A bokocizumab önmagában és rekombináns humán hialuronidázzal kombinálva végzett farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata
2016. október 19. frissítette: Pfizer
1. fázisú, nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, dóziseszkalációs vizsgálat a bokocizumab (pf 04950615) szubkután farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére önmagában és társkeverékben rekombináns humán hialuronidázzal (rhupholé7choult, p4yf4choult, p4yf4choult) Tantárgyak
Ez egy 1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, dóziseszkalációs vizsgálat egészséges és hiperkoleszterinémiás alanyokon.
Minden alany 5 kezelésből 1-et kap egyetlen szubkután injekció formájában.
Az alanyok körülbelül 2 napig a kutatóintézetben maradnak.
Az elbocsátás után az alanyok 12 hét alatt 15 alkalommal térnek vissza a klinikára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges és hiperkoleszterinémiás alanyok 18 és 65 év között.
- Az egészséges alanyok éhgyomri LDL-C-értékének >/= 70 és </= 190 mg/dL között kell lennie két minősítő látogatás alkalmával.
- A hiperkoleszterinémiás betegeknek stabil napi sztatin adagot kell kapniuk legalább 45 napig az adagolás előtt, és az éhomi LDL-C-értéknek >/= 70 mg/dl-nek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek 7 napon belüli vagy 5 felezési ideje (amelyik) hosszabb a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. Hiperkoleszterinémiás betegeknél a statin osztályba tartozó gyógyszerek alkalmazása megengedett.
- Bococizumab (más néven PF-04950615 vagy RN316) vagy más vizsgálati PCSK9-inhibitorok korábbi expozíciója.
- Monoklonális antitestekkel végzett kezelés 6 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az adagolás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: bokocizumab 150 mg + rHuPH20
150 mg bokocizumab rHuPH20-zal együtt, és szubkután adagolva egészséges önkénteseknek
|
150 mg bokocizumab + rHuPH20 szubkután egészséges önkénteseknek
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz: 300 mg bokocizumab
300 mg bokocizumab szubkután adva egészséges önkénteseknek
|
300 mg bococizumab szubkután adva egészséges önkénteseknek
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: 300 mg bokocizumab + rHuPH20
300 mg bokocizumab rHuPH20-zal együtt, és szubkután beadva egészséges önkénteseknek
|
300 mg bococizumab + rHuPH20 szubkután egészséges önkénteseknek
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: bokocizumab 450 mg + rHUPH20
450 mg bokocizumab rHuPH20-zal együtt, és szubkután adva egészséges önkénteseknek
|
bokocizumab 450 mg + rHuPH20 szubkután beadva egészséges önkénteseknek
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: 300 mg bokocizumab + rHuPH20
300 mg bokocizumab rHuPH20-zal keverve, és szubkután adva sztatint kapó, hiperkoleszterinémiás alanyoknak
|
bokocizumab 300 mg + rHuPH20 szubkután adva hiperkoleszterinémiás alanyoknak, akik sztatint kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bococizumab AUCinf
Időkeret: 1. nap – 85. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - ∞), ha az adatok lehetővé teszik (különben az AUClast kerül felhasználásra).
|
1. nap – 85. nap
|
|
A bokocizumab Cmax
Időkeret: 1. nap – 85. nap
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
|
1. nap – 85. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tmax
Időkeret: 1. nap – 85. nap
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
|
1. nap – 85. nap
|
|
CL/F
Időkeret: 1. nap – 85. nap
|
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
A látszólagos clearance-t az abszorbeált dózis hányada befolyásolja.
A clearance becslése populációs farmakokinetikai (PK) modellezés alapján történik.
A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
|
1. nap – 85. nap
|
|
Vz/F
Időkeret: 1. nap – 85. nap
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
A dózis utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
|
1. nap – 85. nap
|
|
t1/2
Időkeret: 1. nap – 85. nap
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
1. nap – 85. nap
|
|
LDL-C a 4. héten
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az LDL-koleszterin abszolút értéke, abszolút változása és százalékos változása a 4. héten a bococizumab önmagában történő alkalmazását követően és rHuPH20-zal együtt keverve.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
MaxELDL-C
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
|
A maximális LDL-C csökkenés abszolút LDL-C értékek alapján számítva
|
Alaphelyzet a 85. napig
|
|
Tmax, LDL-C
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
|
A MaxELDL-C eléréséig eltelt idő abszolút LDL-C értékek alapján számítva
|
Alaphelyzet a 85. napig
|
|
AUEC85
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
|
Az LDL-C koncentráció-idő görbe alatti terület abszolút LDL-C értékek alapján számított
|
Alaphelyzet a 85. napig
|
|
AES
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, súlyossága és okozati összefüggése
|
Alaphelyzet a 85. napig
|
|
Laboratóriumi tesztek
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
|
A kóros és klinikailag releváns biztonsági laboratóriumi vizsgálatok előfordulása, beleértve a klinikai kémiai és hematológiai vizsgálatokat
|
Alaphelyzet a 85. napig
|
|
Életjelek
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
|
A kóros és klinikailag releváns életjelek előfordulása
|
Alaphelyzet a 85. napig
|
|
A bococizumab AUClast
Időkeret: 1. nap – 85. nap
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
|
1. nap – 85. nap
|
|
ADA
Időkeret: 1. nap – 85. nap
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulási gyakorisága és titere bokocizumab önmagában történő alkalmazása és rHuPH20-zal együtt történő keverése után.
|
1. nap – 85. nap
|
|
elcsíp
Időkeret: 1. nap – 85. nap
|
A neutralizáló antitestek (nAb) előfordulási gyakorisága és titere, ha alkalmazható, bokocizumab önmagában és rHuPH20-zal történő együttadása után.
|
1. nap – 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1481051
- 2015-003568-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .