- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02674802
Geninfektion efter udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion (RAEHPI)
3. februar 2016 opdateret af: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Geninfektion efter udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion hos voksne: En national multicenterundersøgelse
Helicobacter pylori er tæt beslægtet med gastritis, mavesår, mavekræft og mave-MALT-lymfom, og den kan deltage i en række forskellige parenterale sygdomme.
Infektionsraten for Helicobacter pylori er stadig høj, så effektivt er udryddelse nødvendig.
På nuværende tidspunkt har udryddelsesterapien opnået en meget god helbredende effekt.
Tilbagefald efter udryddelse er dog uoptimistisk.
Denne undersøgelse har lavet en analyse for geninfektion efter udryddelse af Helicobacter pylori-infektion, der inkluderer retrospektive og prospektive undersøgelser, har til formål at udforske de epidemiologiske data og relaterede risikofaktorer for Hp-reinfektion i Kina.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
I den retrospektive undersøgelse valgte vi de personer, der modtog regelmæssig udryddelsesterapi, med succes udryddede Helicobacter pylori mere end seks måneder, men 4 til 8 uger efter lægemiddeltilbagetrækningen, var påvisningsresultatet af Helicobacter pylori negative for at sikre, at resultaterne af undersøgelsen er reinfektion, ikke rest.
Endnu mere bemærkelsesværdig er det under behandlingen og påvisningen igen, patienterne må ikke modtage nogen udryddelsesbehandling af Hp.
Hvad mere er, før påvisningen har de heller ikke brugt antibiotika, vismutmiddel og den traditionelle kinesiske medicin med antibakteriel effekt i 1 måned eller har ikke brugt H2RA og PPI i 2 uger for at forhindre at påvirke resultaternes nøjagtighed.
Samtidig undersøgte vi også patientens generelle situation, konomiske forhold, levevilkår, personlige helbred og livsstil for at udforske relaterede risikofaktorer for Hp-reinfektion i Kina.
I den prospektive undersøgelse påviste vi Hp ved C-UBT efter regelmæssig udryddelsesterapi af Hp i 4 uger, 8 uger og 6 måneder for at prospektere geninfektion af Hp. Det kan også udgøre manglerne ved retrospektiv undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I den retrospektive undersøgelse opdagede personer, der har inficeret Helicobacter pylori og med succes udryddet den i mere end seks måneder, Helicobacter pylori ved C-urea-åndedrætstesten for at evaluere geninfektionen. I den prospektive undersøgelse modtog personer, der har inficeret Helicobacter pylori, regelmæssig udryddelsesterapi efter de 4 uger, 8 uger og 6 måneder påvist helicobacter pylori ved C-urea udåndingsprøven for at prospektere geninfektionen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-1、Retrospektiv undersøgelse:
- Modtog regelmæssig udryddelsesterapi, 4 til 8 uger efter medicinabstinens, opdaget af Helicobacter pylori og resultaterne var negative
- Udryddelsesprogram og oprindelig sygdom er ubegrænset
- Uden nogen udryddelsesterapi af Hp under behandlingen og påvisning igen
- før påvisningen ikke har brugt antibiotika, vismutmiddel og den traditionelle kinesiske medicin med antibakteriel effekt i 1 måned eller har ikke brugt H2RA og PPI i 2 uger.
2, Prospektiv undersøgelse
- Inficeret med H. pylori, påvist af C-UBT
- Uden blødning i fordøjelseskanalen, sårdannelse og komplikationer til udryddelse
- Udryddelsesprogram og oprindelig sygdom er ubegrænset
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinder
- Med den største sygdom, som ville påvirke forskningen såsom leversygdom, hjertesygdom, nyresygdom, ondartet tumor og alkoholforgiftning
- Deltaget i anden lægemiddelforskning i de seneste tre måneder
- Patienten kan ikke udtrykke sig korrekt såsom psykisk sygdom og svær neurose og kan ikke samarbejde med denne test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retrospektiv undersøgelse
Mennesker, der med succes har udryddet Helicobacter pylori i mere end seks måneder, opdagede Helicobacter pylori ved C-urea-åndedrætstesten for at evaluere geninfektionen.
|
|
Prospektiv undersøgelse
Personer, der har inficeret Helicobacter pylori, modtog regelmæssig udryddelsesterapi efter de 4 uger, 8 uger og 6 måneder, der blev påvist Helicobacter pylori ved C-urea-åndedrætstesten for at prospektere geninfektionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori infektion
Tidsramme: seks måneder
|
Retrospektiv undersøgelse
|
seks måneder
|
|
Helicobacter pylori infektion
Tidsramme: Efter regelmæssig eradikationsbehandling af Hp i 4 uger, 8 uger og 6 måneder
|
Prospektiv undersøgelse
|
Efter regelmæssig eradikationsbehandling af Hp i 4 uger, 8 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Silva FM, Navarro-Rodriguez T, Barbuti RC, Mattar R, Hashimoto CL, Eisig JN. Helicobacter pylori reinfection in Brazilian patients with peptic ulcer disease: a 5-year follow-up. Helicobacter. 2010 Feb;15(1):46-52. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00734.x.
- Benajah DA, Lahbabi M, Alaoui S, El Rhazi K, El Abkari M, Nejjari C, Amarti A, Bennani B, Mahmoud M, Ibrahimi SA. Prevalence of Helicobacter pylori and its recurrence after successful eradication in a developing nation (Morocco). Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2013 Nov;37(5):519-26. doi: 10.1016/j.clinre.2013.02.003. Epub 2013 Apr 6.
- Take S, Mizuno M, Ishiki K, Imada T, Okuno T, Yoshida T, Yokota K, Oguma K, Kita M, Okada H, Yamamoto K. Reinfection rate of Helicobacter pylori after eradication treatment: a long-term prospective study in Japan. J Gastroenterol. 2012 Jun;47(6):641-6. doi: 10.1007/s00535-012-0536-9. Epub 2012 Feb 17.
- Archimandritis A, Balatsos V, Delis V, Manika Z, Skandalis N. "Reappearance" of Helicobacter pylori after eradication: implications on duodenal ulcer recurrence: a prospective 6 year study. J Clin Gastroenterol. 1999 Jun;28(4):345-7. doi: 10.1097/00004836-199906000-00012.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2016
Først opslået (Skøn)
4. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Affiliated Hospital of NCU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .