- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02675933
Tilfredshedsrater blandt forældre til børn med autisme i ED (ASD)
Hvilke faktorer påvirker forældrenes tilfredshed under deres besøg på en pædiatrisk skadestue blandt forældre til børn med autisme?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender et patientcentreret spørgeskema uddelt til forældre til børn med autisme. Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret under triageprocessen gennem optagelse af sygehistorie, som er rutine for triageprocessen på denne institution. Triagesygeplejersken vil blive uddannet til at advare en forskningsmedarbejder, hvis en patient med en af vores kvalificerende diagnoser identificeres. Denne undersøgelse vil omfatte patienter i alderen 2-18 med forældrerapport om en diagnose af (1) autisme, (2) autismespektrumforstyrrelse, (3) gennemgribende udviklingsforstyrrelse, (4) disintegrativ lidelse i barndommen eller (5) sensorisk integrationsforstyrrelse. Alle patienter, hvis pårørende er flydende og kan læse enten engelsk eller spansk, vil blive inkluderet.
Forskningsmedarbejdere vil derefter forsøge at indhente samtykke fra forælderen. Hvis der indhentes samtykke, vil forskningsmedarbejderen derefter forsøge at indhente samtykke fra patienter i alderen > 6 år. Hvis forskningsmedarbejderen føler, at barnet ikke er i stand til at give samtykke på baggrund af deres udviklingsevner, vil forskningsmedarbejderen angive dette på samtykkeerklæringen og underskrive i den plads, der er afsat til forskningsmedarbejderen.
Når samtykke og samtykke, hvis det er relevant, er opnået, vil forskningsmedarbejderen derefter vælge en konvolut fra toppen af en præ-randomiseret stak. Indholdet af kuverten vil enten indeholde et spørgeskema og en tilfredshedsundersøgelse for interventionsarmen, eller blot en tilfredshedsundersøgelse, hvis den er i kontrolarmen.
Hvis interventionsarmen vælges, vil forskningsmedarbejderen derefter distribuere spørgeskemaet til forælderen og bede dem om at udfylde det efter bedste evne. Forskningsmedarbejderen vil derefter vende tilbage for at indsamle spørgeskemaet, og en af de lægeudbydere, der tager sig af patienten, skal gennemgå spørgeskemaet, før han ser patienten. Dette hospital er en undervisningsinstitution, og lægeudbydere kan omfatte beboere, stipendiater og behandlere.
Når den er gennemgået, vil lægen underskrive i bunden af spørgeskemaet og fortsætte med mødet. Flere udbydere, herunder plejepersonale og kliniske assistenter, kan også gennemgå spørgeskemaet, som vil blive opbevaret på papirskemaet.
Når patientens disposition er fastlagt, vil forskningsmedarbejderen uddele tilfredshedsundersøgelsen og en kuvert til undersøgelsen, der skal forsegles inden for, når den er udfyldt af forælderen. Tilfredshedsundersøgelsen vil sammen med spørgeskemaet og eventuelle andre undersøgelsesdokumenter blive samlet og lagt i kuverten. Konvolutterne vil blive opbevaret i et badge-adgangsbeskyttet kontor inde i et aflåst skab bag en adgangskodebeskyttet dør. Kun stipendiater, deltagere og nogle få stipendietilknyttede og forskningsassocierede udbydere har adgang til dette kontor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 2 til 18 år
- forælder/plejer er flydende og kan enten engelsk eller spansk
- forældrerapport om en diagnose af (1) autisme, (2) autismespektrumforstyrrelse, (3) gennemgribende udviklingsforstyrrelse, (4) disintegrativ lidelse i barndommen, (5) sensorisk integrationsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- triage niveau 1
- lægeudbyderen ude af stand til at gennemgå spørgeskemaet, før han ser patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolarmsdeltagerne vil kun modtage en tilfredshedsundersøgelse, når dispositionen er bestemt af lægen. Tilfredshedsundersøgelsen vil blive indsamlet af den associerede forskning og opbevaret på et beskyttet sted sammen med alt andet studiemateriale. Alle patienter vil modtage standardbehandling, som på denne institution er hjælp fra Child Life Specialists, når de er tilgængelige og efterspørges af lægen. Læger vil blive instrueret i at anmode om børnelivsspecialister med samme skøn som med alle patienter. |
|
|
Aktiv komparator: Spørgeskema
Deltagere, der er randomiseret til spørgeskemaarmen, vil modtage et patientcentreret spørgeskema i begyndelsen af deres besøg. Dette enkeltsidede dokument vil stille spørgsmål om deres barn, herunder, men ikke begrænset til, diagnoser, forslag til distraktion, sensoriske problemer, der kan påvirke deres besøg, og metode til bedst at administrere medicin. Forskningsmedarbejderen vil bede dem om at udfylde det efter bedste evne og vil indsamle spørgeskemaet, før en læge behandler patienten. Mindst én læge skal gennemgå spørgeskemaet, før han ser patienten. Når dispositionen er bestemt, vil tilfredshedsundersøgelsen blive distribueret af forskningsmedarbejderen sammen med en kuvert, som forælderen kan forsegle deres undersøgelse i. |
Der vil være et enkeltsides dokument, et patientcentreret spørgeskema, distribueret til forældre til studiedeltagere, som er blevet randomiseret til interventionsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 dag (klinikbesøg)
|
Forældretilfredshed vurderet på en Likert-skala (1-5) med højere antal/score (5), hvilket betyder et bedre resultat.
|
gennem studieafslutning, 1 dag (klinikbesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ED Opholdslængde
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Adgangsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Indlæggelsesprocent på hospitalet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Antal PIV-forsøg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antallet af forsøg, der er nødvendige for at opnå perifer venøs adgang hos de patienter, som af lægen er blevet fastslået, at de har behov for IV-placering til deres lægebehandling.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sederende medicin nødvendige til procedurer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antallet og typen af beroligende medicin, der er nødvendig for enhver procedure, som lægen har fastslået at være nødvendig for patientens medicinske behandling.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine E Yee, MD, Pediatric Emergency Medicine Fellow
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Jo H, Schieve LA, Rice CE, Yeargin-Allsopp M, Tian LH, Blumberg SJ, Kogan MD, Boyle CA. Age at Autism Spectrum Disorder (ASD) Diagnosis by Race, Ethnicity, and Primary Household Language Among Children with Special Health Care Needs, United States, 2009-2010. Matern Child Health J. 2015 Aug;19(8):1687-97. doi: 10.1007/s10995-015-1683-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-15-162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Tilfredshedsundersøgelse
Informations-id: Satisfaction surveyOplysningskommentarer: Send en e-mail, hvis der er problemer med at downloade fra Google Drive på ceyee@seton.org
-
Spørgeskema
Informations-id: QuestionnaireOplysningskommentarer: Send mig en e-mail, hvis der er problemer med at downloade fra Google Drive på ceyee@seton.org
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina