Estudio farmacocinético y farmacodinámico de bococizumab solo y en combinación con hialuronidasa humana recombinante
19 de octubre de 2016 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, de aumento de dosis para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica subcutáneas de bococizumab (pf 04950615) solo y en mezcla con hialuronidasa humana recombinante (rhuph20, pf 06744547) en sujetos adultos sanos e hipercolesterolémicos
Este es un estudio de Fase 1, abierto, de dosis única, aleatorizado, de escalada de dosis en sujetos sanos e hipercolesterolémicos.
Cada sujeto recibirá 1 de 5 tratamientos como una única inyección subcutánea.
Los sujetos permanecerán confinados en la clínica de investigación durante aproximadamente 2 días.
Después del alta, los sujetos volverán a la clínica de investigación 15 veces durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos e hipercolesterolémicos entre 18 y 65 años.
- Los sujetos sanos deben tener LDL-C en ayunas >/= 70 a </= 190 mg/dL en dos visitas calificadas.
- Los sujetos hipercolesterolémicos deben recibir una dosis diaria estable de estatina durante al menos 45 días antes de la dosificación y el C-LDL en ayunas debe ser >/= 70 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- El uso de medicamentos recetados o sin receta dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea) es más largo antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Para sujetos hipercolesterolémicos se permite el uso de medicamentos del tipo de las estatinas.
- Exposición previa a bococizumab (también conocido como PF-04950615 o RN316) u otros inhibidores de PCSK9 en investigación.
- Tratamiento con anticuerpos monoclonales dentro de los 6 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg mezclado con rHuPH20 y administrado por vía subcutánea a voluntarios sanos
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bococizumab 150 mg + rHuPH20 administrado SC a voluntarios sanos
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Comparador activo: Cohorte 2: bococizumab 300 mg
bococizumab 300 mg administrado por vía subcutánea a voluntarios sanos
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bococizumab 300 mg administrado SC a voluntarios sanos
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Experimental: Cohorte 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg mezclado con rHuPH20 y administrado por vía subcutánea a voluntarios sanos
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Bococizumab 300 mg + rHuPH20 administrado SC a voluntarios sanos
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Experimental: Cohorte 5: bococizumab 450 mg + rHUPH20
bococizumab 450 mg mezclado con rHuPH20 y administrado por vía subcutánea a voluntarios sanos
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bococizumab 450 mg + rHuPH20 administrado SC a voluntarios sanos
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Experimental: Cohorte 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg combinado con rHuPH20 y administrado por vía subcutánea a sujetos con hipercolesterolemia que reciben una estatina
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bococizumab 300 mg + rHuPH20 administrado SC a sujetos con hipercolesterolemia que reciben una estatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUCinf de bococizumab
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞), si los datos lo permiten (de lo contrario, se utilizará AUClast).
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Día 1 - Día 85
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Cmax de bococizumab
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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Día 1 - Día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
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Día 1 - Día 85
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CL/A
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento aparente está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El aclaramiento se calcula a partir de modelos de farmacocinética (FC) poblacional.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
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Día 1 - Día 85
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Vz/F
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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Día 1 - Día 85
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t1/2
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Día 1 - Día 85
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LDL-C en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Valor absoluto y cambio absoluto y % de cambio en el colesterol LDL en la semana 4 después de la administración de bococizumab solo y cuando se mezcla con rHuPH20.
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Línea de base a la semana 4
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MaxELDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Reducción máxima de LDL-C calculada utilizando valores absolutos de LDL-C
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Línea de base hasta el día 85
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Tmáx, LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Tiempo hasta MaxELDL-C calculado usando valores absolutos de LDL-C
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Línea de base hasta el día 85
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AUEC85
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de LDL-C calculada usando valores absolutos de LDL-C
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Línea de base hasta el día 85
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AE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Incidencia, gravedad y relación causal de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
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Línea de base hasta el día 85
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Incidencia de pruebas de laboratorio de seguridad anormales y clínicamente relevantes, incluidas la química clínica y la hematología
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Línea de base hasta el día 85
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Incidencia de signos vitales anormales y clínicamente relevantes
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Línea de base hasta el día 85
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AUCúltimo de bococizumab
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
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Día 1 - Día 85
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ADA
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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Incidencia y título de anticuerpos antidrogas (ADA) después de la administración de bococizumab solo y cuando se mezcla con rHuPH20.
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Día 1 - Día 85
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coger
Periodo de tiempo: Día 1- Día 85
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Incidencia y título de anticuerpos neutralizantes (nAb), si procede, tras la administración de bococizumab solo y cuando se mezcla con rHuPH20.
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Día 1- Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1481051
- 2015-003568-36 (Número EudraCT)
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