Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie bococizumabu samotného a v kombinaci s rekombinantní lidskou hyaluronidázou

19. října 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, eskalační studie k posouzení subkutánní farmakokinetiky a farmakodynamiky bococizumabu (pf 04950615) samotného a ve směsi s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rhuph20, Pf 0067674 hyperolester) Injektáž hyperolesteru44

Jedná se o fázi 1, otevřenou, jednodávkovou, randomizovanou studii s eskalací dávky u zdravých a hypercholesterolemických subjektů. Každý subjekt dostane 1 z 5 ošetření jako jednu subkutánní injekci. Subjekty zůstanou uzavřeny na výzkumné klinice přibližně 2 dny. Po propuštění se subjekty vrátí na výzkumnou kliniku 15krát během 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé a hypercholesterolemické subjekty ve věku 18 až 65 let.
  • Zdraví jedinci musí mít nalačno LDL-C >/= 70 až </= 190 mg/dl při dvou kvalifikačních návštěvách.
  • Subjekty s hypercholesterolemií musí mít stabilní denní dávku statinu po dobu alespoň 45 dnů před podáním dávky a LDL-C nalačno musí být >/= 70 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. U pacientů s hypercholesterolemií je povoleno použití léků třídy statinů.
  • Předchozí expozice bococizumabu (také známého jako PF-04950615 nebo RN316) nebo jiných hodnocených inhibitorů PCSK9.
  • Léčba monoklonálními protilátkami během 6 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg smíchaný s rHuPH20 a podávaný subkutánně zdravým dobrovolníkům
Biologický: Skupina 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg + rHuPH20 podávaný SC zdravým dobrovolníkům
Aktivní komparátor: Skupina 2: bococizumab 300 mg
bococizumab 300 mg podávaný subkutánně zdravým dobrovolníkům
Biologický: Skupina 2: bococizumab 300 mg
bococizumab 300 mg podávaný SC zdravým dobrovolníkům
Experimentální: Skupina 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg smíchaný s rHuPH20 a podávaný subkutánně zdravým dobrovolníkům
Biologický: Skupina 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 podávaný SC zdravým dobrovolníkům
Experimentální: Kohorta 5: bococizumab 450 mg + rHUPH20
bococizumab 450 mg smíchaný s rHuPH20 a podávaný subkutánně zdravým dobrovolníkům
Biologický: Kohorta 5: bococizumab 450 mg + rHuPH20
bococizumab 450 mg + rHuPH20 podávaný SC zdravým dobrovolníkům
Experimentální: Skupina 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg smíchaný s rHuPH20 a podávaný subkutánně subjektům s hypercholesterolémií, kterým byl podáván statin
Biologický: Skupina 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 podávaný SC pacientům s hypercholesterolemií, kteří užívali statin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf bococizumabu
Časové okno: Den 1 – Den 85
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞), pokud to data dovolí (jinak se použije AUClast).
Den 1 – Den 85
Cmax bococizumabu
Časové okno: Den 1 – Den 85
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1 – Den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Den 1 – Den 85
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Den 1 – Den 85
CL/F
Časové okno: Den 1 – Den 85
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Zdánlivá clearance je ovlivněna zlomkem absorbované dávky. Clearance se odhaduje z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Den 1 – Den 85
Vz/F
Časové okno: Den 1 – Den 85
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Den 1 – Den 85
t1/2
Časové okno: Den 1 – Den 85
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Den 1 – Den 85
LDL-C v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Absolutní hodnota a absolutní změna a % změny LDL cholesterolu v týdnu 4 po podání samotného bococizumabu a při současném smíchání s rHuPH20.
Výchozí stav do týdne 4
MaxELDL-C
Časové okno: Základní stav do dne 85
Maximální snížení LDL-C vypočtené pomocí absolutních hodnot LDL-C
Základní stav do dne 85
Tmax, LDL-C
Časové okno: Základní stav do dne 85
Čas do MaxELDL-C vypočtený pomocí absolutních hodnot LDL-C
Základní stav do dne 85
AUEC85
Časové okno: Základní stav do dne 85
Plocha pod křivkou koncentrace LDL-C v čase vypočtená pomocí absolutních hodnot LDL-C
Základní stav do dne 85
AEs
Časové okno: Základní stav do dne 85
Výskyt, závažnost a kauzální vztah nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Základní stav do dne 85
Laboratorní testy
Časové okno: Základní stav do dne 85
Výskyt abnormálních a klinicky relevantních bezpečnostních laboratorních testů včetně klinické chemie a hematologie
Základní stav do dne 85
Známky života
Časové okno: Základní stav do dne 85
Výskyt abnormálních a klinicky relevantních vitálních funkcí
Základní stav do dne 85
AUClast bococizumabu
Časové okno: Den 1 – Den 85
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
Den 1 – Den 85
ADA
Časové okno: Den 1 – Den 85
Výskyt a titr protilátek proti léku (ADA) po podání samotného bococizumabu a při současném smíchání s rHuPH20.
Den 1 – Den 85
nAb
Časové okno: Den 1 – Den 85
Incidence a titr neutralizačních protilátek (nAb), pokud je to vhodné, po podání samotného bococizumabu a při současném smíchání s rHuPH20.
Den 1 – Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Halozyme Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1481051
  • 2015-003568-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Skupina 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit