- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02675933
Tassi di soddisfazione tra i genitori di bambini con autismo in PS (ASD)
Quali fattori influenzano la soddisfazione dei genitori durante la loro visita a un pronto soccorso pediatrico tra i genitori di bambini con autismo?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che utilizza un questionario centrato sul paziente distribuito ai genitori di bambini con autismo. I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati durante il processo di triage attraverso l'anamnesi, che è di routine per il processo di triage in questa istituzione. L'infermiere di triage sarà istruito per avvisare un ricercatore associato se viene identificato un paziente con una delle nostre diagnosi qualificanti. Questo studio includerà pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni con segnalazione dei genitori di una diagnosi di (1) autismo, (2) disturbo dello spettro autistico, (3) disturbo pervasivo dello sviluppo, (4) disturbo disintegrativo dell'infanzia o (5) disturbo dell'integrazione sensoriale. Saranno inclusi tutti i pazienti il cui caregiver parla fluentemente e alfabetizzato in inglese o spagnolo.
Gli associati di ricerca tenteranno quindi di ottenere il consenso dal genitore. Se si ottiene il consenso, l'associato di ricerca tenterà quindi di ottenere il consenso dai pazienti di età > 6 anni. Se l'assegnista ritiene che il bambino non sia in grado di dare il proprio consenso in base alle proprie capacità di sviluppo, lo indicherà sul modulo di assenso e firmerà nello spazio previsto per l'assegnista.
Una volta ottenuto il consenso e l'assenso, se applicabile, il ricercatore associato selezionerà una busta dalla cima di una pila pre-randomizzata. Il contenuto della busta conterrà un questionario e un sondaggio sulla soddisfazione per il braccio di intervento o semplicemente un sondaggio sulla soddisfazione se nel braccio di controllo.
Se viene selezionato il braccio di intervento, il ricercatore associato distribuirà quindi il questionario al genitore e chiederà loro di compilarlo al meglio delle proprie capacità. L'associato alla ricerca tornerà quindi per ritirare il questionario e uno dei fornitori di medici che si prendono cura del paziente deve rivedere il questionario prima di vedere il paziente. Questo ospedale è un istituto di insegnamento e i fornitori di medici possono includere residenti, borsisti e assistenti.
Una volta esaminato, il fornitore del medico firmerà in fondo al questionario e procederà con l'incontro. Anche più fornitori, incluso il personale infermieristico e gli assistenti clinici, possono rivedere il questionario, che verrà conservato sulla cartella cartacea.
Una volta accertata la disposizione del paziente, l'assegnista distribuirà il questionario di gradimento e una busta per il questionario da sigillare all'interno una volta compilato dal genitore. Il questionario di gradimento, insieme al questionario e ad eventuali altri documenti di studio, sarà raccolto e inserito nella busta. Le buste saranno conservate in un ufficio protetto da badge all'interno di un armadio chiuso a chiave dietro una porta protetta da password. A questo ufficio hanno accesso solo borsisti, frequentanti e pochi erogatori di borse di studio e di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 2 ai 18 anni
- genitore/tutore è fluente e competente in inglese o spagnolo
- rapporto dei genitori di una diagnosi di (1) autismo, (2) disturbo dello spettro autistico, (3) disturbo pervasivo dello sviluppo, (4) disturbo disintegrativo dell'infanzia, (5) disturbo dell'integrazione sensoriale
Criteri di esclusione:
- triage livello 1
- fornitore del medico incapace di rivedere il questionario prima di vedere il paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno solo un sondaggio sulla soddisfazione una volta che la disposizione sarà determinata dal fornitore del medico. Il questionario di gradimento sarà raccolto dalla ricerca associata e conservato in un luogo protetto, insieme a tutti gli altri materiali di studio. Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura, che in questa istituzione è l'aiuto di specialisti della vita infantile, quando sono disponibili e richiesti dal medico. I medici saranno istruiti a richiedere specialisti della vita infantile con la stessa discrezione di tutti i pazienti. |
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Comparatore attivo: Questionario
I partecipanti che vengono randomizzati al braccio del questionario riceveranno un questionario incentrato sul paziente all'inizio della loro visita. Questo documento di una sola pagina porrà domande sul loro bambino, inclusi, ma non limitati a, diagnosi, suggerimenti per la distrazione, problemi sensoriali che potrebbero influenzare la loro visita e metodo per somministrare al meglio i farmaci. L'associato di ricerca chiederà loro di compilarlo al meglio delle proprie capacità e raccoglierà il questionario prima che un medico veda il paziente. Almeno un fornitore medico deve rivedere il questionario prima di vedere il paziente. Una volta determinata la disposizione, il sondaggio sulla soddisfazione verrà distribuito dall'associato alla ricerca insieme a una busta in cui il genitore potrà sigillare il proprio sondaggio. |
Ci sarà un documento di una sola pagina, un questionario centrato sul paziente, distribuito ai genitori dei partecipanti allo studio che sono stati randomizzati al braccio di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di soddisfazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, 1 giorno (visita clinica)
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Soddisfazione dei genitori valutata su una scala Likert (1-5) con numeri/punteggi più alti (5) che indicano un risultato migliore.
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fino al completamento dello studio, 1 giorno (visita clinica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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ED Durata del soggiorno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di ammissione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di ricovero ospedaliero
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di tentativi PIV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il numero di tentativi necessari per ottenere l'accesso venoso periferico in quei pazienti che sono stati determinati dal medico per aver bisogno di posizionamento IV per la loro assistenza medica.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Farmaci sedativi necessari per le procedure
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il numero e il tipo di farmaci sedativi necessari per qualsiasi procedura ritenuta necessaria dal medico per l'assistenza medica del paziente.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine E Yee, MD, Pediatric Emergency Medicine Fellow
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Jo H, Schieve LA, Rice CE, Yeargin-Allsopp M, Tian LH, Blumberg SJ, Kogan MD, Boyle CA. Age at Autism Spectrum Disorder (ASD) Diagnosis by Race, Ethnicity, and Primary Household Language Among Children with Special Health Care Needs, United States, 2009-2010. Matern Child Health J. 2015 Aug;19(8):1687-97. doi: 10.1007/s10995-015-1683-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-15-162
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
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Indagine sulla soddisfazione
Identificatore informazioni: Satisfaction surveyCommenti informativi: Si prega di inviare un'e-mail in caso di problemi durante il download da Google Drive all'indirizzo ceyee@seton.org
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Questionario
Identificatore informazioni: QuestionnaireCommenti informativi: Inviami un'e-mail in caso di problemi durante il download da Google Drive all'indirizzo ceyee@seton.org
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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