- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02675933
Índices de satisfacción entre los padres de niños con autismo en el servicio de urgencias (ASD)
¿Qué factores afectan la satisfacción de los padres durante su visita a un departamento de emergencias pediátricas entre los padres de niños con autismo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que utiliza un cuestionario centrado en el paciente distribuido a los padres de niños con autismo. Los posibles participantes del estudio se identificarán durante el proceso de selección mediante la recopilación de antecedentes médicos, que es una rutina para el proceso de selección en esta institución. La enfermera de triaje será educada para alertar a un asociado de investigación si se identifica un paciente con uno de nuestros diagnósticos calificados. Este estudio incluirá pacientes de 2 a 18 años con informe de los padres de un diagnóstico de (1) autismo, (2) trastorno del espectro autista, (3) trastorno generalizado del desarrollo, (4) trastorno desintegrativo infantil o (5) trastorno de integración sensorial. Se incluirán todos los pacientes cuyo cuidador domine y sepa leer y escribir inglés o español.
Los investigadores asociados luego intentarán obtener el consentimiento de los padres. Si se obtiene el consentimiento, el investigador asociado intentará obtener el consentimiento de los pacientes mayores de 6 años. Si el asociado de investigación siente que el niño no puede dar su consentimiento en función de sus capacidades de desarrollo, el asociado de investigación lo indicará en el formulario de consentimiento y firmará en el espacio provisto para el asociado de investigación.
Una vez que se obtenga el consentimiento y el asentimiento, si corresponde, el investigador asociado seleccionará un sobre de la parte superior de una pila preasignada al azar. El contenido del sobre contendrá un cuestionario y una encuesta de satisfacción para el brazo de intervención, o simplemente una encuesta de satisfacción si está en el brazo de control.
Si se selecciona el brazo de intervención, el investigador asociado luego distribuirá el cuestionario a los padres y les pedirá que lo completen lo mejor que puedan. El asociado de investigación luego regresará para recoger el cuestionario y uno de los proveedores médicos que atienden al paciente debe revisar el cuestionario antes de ver al paciente. Este hospital es una institución de enseñanza y los proveedores de médicos pueden incluir residentes, becarios y asistentes.
Una vez revisado, el médico proveedor firmará en la parte inferior del cuestionario y procederá con el encuentro. Múltiples proveedores, incluido el personal de enfermería y los asistentes clínicos, también pueden revisar el cuestionario, que se mantendrá en el expediente de papel.
Cuando se determina la disposición del paciente, el investigador asociado distribuirá la encuesta de satisfacción y un sobre para sellar la encuesta una vez que el padre la complete. La encuesta de satisfacción, junto con el cuestionario y cualquier otro documento del estudio, se recogerán y se colocarán en el sobre. Los sobres se almacenarán en una oficina protegida con acceso mediante credencial dentro de un gabinete cerrado con llave detrás de una puerta protegida con contraseña. Solo los becarios, asistentes y algunos proveedores asociados con becas y asociados con la investigación tienen acceso a esta oficina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 2 a 18 años
- el padre/cuidador domina y sabe leer y escribir inglés o español
- informe de los padres de un diagnóstico de (1) autismo, (2) trastorno del espectro autista, (3) trastorno generalizado del desarrollo, (4) trastorno desintegrativo infantil, (5) trastorno de integración sensorial
Criterio de exclusión:
- nivel de triaje 1
- proveedor médico incapaz de revisar el cuestionario antes de ver al paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes del brazo de control recibirán solo una encuesta de satisfacción una vez que el médico proveedor determine la disposición. La encuesta de satisfacción será recopilada por la investigación asociada y guardada en un lugar protegido, junto con todos los demás materiales de estudio. Todos los pacientes recibirán el estándar de atención, que en esta institución es la ayuda de Especialistas en Vida Infantil, cuando estén disponibles y sean solicitados por el médico. Se indicará a los médicos que soliciten especialistas en vida infantil con la misma discreción que con todos los pacientes. |
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Comparador activo: Cuestionario
Los participantes que se asignan al azar al brazo del cuestionario recibirán un cuestionario centrado en el paciente al comienzo de su visita. Este documento de una sola página hará preguntas sobre su hijo, incluidos, entre otros, diagnósticos, sugerencias de distracción, problemas sensoriales que pueden afectar su visita y el método para administrar mejor los medicamentos. El asociado de investigación les pedirá que lo completen lo mejor que puedan y recogerá el cuestionario antes de que un proveedor médico vea al paciente. Al menos un proveedor médico debe revisar el cuestionario antes de ver al paciente. Una vez que se determina la disposición, el asociado de investigación distribuirá la encuesta de satisfacción junto con un sobre para que los padres sellen su encuesta dentro. |
Habrá un documento de una sola página, un cuestionario centrado en el paciente, distribuido a los padres de los participantes del estudio que han sido asignados al azar al brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de satisfacción
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Satisfacción de los padres según una escala de Likert (1-5)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia en el servicio de urgencias
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de admisión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de hospitalización
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de intentos de PIV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El número de intentos necesarios para obtener un acceso venoso periférico en aquellos pacientes que el médico haya determinado que necesitan la colocación de una vía intravenosa para su atención médica.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medicamentos sedantes necesarios para los procedimientos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La cantidad y el tipo de medicamentos sedantes necesarios para cualquier procedimiento que el médico determine que es necesario para la atención médica del paciente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine E Yee, MD, Pediatric Emergency Medicine Fellow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Jo H, Schieve LA, Rice CE, Yeargin-Allsopp M, Tian LH, Blumberg SJ, Kogan MD, Boyle CA. Age at Autism Spectrum Disorder (ASD) Diagnosis by Race, Ethnicity, and Primary Household Language Among Children with Special Health Care Needs, United States, 2009-2010. Matern Child Health J. 2015 Aug;19(8):1687-97. doi: 10.1007/s10995-015-1683-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-15-162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Encuesta de satisfacción
Identificador de información: Satisfaction surveyComentarios de información: Envíe un correo electrónico si hay algún problema con la descarga desde Google Drive a ceyee@seton.org
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Cuestionario
Identificador de información: QuestionnaireComentarios de información: Envíeme un correo electrónico si hay algún problema con la descarga desde Google Drive a ceyee@seton.org
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .