Farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus bokotsitsumabista yksinään ja yhdistettynä ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin kanssa
keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, annoksen eskalaatiotutkimus bokositsumabin (pf 04950615) ihonalaisen farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi yksin ja yhdessä ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin kanssa (rhupholem2067, P4yf4choult) Aiheet
Tämä on vaiheen 1 avoin, kerta-annos, satunnaistettu, annosta nostava tutkimus terveillä ja hyperkolesteroleemisilla henkilöillä.
Jokainen kohde saa yhden viidestä hoidosta yhtenä ihonalaisena injektiona.
Koehenkilöt pysyvät suljettuina tutkimusklinikalla noin 2 päivää.
Kotiutuksen jälkeen koehenkilöt palaavat tutkimusklinikalle 15 kertaa 12 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ja hyperkolesteroleemiset 18–65-vuotiaat henkilöt.
- Terveillä koehenkilöillä on oltava paasto-LDL-kolesteroli >/= 70 - </= 190 mg/dl kahdella pätevällä käynnillä.
- Hyperkolesteroleemisilla potilailla on oltava vakaa statiinin päiväannos vähintään 45 päivää ennen annostelua, ja paasto-LDL-kolesterolin on oltava >/= 70 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Hyperkolesteroleemisilla potilailla statiiniluokan lääkitys on sallittua.
- Aiempi altistuminen bokositsumabille (tunnetaan myös nimellä PF-04950615 tai RN316) tai muille tutkittaville PCSK9-estäjille.
- Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: bokositsumabi 150 mg + rHuPH20
bokositsumabi 150 mg sekoitettuna rHuPH20:n kanssa ja annettuna ihon alle terveille vapaaehtoisille
|
bokotsitsumabi 150 mg + rHuPH20 s.c. annettuna terveille vapaaehtoisille
|
|
Active Comparator: Kohortti 2: bokositsumabi 300 mg
300 mg bokotsitsumabia annettiin ihon alle terveille vapaaehtoisille
|
bokotsitsumabia 300 mg annettiin ihon alle terveille vapaaehtoisille
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: bokositsumabi 300 mg + rHuPH20
bokositsumabi 300 mg sekoitettuna rHuPH20:n kanssa ja annettuna ihon alle terveille vapaaehtoisille
|
bokotsitsumabi 300 mg + rHuPH20 s.c. annettuna terveille vapaaehtoisille
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: bokositsumabi 450 mg + rHUPH20
bokotsitsumabi 450 mg sekoitettuna rHuPH20:n kanssa ja annettuna ihon alle terveille vapaaehtoisille
|
bokotsitsumabi 450 mg + rHuPH20 ihonalaisesti terveille vapaaehtoisille
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: bokositsumabi 300 mg + rHuPH20
bokositsumabi 300 mg sekoitettuna rHuPH20:n kanssa ja annettuna ihon alle potilaille, joilla on hyperkolesterolemia ja jotka saavat statiineja
|
bokotsitsumabi 300 mg + rHuPH20 annettiin ihonalaisesti potilaille, joilla on hyperkolesterolemia ja jotka saavat statiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bokotsitsumabin AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞), jos tiedot sen sallivat (muuten käytetään AUClastia).
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Bokotsitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Näennäiseen puhdistumaan vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus on arvioitu populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
LDL-kolesteroli viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
LDL-kolesterolin absoluuttinen arvo ja absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos viikolla 4 sen jälkeen, kun bokotsitsumabia annettiin yksinään ja sekoitettuna rHuPH20:n kanssa.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
MaxELDL-C
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti
|
Suurin LDL-kolesterolin lasku laskettuna absoluuttisten LDL-kolesteroliarvojen perusteella
|
Perustaso päivään 85 asti
|
|
Tmax, LDL-C
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti
|
Aika MaxELDL-C:n saavuttamiseen laskettuna absoluuttisten LDL-C-arvojen avulla
|
Perustaso päivään 85 asti
|
|
AUEC85
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti
|
LDL-C-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna absoluuttisia LDL-C-arvoja käyttäen
|
Perustaso päivään 85 asti
|
|
AES
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
|
Perustaso päivään 85 asti
|
|
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti
|
Poikkeavien ja kliinisesti merkityksellisten turvallisuuslaboratoriotestien esiintyvyys, mukaan lukien kliininen kemia ja hematologia
|
Perustaso päivään 85 asti
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti
|
Epänormaalien ja kliinisesti merkityksellisten elintoimintojen ilmaantuvuus
|
Perustaso päivään 85 asti
|
|
Bokotsitsumabin AUC-lasti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
ADA
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja tiitteri bokotsitsumabin annon jälkeen, kun sitä on sekoitettu yhdessä rHuPH20:n kanssa.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
napata
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Neutraloivien vasta-aineiden (nAb) ilmaantuvuus ja tiitteri, jos sovellettavissa, kun bokotsitsumabia on annettu yksinään ja sekoitettuna rHuPH20:n kanssa.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1481051
- 2015-003568-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .