- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02674802
Újrafertőzés a Helicobacter Pylori fertőzés felszámolása után (RAEHPI)
2016. február 3. frissítette: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Újrafertőzés a Helicobacter Pylori fertőzés felszámolása után felnőtteknél: Nemzeti többközpontú tanulmány
A Helicobacter pylori szoros rokonságban áll a gyomorhuruttal, peptikus fekéllyel, gyomorrákkal és gyomor-MALT limfómával, és számos parenterális betegségben is szerepet játszhat.
A Helicobacter pylori fertőzések aránya továbbra is magas, ezért hatékony felszámolásra van szükség.
Jelenleg az eradikációs terápia nagyon jó gyógyító hatást ért el.
A felszámolás utáni visszaesés azonban nem optimista.
Ez a tanulmány a Helicobacter pylori fertőzés felszámolása utáni újrafertőződés elemzését végezte, amely magában foglalja a retrospektív és prospektív vizsgálatokat is, célja a kínai Hp újrafertőződés epidemiológiai adatainak és kapcsolódó kockázati tényezőinek feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A retrospektív vizsgálat során a rendszeres eradikációs terápiában részesült személyeket választottuk, akik több mint hat hónapig sikeresen kiirtották a helicobacter pylori-t, de 4-8 héttel a gyógyszer megvonása után a helicobacter pylori kimutatási eredménye negatív volt, így biztosítva, hogy a vizsgálat eredménye a újrafertőződés, nem maradvány.
Még figyelemre méltó, hogy a kezelés és ismételt kimutatás során a betegek nem részesülhetnek Hp eradikációs terápiában.
Ráadásul az észlelés előtt 1 hónapon belül nem használtak antibiotikumot, bizmut szert és a hagyományos kínai gyógyászat antibakteriális hatását, és 2 hét alatt nem használtak H2RA-t és PPI-t, hogy ne befolyásolják az eredmények pontosságát.
Ugyanakkor megvizsgáltuk a páciens általános helyzetét, gazdasági körülményeit, életkörülményeit, személyes egészségi állapotát és életmódját is, hogy feltárjuk a Hp újrafertőződésének kapcsolódó kockázati tényezőit Kínában.
A prospektív vizsgálatban a Hp 4 hetes, 8 hetes és 6 hónapos rendszeres eradikációs terápiáját követően C-UBT-vel detektáltuk a Hp-t, hogy a Hp újrafertőződését vizsgálhassuk. A retrospektív vizsgálat hibáit is pótolhatja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
3500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A retrospektív vizsgálatban azok az emberek, akik megfertőzték a helicobacter pylorit és sikeresen kiirtották több mint hat hónapja, a C-urea kilégzési teszttel helicobacter pylorit mutattak ki az újrafertőződés értékelése érdekében. a 4 hét, 8 hét és 6 hónap elteltével a C-urea kilégzési teszttel kimutatott helicobacter pylori az újrafertőződés kivizsgálása érdekében
Leírás
Bevételi kritériumok:
-1, Retrospektív vizsgálat:
- Rendszeres eradikációs terápiában részesült, 4-8 héttel a gyógyszer megvonása után, kimutatták a helicobacter pylori-t, és az eredmény negatív volt
- A felszámolási program és az eredeti betegség korlátlan
- Hp eradikációs terápia nélkül a kezelés során és ismételt kimutatás
- a kimutatás előtt 1 hónapja nem használt antibiotikumot, bizmut szert és a hagyományos kínai gyógyászat antibakteriális hatását, illetve 2 hete nem használt H2RA-t és PPI-t.
2. Prospektív tanulmány
- A C-UBT által kimutatott H. pylori-val fertőzött
- Emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés és felszámolási szövődmények nélkül
- A felszámolási program és az eredeti betegség korlátlan
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- A kutatást befolyásoló fő betegségekkel, mint például májbetegség, szívbetegség, vesebetegség, rosszindulatú daganat és alkoholmérgezés
- Az elmúlt három hónapban más gyógyszerkutatásban is részt vett
- A páciens nem tudja helyesen kifejezni magát, például mentális betegség vagy súlyos neurózis, és nem tud együttműködni ezzel a vizsgálattal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Retrospektív tanulmány
Azok az emberek, akik több mint hat hónapja sikeresen kiirtották a helicobacter pylori-t, a C-karbamid kilégzési teszttel helicobacter pylorit mutattak ki az újrafertőződés értékelése érdekében.
|
|
Prospektív tanulmány
A helicobacter pylori fertőzöttek rendszeres eradikációs terápiában részesültek a C-karbamid kilégzési teszttel kimutatott helicobacter pylori 4 hét, 8 hét és 6 hónap után az újrafertőződés kivizsgálása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helicobacter Pylori fertőzés
Időkeret: hat hónap
|
Retrospektív tanulmány
|
hat hónap
|
|
Helicobacter Pylori fertőzés
Időkeret: Hp rendszeres eradikációs terápia után 4 hétig, 8 hétig és 6 hónapig
|
Prospektív tanulmány
|
Hp rendszeres eradikációs terápia után 4 hétig, 8 hétig és 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Silva FM, Navarro-Rodriguez T, Barbuti RC, Mattar R, Hashimoto CL, Eisig JN. Helicobacter pylori reinfection in Brazilian patients with peptic ulcer disease: a 5-year follow-up. Helicobacter. 2010 Feb;15(1):46-52. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00734.x.
- Benajah DA, Lahbabi M, Alaoui S, El Rhazi K, El Abkari M, Nejjari C, Amarti A, Bennani B, Mahmoud M, Ibrahimi SA. Prevalence of Helicobacter pylori and its recurrence after successful eradication in a developing nation (Morocco). Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2013 Nov;37(5):519-26. doi: 10.1016/j.clinre.2013.02.003. Epub 2013 Apr 6.
- Take S, Mizuno M, Ishiki K, Imada T, Okuno T, Yoshida T, Yokota K, Oguma K, Kita M, Okada H, Yamamoto K. Reinfection rate of Helicobacter pylori after eradication treatment: a long-term prospective study in Japan. J Gastroenterol. 2012 Jun;47(6):641-6. doi: 10.1007/s00535-012-0536-9. Epub 2012 Feb 17.
- Archimandritis A, Balatsos V, Delis V, Manika Z, Skandalis N. "Reappearance" of Helicobacter pylori after eradication: implications on duodenal ulcer recurrence: a prospective 6 year study. J Clin Gastroenterol. 1999 Jun;28(4):345-7. doi: 10.1097/00004836-199906000-00012.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Affiliated Hospital of NCU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .