Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en farmacodynamische studie van Bococizumab alleen en in combinatie met recombinant humaan hyaluronidase

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, gerandomiseerd, fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis en dosisescalatie ter beoordeling van de subcutane farmacokinetiek en farmacodynamiek van Bococizumab (pf 04950615) alleen en gemengd met recombinant humaan hyaluronidase (rhuph20, Pf 06744547) bij gezonde en hypercholesterolemische volwassen proefpersonen

Dit is een fase 1, open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde dosisescalatiestudie bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met hypercholesterolemie. Elke proefpersoon krijgt 1 van de 5 behandelingen als een enkele subcutane injectie. De proefpersonen blijven ongeveer 2 dagen opgesloten in de onderzoekskliniek. Na ontslag gaan proefpersonen gedurende 12 weken 15 keer terug naar de onderzoekskliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde en hypercholesterolemische proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
  • Gezonde proefpersonen moeten nuchter LDL-C >/= 70 tot </= 190 mg/dL hebben bij twee kwalificerende bezoeken.
  • Patiënten met hypercholesterolemie moeten gedurende ten minste 45 dagen een stabiele dagelijkse dosis statine krijgen voordat ze worden toegediend en het nuchtere LDL-C moet >/= 70 mg/dL zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke) is langer voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Voor personen met hypercholesterolemie is het gebruik van statineklasse-medicatie toegestaan.
  • Eerdere blootstelling aan bococizumab (ook bekend als PF-04950615 of RN316) of andere experimentele PCSK9-remmers.
  • Behandeling met monoklonale antilichamen binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg gemengd met rHuPH20 en subcutaan toegediend aan gezonde vrijwilligers
Biologisch: Cohort 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg + rHuPH20 SC toegediend aan gezonde vrijwilligers
Actieve vergelijker: Cohort 2: bococizumab 300 mg
bococizumab 300 mg subcutaan toegediend aan gezonde vrijwilligers
Biologisch: Cohort 2: bococizumab 300 mg
bococizumab 300 mg SC toegediend aan gezonde vrijwilligers
Experimenteel: Cohort 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg gemengd met rHuPH20 en subcutaan toegediend aan gezonde vrijwilligers
Biologisch: Cohort 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 SC toegediend aan gezonde vrijwilligers
Experimenteel: Cohort 5: bococizumab 450 mg + rHUPH20
bococizumab 450 mg gemengd met rHuPH20 en subcutaan toegediend aan gezonde vrijwilligers
Biologisch: Cohort 5: bococizumab 450 mg + rHuPH20
bococizumab 450 mg + rHuPH20 SC toegediend aan gezonde vrijwilligers
Experimenteel: Cohort 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg gemengd met rHuPH20 en subcutaan toegediend aan proefpersonen met hypercholesterolemie die een statine kregen
Biologisch: Cohort 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 subcutaan toegediend aan proefpersonen met hypercholesterolemie die een statine kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf van bococizumab
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞), als de gegevens dit toelaten (anders wordt AUClast gebruikt).
Dag 1 - Dag 85
Cmax van bococizumab
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Dag 1 - Dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Dag 1 - Dag 85
CL/F
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. De schijnbare klaring wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring wordt geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Dag 1 - Dag 85
Vz/F
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Dag 1 - Dag 85
t1/2
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Dag 1 - Dag 85
LDL-C in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Absolute waarde, en absolute verandering en % verandering in LDL-cholesterol in week 4 na toediening van alleen bococizumab en indien gemengd met rHuPH20.
Basislijn tot week 4
MaxELDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Maximale LDL-C-verlaging berekend op basis van absolute LDL-C-waarden
Basislijn tot dag 85
Tmax, LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Tijd tot MaxELDL-C berekend op basis van absolute LDL-C-waarden
Basislijn tot dag 85
AUEC85
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Gebied onder de LDL-C-concentratie-tijdcurve berekend met behulp van absolute LDL-C-waarden
Basislijn tot dag 85
AE's
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Incidentie, ernst en oorzakelijk verband van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Basislijn tot dag 85
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Incidentie van abnormale en klinisch relevante veiligheidslaboratoriumtests, waaronder klinische chemie en hematologie
Basislijn tot dag 85
Vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Incidentie van abnormale en klinisch relevante vitale functies
Basislijn tot dag 85
AUClast van bococizumab
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
Dag 1 - Dag 85
ADA
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Incidentie en titer van Anti-Drug Antibodies (ADA) na toediening van alleen bococizumab en gemengd met rHuPH20.
Dag 1 - Dag 85
nAb
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Incidentie en titer van neutraliserende antilichamen (nAb), indien van toepassing, na toediening van alleen bococizumab en gemengd met rHuPH20.
Dag 1 - Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Halozyme Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1481051
  • 2015-003568-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Cohort 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren