Estudo Farmacocinético e Farmacodinâmico de Bococizumabe Isolado e Quando Combinado com Hialuronidase Humana Recombinante
19 de outubro de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, dose única, escalonamento de dose para avaliar a farmacocinética e farmacodinâmica subcutânea de bococizumabe (pf 04950615) sozinho e em mistura combinada com hialuronidase humana recombinante (rhuph20, pf 06744547) em indivíduos adultos saudáveis e hipercolesterolêmicos
Este é um estudo de fase 1, aberto, de dose única, randomizado, de escalonamento de dose em indivíduos saudáveis e hipercolesterolêmicos.
Cada sujeito receberá 1 de 5 tratamentos como uma única injeção subcutânea.
Os indivíduos permanecerão confinados na clínica de pesquisa por aproximadamente 2 dias.
Após a alta, os sujeitos retornarão à clínica de pesquisa 15 vezes durante 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis e hipercolesterolêmicos entre 18 e 65 anos.
- Indivíduos saudáveis devem ter LDL-C em jejum >/= 70 a </= 190 mg/dL em duas visitas qualificadas.
- Indivíduos hipercolesterolêmicos devem estar em uma dose diária estável de estatina por pelo menos 45 dias antes da administração e o LDL-C em jejum deve ser >/= 70 mg/dL.
Critério de exclusão:
- O uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for) é mais longo antes da primeira dose da medicação do estudo. Para hipercolesterolêmicos é permitido o uso de medicamentos da classe das estatinas.
- Exposição prévia a bococizumabe (também conhecido como PF-04950615 ou RN316) ou outros inibidores de PCSK9 em investigação.
- Tratamento com anticorpos monoclonais dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: bococizumabe 150 mg + rHuPH20
bococizumabe 150 mg misturado com rHuPH20 e administrado por via subcutânea a voluntários saudáveis
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bococizumabe 150 mg + rHuPH20 administrado SC a voluntários saudáveis
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Comparador Ativo: Coorte 2: bococizumabe 300 mg
bococizumabe 300 mg administrado por via subcutânea a voluntários saudáveis
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bococizumabe 300 mg administrado SC a voluntários saudáveis
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Experimental: Coorte 3: bococizumabe 300 mg + rHuPH20
bococizumabe 300 mg misturado com rHuPH20 e administrado por via subcutânea a voluntários saudáveis
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bococizumabe 300 mg + rHuPH20 administrado SC a voluntários saudáveis
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Experimental: Coorte 5: bococizumabe 450 mg + rHUPH20
bococizumabe 450 mg misturado com rHuPH20 e administrado por via subcutânea a voluntários saudáveis
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bococizumabe 450 mg + rHuPH20 administrado SC a voluntários saudáveis
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Experimental: Coorte 4: bococizumabe 300 mg + rHuPH20
bococizumabe 300 mg misturado com rHuPH20 e administrado por via subcutânea a indivíduos com hipercolesterolemia recebendo uma estatina
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bococizumabe 300 mg + rHuPH20 administrado SC a indivíduos com hipercolesterolemia recebendo uma estatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUCinf de bococizumabe
Prazo: Dia 1 - Dia 85
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞), se os dados permitirem (caso contrário, será usado o AUClast).
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Dia 1 - Dia 85
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Cmáx de bococizumabe
Prazo: Dia 1 - Dia 85
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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Dia 1 - Dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmáx
Prazo: Dia 1 - Dia 85
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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Dia 1 - Dia 85
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CL/F
Prazo: Dia 1 - Dia 85
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração aparente é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração é estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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Dia 1 - Dia 85
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Vz/F
Prazo: Dia 1 - Dia 85
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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Dia 1 - Dia 85
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t1/2
Prazo: Dia 1 - Dia 85
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Dia 1 - Dia 85
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LDL-C na Semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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Valor absoluto, alteração absoluta e % de alteração no colesterol LDL na Semana 4 após a administração de bococizumabe isoladamente e quando misturado com rHuPH20.
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Linha de base para a Semana 4
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MaxELDL-C
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Redução máxima de LDL-C calculada usando valores absolutos de LDL-C
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Linha de base até o dia 85
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Tmáx, LDL-C
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Tempo para MaxELDL-C calculado usando valores absolutos de LDL-C
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Linha de base até o dia 85
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AUEC85
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Área sob a curva de concentração-tempo de LDL-C calculada usando valores absolutos de LDL-C
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Linha de base até o dia 85
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EAs
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Incidência, gravidade e relação causal de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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Linha de base até o dia 85
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Testes laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Incidência de testes laboratoriais de segurança anormais e clinicamente relevantes, incluindo química clínica e hematologia
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Linha de base até o dia 85
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Sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Incidência de sinais vitais anormais e clinicamente relevantes
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Linha de base até o dia 85
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AUCúltimo de bococizumabe
Prazo: Dia 1 - Dia 85
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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Dia 1 - Dia 85
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ADA
Prazo: Dia 1 - Dia 85
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Incidência e título de anticorpos antidrogas (ADA) após a administração de bococizumabe sozinho e quando misturado com rHuPH20.
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Dia 1 - Dia 85
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nAb
Prazo: Dia 1- Dia 85
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Incidência e título de anticorpos neutralizantes (nAb), se aplicável, após a administração de bococizumabe sozinho e quando misturado com rHuPH20.
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Dia 1- Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1481051
- 2015-003568-36 (Número EudraCT)
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