.
아바타셉트는 RA에서 중요하다고 생각되는 염증 신호의 "공동자극"에 관여하는 특정 분자를 표적으로 삼고 억제하도록 설계되었습니다. 아바타셉트가 시험 및 임상 실습에서 효과적인 것으로 나타났지만, RA에서 아바타셉트의 정확한 작용 기전은 완전히 밝혀지지 않았습니다. 이러한 작용을 이해하면 RA에서 아바타셉트 사용에 대한 정보를 제공하고 추가 치료에 대한 함의와 함께 인간의 염증에 대한 이해를 높일 수 있습니다. 따라서 이 6개월 전향 오픈 라벨 연구는 RA가 있는 인간의 다양한 중요한 염증 세포 유형 및 과정에 대한 공동자극 억제 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
예후가 나쁜 유전자 마커(ACPA(항 시트룰린화 단백질 항체) 및 HLADR4(인간 백혈구 항원)가 있고 표준 임상 치료의 일부로 피하 아바타셉트를 받을 예정인 류마티스 관절염 환자 25명을 모집합니다. 동의한 참가자는 총 24주 동안 후속 조치를 취하게 되며, 이 기간 동안 아바타셉트가 면역 세포 및 시스템에 미치는 영향을 조사하기 위해 추가 정맥혈 및 소변 샘플을 채취하게 됩니다. 연구의 1차 종점은 12주째에 RA 환자에서 공동자극 조절 후 면역 반응의 특성화입니다. 2차 종료점에는 면역학적 반응의 변화와 최대 24주까지의 임상 결과 측정과의 연관성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Newcastle upon Tyne, 영국
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2010 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology(EULAR/ACR) 분류 기준에 의해 정의된 RA
지역/국가 지침에 따라 아바타셉트 치료에 적합
- 아바타셉트에 대한 적격성에 대한 현지 가이드라인에서 요구하는 DAS28 점수로 정의된 활성 RA
- 이전에 적어도 하나의 질병 수정 항류마티스제(DMARD)에 실패한 적이 있습니다(효능 또는 내성).
- 아바타셉트 치료에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 메토트렉세이트를 경구 또는 피하로 10-25mg/주 투여량으로 견딜 수 있어야 합니다.
- 항순환 시트룰린화 펩타이드(CCP) 양성
- 인간 백혈구 항원 D 관련(HLA-DR) B1*0401 또는 0404) 양성
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- RA 이외의 자가면역 류마티스 질환의 병력 또는 현재
- 종양 괴사 인자(TNF) 억제제를 포함한 생물학적 제제의 병용 사용
- 이전 아바타셉트 치료
- 매일 >10mg 프레드니솔론 또는 근육내(IM) 코르티코스테로이드가 필요한 환자
- 활성 감염
- 알려진 HIV 또는 B/C형 간염 감염
- 잠복결핵(TB) 감염
- 5년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부 세포암 제외)
- 임신부, 적절한 피임법이나 수유를 꺼리는 가임기 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바타셉트
아바타셉트 125mg을 24주간 주 1회 피하주사
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아바타셉트 125mg/ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 반응
기간: 기준선 및 12주
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공동자극 조절 후 시트룰린화 펩티드에 대한 T 세포 면역 반응의 변화
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 반응
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
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관련 세포 부분집합의 전사 프로필로 측정한 기준선 대비 면역학적 반응의 변화
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기준선, 4주, 12주 및 24주
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임상 반응 American College of Rheumatology(ACR) 20
기간: 기준선 및 24주
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기준선에서 ACR 20의 변화
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기준선 및 24주
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임상 반응 질병 활동 점수(DAS)28
기간: 기준선 및 24주
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기준선에서 DAS 28의 변화
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기준선 및 24주
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T 세포 프로필
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 T 세포 하위 집단 프로파일의 변화
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기준선, 12주 및 24주
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T 세포 반응
기간: 24주
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파상풍에 대한 항원 특이 T 세포 반응
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24주
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DC(CD11c+) 표현형
기간: 24주
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주요 조직 적합성 복합체(MHC) II 발현에 의해 측정된 수지상 세포(DC)(CD11c+) 표현형
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24주
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바이오마커
기간: 24주
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소변 대사/단백질 분석을 이용한 반응 바이오마커의 예비 식별
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iain McInnes, Prof, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
아바타셉트에 대한 임상 시험
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Kashiv BioSciences, LLC완전한
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Washington University School of MedicineIncyte Corporation모병
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Center for International Blood and Marrow Transplant...Incyte Corporation; National Marrow Donor Program모병림프종 | 골수 섬유증 | MDS(골수이형성 증후군) | 만성골수단구성백혈병(CMML) | CLL(만성 림프구성 백혈병) | 급성 백혈병(분류) | 급성 림프성 백혈병(ALL) | 전림프구성 백혈병 | 골수 증식성 신생물(MPN) | CML(만성 골수성 백혈병) | AML(급성 골수성 백혈병)미국