- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02675933
Zufriedenheitsraten bei Eltern von Kindern mit Autismus in der Notaufnahme (ASD)
Welche Faktoren beeinflussen die Zufriedenheit der Eltern während ihres Besuchs in einer pädiatrischen Notaufnahme bei Eltern von Kindern mit Autismus?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der ein patientenzentrierter Fragebogen an Eltern von Kindern mit Autismus verteilt wird. Potenzielle Studienteilnehmer werden während des Triage-Prozesses durch Anamneseerhebung identifiziert, was für den Triage-Prozess an dieser Einrichtung Routine ist. Die Triage-Krankenschwester wird darin geschult, einen wissenschaftlichen Mitarbeiter zu benachrichtigen, wenn ein Patient mit einer unserer qualifizierten Diagnosen identifiziert wird. An dieser Studie werden Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren teilnehmen, deren Eltern eine Diagnose von (1) Autismus, (2) Autismus-Spektrum-Störung, (3) tiefgreifender Entwicklungsstörung, (4) Desintegrativer Störung im Kindesalter oder (5) sensorischer Integrationsstörung haben. Alle Patienten, deren Betreuer fließend Englisch oder Spanisch spricht, werden eingeschlossen.
Die wissenschaftlichen Mitarbeiter werden dann versuchen, die Einwilligung der Eltern einzuholen. Wenn die Einwilligung eingeholt wird, wird der wissenschaftliche Mitarbeiter versuchen, die Einwilligung von Patienten im Alter von > 6 Jahren einzuholen. Wenn der wissenschaftliche Mitarbeiter der Meinung ist, dass das Kind aufgrund seiner Entwicklungsfähigkeiten nicht in der Lage ist, zuzustimmen, gibt der wissenschaftliche Mitarbeiter dies auf dem Einverständnisformular an und unterschreibt in dem für den wissenschaftlichen Mitarbeiter vorgesehenen Feld.
Sobald die Einwilligung und gegebenenfalls die Zustimmung eingeholt wurden, wählt der wissenschaftliche Mitarbeiter einen Umschlag oben aus einem vorab randomisierten Stapel aus. Der Inhalt des Umschlags enthält entweder einen Fragebogen und eine Zufriedenheitsumfrage für den Interventionsarm oder einfach eine Zufriedenheitsumfrage für den Kontrollarm.
Wenn der Interventionszweig ausgewählt wird, verteilt der wissenschaftliche Mitarbeiter den Fragebogen an die Eltern und bittet sie, ihn so gut wie möglich auszufüllen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter kehrt dann zurück, um den Fragebogen abzuholen, und einer der den Patienten betreuenden Ärzte muss den Fragebogen überprüfen, bevor er den Patienten sieht. Dieses Krankenhaus ist eine Lehreinrichtung und zu den Ärzten können Bewohner, Stipendiaten und Oberärzte gehören.
Nach der Überprüfung unterschreibt der behandelnde Arzt am Ende des Fragebogens und fährt mit der Begegnung fort. Mehrere Anbieter, darunter Pflegepersonal und klinische Assistenten, können den Fragebogen ebenfalls überprüfen, der auf dem Papierdiagramm gespeichert wird.
