- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02675933
Tevredenheidscijfers onder ouders van kinderen met autisme in de ED (ASD)
Welke factoren zijn van invloed op de tevredenheid van ouders tijdens hun bezoek aan een afdeling spoedeisende hulp bij ouders van kinderen met autisme?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een patiëntgerichte vragenlijst die wordt verspreid onder ouders van kinderen met autisme. Potentiële studiedeelnemers zullen tijdens het triageproces worden geïdentificeerd door middel van anamnese, wat routine is voor het triageproces in deze instelling. De triageverpleegkundige wordt opgeleid om een onderzoeksmedewerker te waarschuwen als een patiënt met een van onze kwalificerende diagnoses wordt geïdentificeerd. Deze studie omvat patiënten van 2-18 jaar met door ouders gerapporteerde diagnose van (1) autisme, (2) autismespectrumstoornis, (3) pervasieve ontwikkelingsstoornis, (4) desintegratiestoornis bij kinderen of (5) sensorische integratiestoornis. Alle patiënten van wie de verzorger vloeiend Engels of Spaans spreekt, zullen worden opgenomen.
Onderzoeksmedewerkers zullen dan proberen toestemming te krijgen van de ouder. Als toestemming wordt verkregen, zal de onderzoeksmedewerker proberen om toestemming te krijgen van patiënten ouder dan 6 jaar. Als de wetenschappelijk medewerker vindt dat het kind op basis van zijn ontwikkelingsvermogen niet kan instemmen, geeft de wetenschappelijk medewerker dit aan op het instemmingsformulier en tekent hij in de daarvoor bestemde ruimte.
Zodra toestemming en instemming, indien van toepassing, is verkregen, selecteert de onderzoeksmedewerker een envelop van de bovenkant van een vooraf gerandomiseerde stapel. De inhoud van de envelop zal ofwel een vragenlijst en een tevredenheidsenquête bevatten voor de interventiearm, of gewoon een tevredenheidsenquête in de controlearm.
Als de interventiearm wordt geselecteerd, deelt de onderzoeksmedewerker de vragenlijst vervolgens uit aan de ouders en vraagt hen deze zo goed mogelijk in te vullen. De onderzoeksmedewerker komt dan terug om de vragenlijst op te halen en een van de artsen die voor de patiënt zorgt, moet de vragenlijst bekijken voordat hij de patiënt ziet. Dit ziekenhuis is een onderwijsinstelling en artsen kunnen bewoners, fellows en assistenten zijn.
Na beoordeling zal de arts-aanbieder onderaan de vragenlijst ondertekenen en doorgaan met de ontmoeting. Meerdere zorgverleners, waaronder verplegend personeel en klinische assistenten, kunnen de vragenlijst ook bekijken, die op de papieren kaart wordt bewaard.
Wanneer de toestand van de patiënt is bepaald, zal de onderzoeksmedewerker de tevredenheidsenquête en een envelop voor de enquête uitdelen die na voltooiing door de ouder moet worden verzegeld. Het tevredenheidsonderzoek wordt samen met de vragenlijst en eventuele andere onderzoeksdocumenten verzameld en in de envelop gedaan. De enveloppen worden opgeslagen in een met een badge beveiligd kantoor in een afgesloten kast achter een met een wachtwoord beveiligde deur. Alleen fellows, aanwezigen en een paar fellowship-geassocieerde en onderzoeks-geassocieerde providers hebben toegang tot dit kantoor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 2 tot 18 jaar
- ouder/verzorger spreekt vloeiend Engels of Spaans
- ouderlijk rapport van een diagnose van (1) autisme, (2) autismespectrumstoornis, (3) pervasieve ontwikkelingsstoornis, (4) desintegratiestoornis bij kinderen, (5) sensorische integratiestoornis
Uitsluitingscriteria:
- triage niveau 1
- arts die de vragenlijst niet kan bekijken voordat hij de patiënt ziet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De deelnemers aan de controlearm ontvangen pas een tevredenheidsenquête zodra de dispositie is bepaald door de zorgverlener. Het tevredenheidsonderzoek wordt door het aangesloten onderzoek verzameld en samen met al het andere studiemateriaal op een afgeschermde plaats bewaard. Alle patiënten krijgen standaardzorg, die in deze instelling de hulp is van kinderlevenspecialisten, wanneer ze beschikbaar zijn en door de arts worden aangevraagd. Artsen zullen worden geïnstrueerd om Child Life Specialists aan te vragen met dezelfde discretie als bij alle patiënten. |
|
|
Actieve vergelijker: Vragenlijst
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de vragenlijstarm, ontvangen aan het begin van hun bezoek een patiëntgerichte vragenlijst. Dit document van één pagina bevat vragen over hun kind, inclusief maar niet beperkt tot diagnoses, suggesties voor afleiding, sensorische problemen die van invloed kunnen zijn op hun bezoek en de methode om medicijnen het beste toe te dienen. De onderzoeksmedewerker zal hen vragen deze zo goed mogelijk in te vullen en zal de vragenlijst verzamelen voordat een arts de patiënt ziet. Ten minste één arts-aanbieder moet de vragenlijst bekijken voordat hij de patiënt ziet. Zodra de dispositie is bepaald, wordt de tevredenheidsenquête door de onderzoeksmedewerker uitgedeeld, samen met een envelop voor de ouder om hun enquête in te verzegelen. |
Er zal een document van één pagina zijn, een patiëntgerichte vragenlijst, verspreid onder ouders van studiedeelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsscores
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, 1 dag (kliniekbezoek)
|
Oudertevredenheid zoals beoordeeld op een Likert-schaal (1-5), waarbij een hoger getal/score (5) een beter resultaat betekent.
|
na voltooiing van de studie, 1 dag (kliniekbezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
ED Duur van het verblijf
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Toelatingspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Ziekenhuis opname tarief
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal PIV-pogingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het aantal pogingen dat nodig is om perifere veneuze toegang te krijgen bij patiënten van wie de arts heeft vastgesteld dat ze IV-plaatsing nodig hebben voor hun medische zorg.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Kalmerende medicijnen die nodig zijn voor procedures
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het aantal en type sederende medicatie dat nodig is voor elke procedure waarvan de arts heeft vastgesteld dat deze noodzakelijk is voor de medische zorg van de patiënt.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine E Yee, MD, Pediatric Emergency Medicine Fellow
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Jo H, Schieve LA, Rice CE, Yeargin-Allsopp M, Tian LH, Blumberg SJ, Kogan MD, Boyle CA. Age at Autism Spectrum Disorder (ASD) Diagnosis by Race, Ethnicity, and Primary Household Language Among Children with Special Health Care Needs, United States, 2009-2010. Matern Child Health J. 2015 Aug;19(8):1687-97. doi: 10.1007/s10995-015-1683-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-15-162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Tevredenheidsonderzoek
Informatie-ID: Satisfaction surveyInformatie opmerkingen: Stuur een e-mail als er problemen zijn met het downloaden van Google Drive naar ceyee@seton.org
-
Vragenlijst
Informatie-ID: QuestionnaireInformatie opmerkingen: Stuur me een e-mail als er problemen zijn met het downloaden van Google Drive op ceyee@seton.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .