보코시주맙 단독 및 재조합 인간 히알루로니다아제와 병용 시의 약동학 및 약력학 연구
2016년 10월 19일 업데이트: Pfizer
건강하고 고콜레스테롤혈증 성인 피험자에서 보코시주맙(pf 04950615) 단독 및 재조합 인간 히알루로니다제(rhuph20, Pf 06744547)와의 병용 혼합물의 피하 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 용량 증량 연구
이것은 건강한 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 무작위, 용량 증량 연구입니다.
각 피험자는 단일 피하 주사로 5가지 치료 중 1가지 치료를 받게 됩니다.
피험자는 약 2일 동안 연구 클리닉에 감금됩니다.
퇴원 후 피험자는 12주 동안 15회 연구 클리닉을 방문하게 됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 고콜레스테롤혈증 대상자.
- 건강한 피험자는 2회의 적격 방문 시 공복 시 LDL-C >/= 70 ~ </= 190mg/dL이어야 합니다.
- 고콜레스테롤혈증 대상자는 투약 전 최소 45일 동안 안정적인 일일 스타틴 용량을 유지해야 하며 공복 시 LDL-C는 >/= 70 mg/dL이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약을 사용합니다. 고콜레스테롤혈증 환자의 경우 스타틴 계열 약물 사용이 허용됩니다.
- 보코시주맙(PF-04950615 또는 RN316이라고도 함) 또는 기타 연구용 PCSK9 억제제에 대한 이전 노출.
- 투약 전 6개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 단클론 항체로 치료하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 보코시주맙 150 mg + rHuPH20
rHuPH20과 공동 혼합된 보코시주맙 150 mg 및 건강한 지원자에게 피하 투여
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건강한 지원자에게 SC 투여된 보코시주맙 150 mg + rHuPH20
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활성 비교기: 코호트 2: 보코시주맙 300mg
건강한 지원자에게 피하 투여된 보코시주맙 300 mg
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건강한 지원자에게 SC 투여된 보코시주맙 300 mg
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실험적: 코호트 3: 보코시주맙 300 mg + rHuPH20
rHuPH20과 공동 혼합된 보코시주맙 300 mg 및 건강한 지원자에게 피하 투여
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건강한 지원자에게 SC 투여된 보코시주맙 300 mg + rHuPH20
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실험적: 코호트 5: 보코시주맙 450 mg + rHUPH20
rHuPH20과 공동 혼합된 보코시주맙 450 mg 및 건강한 지원자에게 피하 투여
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건강한 지원자에게 SC 투여된 보코시주맙 450 mg + rHuPH20
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실험적: 코호트 4: 보코시주맙 300 mg + rHuPH20
rHuPH20과 공동 혼합된 bococizumab 300 mg 및 스타틴을 투여받는 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자에게 피하 투여
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스타틴을 투여받는 고콜레스테롤혈증이 있는 대상체에게 SC 투여된 보코시주맙 300 mg + rHuPH20
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보코시주맙의 AUCinf
기간: 1일차 - 85일차
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데이터가 허용하는 경우(그렇지 않으면 AUClast가 사용됨), 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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1일차 - 85일차
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보코시주맙의 Cmax
기간: 1일차 - 85일차
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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1일차 - 85일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 1일차 - 85일차
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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1일차 - 85일차
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CL/F
기간: 1일차 - 85일차
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
겉보기 클리어런스는 흡수된 선량의 비율에 의해 영향을 받습니다.
클리어런스는 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정된다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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1일차 - 85일차
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Vz/F
기간: 1일차 - 85일차
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 부분의 영향을 받습니다.
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1일차 - 85일차
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t1/2
기간: 1일차 - 85일차
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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1일차 - 85일차
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4주째 LDL-C
기간: 4주차 기준
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보코시주맙 단독 투여 및 rHuPH20과 함께 혼합된 경우 4주차에 LDL 콜레스테롤의 절대값, 절대 변화 및 % 변화.
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4주차 기준
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최대ELDL-C
기간: 85일까지 기준선
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절대 LDL-C 값을 사용하여 계산된 최대 LDL-C 저하
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85일까지 기준선
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티맥스, LDL-C
기간: 85일까지 기준선
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절대 LDL-C 값을 사용하여 계산된 MaxELDL-C까지의 시간
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85일까지 기준선
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AUEC85
기간: 85일까지 기준선
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절대 LDL-C 값을 사용하여 계산된 LDL-C 농도-시간 곡선 아래 면적
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85일까지 기준선
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AE
기간: 85일까지 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률, 중증도 및 인과관계
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85일까지 기준선
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실험실 테스트
기간: 85일까지 기준선
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임상 화학 및 혈액학을 포함하여 비정상적이고 임상적으로 관련된 안전 실험실 테스트의 발생률
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85일까지 기준선
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활력징후
기간: 85일까지 기준선
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비정상적이고 임상적으로 관련된 생명징후의 발생
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85일까지 기준선
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보코시주맙의 AUClast
기간: 1일차 - 85일차
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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1일차 - 85일차
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ADA
기간: 1일차 - 85일차
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보코시주맙 단독 투여 및 rHuPH20과 병용 투여 후 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가.
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1일차 - 85일차
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붙잡다
기간: 1일차 - 85일차
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적용 가능한 경우, 보코시주맙 단독 투여 후 및 rHuPH20과 병용 투여 시 중화 항체(nAb)의 발생률 및 역가.
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1일차 - 85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코호트 1: 보코시주맙 150 mg + rHuPH20에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...아직 모집하지 않음
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한고혈압 | 초과 중량 | 좌심실 비대미국, 핀란드, 스웨덴, 독일, 이탈리아, 스페인, 아르헨티나, 콜롬비아, 러시아 연방