Wenn die Disposition des Patienten festgestellt ist, verteilt der wissenschaftliche Mitarbeiter die Zufriedenheitsumfrage und einen Umschlag, in dem die Umfrage versiegelt wird, sobald sie von den Eltern ausgefüllt wurde. Die Zufriedenheitsumfrage wird zusammen mit dem Fragebogen und allen anderen Studienunterlagen eingesammelt und in den Umschlag gesteckt. Die Umschläge werden in einem durch Ausweise geschützten Büro in einem verschlossenen Schrank hinter einer passwortgeschützten Tür aufbewahrt. Zugang zu diesem Büro haben nur Fellows, Attendants und einige wenige Fellowship- und forschungsassoziierte Anbieter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 2 bis 18 Jahren
- Der Elternteil/Betreuer spricht fließend Englisch oder Spanisch
- Elternbericht über eine Diagnose von (1) Autismus, (2) Autismus-Spektrum-Störung, (3) tiefgreifender Entwicklungsstörung, (4) Desintegrationsstörung im Kindesalter, (5) sensorischer Integrationsstörung
Ausschlusskriterien:
- Triagestufe 1
- Der Arzt ist nicht in der Lage, den Fragebogen vor der Untersuchung des Patienten durchzusehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer am Kontrollarm erhalten erst dann eine Zufriedenheitsumfrage, wenn die Disposition vom Arzt festgelegt wurde. Die Zufriedenheitsumfrage wird von der Forschungsgruppe erfasst und zusammen mit allen anderen Studienmaterialien an einem geschützten Ort aufbewahrt. Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung, die in dieser Einrichtung in der Hilfe von Child Life-Spezialisten besteht, wenn diese verfügbar sind und vom Arzt angefordert werden. Ärzte werden angewiesen, bei der Beauftragung von Fachärzten für Kinderleben mit der gleichen Diskretion wie bei allen Patienten vorzugehen. |
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Aktiver Komparator: Fragebogen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Fragebogenarm zugeteilt werden, erhalten zu Beginn ihres Besuchs einen patientenzentrierten Fragebogen. In diesem einseitigen Dokument werden Fragen zu ihrem Kind gestellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diagnosen, Vorschläge zur Ablenkung, sensorische Probleme, die sich auf ihren Besuch auswirken können, und Methoden zur optimalen Verabreichung von Medikamenten. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird ihn bitten, den Fragebogen so gut wie möglich auszufüllen und den Fragebogen einzusammeln, bevor ein Arzt den Patienten sieht. Mindestens ein Arzt muss den Fragebogen prüfen, bevor er den Patienten sieht. Sobald die Disposition festgelegt ist, wird die Zufriedenheitsumfrage vom wissenschaftlichen Mitarbeiter zusammen mit einem Umschlag verteilt, in dem die Eltern ihre Umfrage verschließen können. |
Es wird ein einseitiges Dokument, einen patientenzentrierten Fragebogen, geben, der an die Eltern der Studienteilnehmer verteilt wird, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Tag (Klinikbesuch)
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Die Zufriedenheit der Eltern wird auf einer Likert-Skala (1–5) bewertet, wobei eine höhere Zahl/Punktzahl (5) ein besseres Ergebnis bedeutet.
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bis Studienabschluss, 1 Tag (Klinikbesuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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ED-Aufenthaltsdauer
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Eintrittspreis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Krankenhauseinweisungsrate
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der PIV-Versuche
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um einen periphervenösen Zugang bei Patienten zu erhalten, bei denen der Arzt festgestellt hat, dass sie für ihre medizinische Versorgung eine intravenöse Anlage benötigen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Beruhigende Medikamente, die für Eingriffe benötigt werden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Anzahl und Art der sedierenden Medikamente, die für jeden Eingriff erforderlich sind, der vom Arzt für die medizinische Versorgung des Patienten als notwendig erachtet wird.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine E Yee, MD, Pediatric Emergency Medicine Fellow
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Jo H, Schieve LA, Rice CE, Yeargin-Allsopp M, Tian LH, Blumberg SJ, Kogan MD, Boyle CA. Age at Autism Spectrum Disorder (ASD) Diagnosis by Race, Ethnicity, and Primary Household Language Among Children with Special Health Care Needs, United States, 2009-2010. Matern Child Health J. 2015 Aug;19(8):1687-97. doi: 10.1007/s10995-015-1683-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-15-162
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
-
Zufriedenheitsumfrage
Informationskennung: Satisfaction surveyInformationskommentare: Bitte senden Sie eine E-Mail an ceyee@seton.org, wenn beim Herunterladen von Google Drive Probleme auftreten
-
Fragebogen
Informationskennung: QuestionnaireInformationskommentare: Bitte senden Sie mir eine E-Mail an ceyee@seton.org, wenn beim Herunterladen von Google Drive Probleme auftreten
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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