- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02675933
Tilfredshetsrater blant foreldre til barn med autisme i ED (ASD)
Hvilke faktorer påvirker foreldrenes tilfredshet under deres besøk til en pediatrisk legevakt blant foreldre til barn med autisme?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som bruker et pasientsentrert spørreskjema distribuert til foreldre til barn med autisme. Potensielle studiedeltakere vil bli identifisert under triageprosessen gjennom medisinsk historie, som er rutine for triageprosessen ved denne institusjonen. Triagesykepleieren vil bli utdannet til å varsle en forskningsmedarbeider hvis en pasient med en av våre kvalifiserende diagnoser blir identifisert. Denne studien vil inkludere pasienter i alderen 2-18 år med foreldrerapport om en diagnose av (1) autisme, (2) autismespektrumforstyrrelse, (3) gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, (4) disintegrativ forstyrrelse i barndommen eller (5) sensorisk integrasjonsforstyrrelse. Alle pasienter hvis omsorgsperson er flytende og kan engelsk eller spansk, vil bli inkludert.
Forskningsmedarbeidere vil da forsøke å innhente samtykke fra forelderen. Dersom samtykke innhentes, vil forskningsmedarbeideren forsøke å innhente samtykke fra pasienter over 6 år. Hvis forskningsmedarbeideren føler at barnet ikke er i stand til å gi samtykke basert på sine utviklingsevner, vil forskningsmedarbeideren angi dette på samtykkeskjemaet og signere på plassen som er angitt for forskningsmedarbeideren.
Når samtykke og samtykke, hvis aktuelt, er innhentet, vil forskningsmedarbeideren velge en konvolutt fra toppen av en forhåndsrandomisert stabel. Innholdet i konvolutten vil enten inneholde et spørreskjema og tilfredshetsundersøkelse for intervensjonsarmen, eller ganske enkelt en tilfredshetsundersøkelse hvis den er i kontrollarmen.
Hvis intervensjonsarmen velges, vil forskningsmedarbeideren distribuere spørreskjemaet til forelderen og be dem fylle det ut etter beste evne. Forskningsmedarbeideren vil deretter returnere for å hente spørreskjemaet, og en av legeleverandørene som tar seg av pasienten må gjennomgå spørreskjemaet før han møter pasienten. Dette sykehuset er en undervisningsinstitusjon og legeleverandører kan inkludere beboere, stipendiater og behandlere.
Når den er gjennomgått, vil legen signere nederst på spørreskjemaet og fortsette med møtet. Flere leverandører, inkludert pleiepersonell og kliniske assistenter kan også se gjennom spørreskjemaet, som vil bli holdt på papiroversikten.
Når pasientens disposisjon er bestemt, vil forskningsmedarbeideren dele ut tilfredshetsundersøkelsen og en konvolutt som undersøkelsen skal forsegles innenfor når den er fullført av forelderen. Tilfredshetsundersøkelsen, sammen med spørreskjemaet og eventuelle andre studiedokumenter, vil bli samlet inn og lagt i konvolutten. Konvoluttene vil bli oppbevart i et emblem-tilgangsbeskyttet kontor inne i et låst skap bak en passordbeskyttet dør. Bare stipendiater, deltakere og noen få stipendtilknyttede og forskningstilknyttede tilbydere har tilgang til dette kontoret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 2 til 18 år
- foreldre/omsorgsperson er flytende og kan engelsk eller spansk
- foreldrerapport om en diagnose av (1) autisme, (2) autismespekterforstyrrelse, (3) gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, (4) disintegrativ forstyrrelse i barndommen, (5) sensorisk integrasjonsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- triage nivå 1
- legen som ikke kan se gjennom spørreskjemaet før han ser pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollarmdeltakerne vil kun motta en tilfredshetsundersøkelse når disposisjonen er bestemt av legen. Tilfredshetsundersøkelsen vil bli samlet inn av forskningen tilknyttet og oppbevart på et beskyttet sted, sammen med alt annet studiemateriell. Alle pasienter vil motta standardbehandling, som ved denne institusjonen er hjelp av Child Life Specialists, når de er tilgjengelige og etterspurt av legen. Leger vil bli bedt om å be om barnelivsspesialister med samme skjønn som med alle pasienter. |
|
|
Aktiv komparator: Spørreskjema
Deltakere som er randomisert til spørreskjemaarmen vil motta et pasientsentrert spørreskjema i begynnelsen av besøket. Dette enkeltsidedokumentet vil stille spørsmål om barnet deres, inkludert, men ikke begrenset til, diagnoser, forslag til distraksjon, sensoriske problemer som kan påvirke besøket deres, og metode for å administrere medisiner best mulig. Forskningsmedarbeideren vil be dem om å fylle ut det etter beste evne og vil samle inn spørreskjemaet før en lege møter pasienten. Minst én lege må gjennomgå spørreskjemaet før han møter pasienten. Når disposisjon er bestemt, vil tilfredshetsundersøkelsen bli distribuert av forskningsmedarbeideren sammen med en konvolutt som forelderen kan forsegle undersøkelsen i. |
Det vil være et enkeltsides dokument, et pasientsentrert spørreskjema, distribuert til foreldre til studiedeltakere som har blitt randomisert til intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 1 dag (klinikkbesøk)
|
Foreldretilfredshet vurdert på en Likert-skala (1-5) med høyere tall/score (5) som betyr et bedre resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, 1 dag (klinikkbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ED Oppholdslengde
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Opptaksprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sykehusinnleggelsesrate
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall PIV-forsøk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antallet forsøk som er nødvendig for å oppnå perifer venøs tilgang hos de pasientene som har blitt bestemt av legen til å trenge IV-plassering for medisinsk behandling.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sederende medisiner som trengs for prosedyrer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antallet og typen beroligende medisiner som er nødvendig for enhver prosedyre som legen har bestemt som nødvendig for pasientens medisinske behandling.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine E Yee, MD, Pediatric Emergency Medicine Fellow
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Jo H, Schieve LA, Rice CE, Yeargin-Allsopp M, Tian LH, Blumberg SJ, Kogan MD, Boyle CA. Age at Autism Spectrum Disorder (ASD) Diagnosis by Race, Ethnicity, and Primary Household Language Among Children with Special Health Care Needs, United States, 2009-2010. Matern Child Health J. 2015 Aug;19(8):1687-97. doi: 10.1007/s10995-015-1683-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-15-162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Tilfredshetsundersøkelse
Informasjonsidentifikator: Satisfaction surveyInformasjonskommentarer: Send en e-post hvis det er problemer med nedlasting fra Google Drive på ceyee@seton.org
-
Spørreskjema
Informasjonsidentifikator: QuestionnaireInformasjonskommentarer: Send meg en e-post hvis det er problemer med nedlasting fra Google Drive på ceyee@seton.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .