Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av Bococizumab alene og når det kombineres med rekombinant human hyaluronidase

19. oktober 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, doseeskaleringsstudie for å vurdere den subkutane farmakokinetikken og farmakodynamikken til Bococizumab (pf 04950615) alene og i blanding med rekombinant human hyaluronidase (rhuph20, Pf 0674-individer Helse5 og 0674-individer)

Dette er en fase 1, åpen, enkeltdose, randomisert, doseøkningsstudie hos friske og hyperkolesterolemiske personer. Hvert forsøksperson vil motta 1 av 5 behandlinger som en enkelt subkutan injeksjon. Forsøkspersonene vil forbli innesperret på forskningsklinikken i ca. 2 dager. Etter utskrivning vil forsøkspersonene returnere til forskningsklinikken 15 ganger i løpet av 12 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske og hyperkolesterolemiske personer mellom 18 og 65 år.
  • Friske personer må ha fastende LDL-C >/= 70 til </= 190 mg/dL ved to kvalifiserende besøk.
  • Hyperkolesterolemiske personer må ha en stabil daglig dose statin i minst 45 dager før dosering og fastende LDL-C må være >/= 70 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er) er lengre før første dose med studiemedisin. For hyperkolesterolemiske personer er bruk av medisiner i statinklassen tillatt.
  • Tidligere eksponering for bococizumab (også kjent som PF-04950615 eller RN316) eller andre PCSK9-hemmere.
  • Behandling med monoklonale antistoffer innen 6 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg blandet sammen med rHuPH20 og administrert subkutant til friske frivillige
Biologisk: Kohort 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg + rHuPH20 administrert SC til friske frivillige
Aktiv komparator: Kohort 2: bococizumab 300 mg
bococizumab 300 mg administrert subkutant til friske frivillige
Biologisk: Kohort 2: bococizumab 300 mg
bococizumab 300 mg administrert SC til friske frivillige
Eksperimentell: Kohort 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg blandet sammen med rHuPH20 og administrert subkutant til friske frivillige
Biologisk: Kohort 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 administrert SC til friske frivillige
Eksperimentell: Kohort 5: bococizumab 450 mg + rHUPH20
bococizumab 450 mg blandet sammen med rHuPH20 og administrert subkutant til friske frivillige
Biologisk: Kohort 5: bococizumab 450 mg + rHuPH20
bococizumab 450 mg + rHuPH20 administrert SC til friske frivillige
Eksperimentell: Kohort 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg blandet sammen med rHuPH20 og administrert subkutant til personer med hyperkolesterolemi som får et statin
Biologisk: Kohort 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 administrert SC til personer med hyperkolesterolemi som får et statin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf av bococizumab
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞), hvis data tillater det (ellers vil AUClast bli brukt).
Dag 1 - Dag 85
Cmax for bococizumab
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Dag 1 - Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Dag 1 - Dag 85
CL/F
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Tilsynelatende clearance påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance er estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Dag 1 - Dag 85
Vz/F
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
Dag 1 - Dag 85
t1/2
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Dag 1 - Dag 85
LDL-C i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Absolutt verdi, og absolutt endring og % endring i LDL-kolesterol ved uke 4 etter bococizumab administrering alene og når det blandes sammen med rHuPH20.
Grunnlinje til uke 4
MaxELDL-C
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 85
Maksimal LDL-C-senking beregnet ved bruk av absolutte LDL-C-verdier
Grunnlinje frem til dag 85
Tmax, LDL-C
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 85
Tid til MaxELDL-C beregnet ved bruk av absolutte LDL-C-verdier
Grunnlinje frem til dag 85
AUEC85
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 85
Areal under LDL-C-konsentrasjon-tid-kurven beregnet ved bruk av absolutte LDL-C-verdier
Grunnlinje frem til dag 85
AEs
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 85
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Grunnlinje frem til dag 85
Laboratorietester
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 85
Forekomst av unormale og klinisk relevante sikkerhetslaboratorietester inkludert klinisk kjemi og hematologi
Grunnlinje frem til dag 85
Livstegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 85
Forekomst av unormale og klinisk relevante vitale tegn
Grunnlinje frem til dag 85
AUClast av bococizumab
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
Dag 1 - Dag 85
ADA
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Forekomst og titer av anti-legemiddelantistoffer (ADA) etter administrering av bococizumab alene og når det blandes sammen med rHuPH20.
Dag 1 - Dag 85
nAb
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Forekomst og titer av nøytraliserende antistoffer (nAb), hvis aktuelt, etter administrering av bococizumab alene og når det blandes sammen med rHuPH20.
Dag 1 - Dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Halozyme Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1481051
  • 2015-003568-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kohort 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere