- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02675933
Autismia sairastavien lasten vanhempien tyytyväisyysaste ED:ssä (ASD)
Mitkä tekijät vaikuttavat vanhempien tyytyväisyyteen heidän vieraillessaan lasten päivystysosastolla autististen lasten vanhempien keskuudessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään potilaskeskeistä kyselylomaketta, joka jaetaan autististen lasten vanhemmille. Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat tunnistetaan triageprosessin aikana sairaushistorian keräämisellä, mikä on rutiinia tässä laitoksessa triageprosessissa. Triage-sairaanhoitaja on koulutettu varoittamaan tutkijaa, jos potilas, jolla on jokin pätevistä diagnoosistamme, tunnistetaan. Tähän tutkimukseen osallistuu 2–18-vuotiaita potilaita, joilla on vanhempien raportti: (1) autismi, (2) autismikirjon häiriö, (3) leviävä kehityshäiriö, (4) lapsuuden hajoamishäiriö tai (5) aistiintegraatiohäiriö. Mukaan otetaan kaikki potilaat, joiden hoitaja puhuu sujuvasti ja lukutaitoa joko englantia tai espanjaa.
Tutkimuskumppanit yrittävät sitten saada suostumuksen vanhemmalta. Jos suostumus saadaan, tutkija yrittää saada suostumuksen yli 6-vuotiailta potilailta. Jos tutkija katsoo, että lapsi ei pysty antamaan suostumusta kehityskykynsä perusteella, hän ilmoittaa tämän suostumuslomakkeessa ja allekirjoittaa tutkijalle varattuun tilaan.
Kun suostumus ja suostumus on saatu, tutkija valitsee kirjekuoren esisatunnaistetun pinon yläosasta. Kirjekuoren sisältö sisältää joko kyselylomakkeen ja tyytyväisyystutkimuksen interventioryhmälle tai yksinkertaisesti tyytyväisyystutkimuksen, jos se kuuluu kontrolliryhmään.
Jos interventiohaara valitaan, tutkija jakaa kyselylomakkeen vanhemmalle ja pyytää heitä täyttämään sen parhaan kykynsä mukaan. Tutkimustyöntekijä palaa sitten keräämään kyselylomakkeen, ja yhden potilasta hoitavan lääkärin on tarkistettava kyselylomake ennen potilaan tapaamista. Tämä sairaala on opetuslaitos, ja lääkäreiden tarjoajiin voi kuulua asukkaita, stipendiaatteja ja osallistujia.
Kun lääkäri on tarkistettu, hän allekirjoittaa kyselylomakkeen alareunassa ja jatkaa tapaamista. Useat palveluntarjoajat, mukaan lukien hoitohenkilökunta ja kliiniset avustajat, voivat myös tarkistaa kyselylomakkeen, joka säilytetään paperikaaviossa.
Kun potilaan tila on selvitetty, tutkija jakaa tyytyväisyyskyselyn ja kirjekuoren kyselyä varten, joka sinetöidään, kun vanhempi on suorittanut sen. Tyytyväisyyskysely sekä kyselylomake ja muut tutkimusasiakirjat kerätään ja laitetaan kirjekuoreen. Kirjekuoret säilytetään tunnuksella suojatussa toimistossa lukitussa kaapissa salasanalla suojatun oven takana. Vain stipendiaatit, osallistujat ja muutamat apurahaan ja tutkimukseen liittyvät palveluntarjoajat pääsevät tähän toimistoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 2-18 vuotta
- vanhempi/hoitaja puhuu sujuvasti ja lukutaitoa joko englantia tai espanjaa
- vanhempien raportti diagnoosista (1) autismi, (2) autismikirjon häiriö, (3) pervasiivinen kehityshäiriö, (4) lapsuuden hajoamishäiriö, (5) sensorinen integraatiohäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- triage taso 1
- lääkäri ei pysty tarkistamaan kyselylomaketta ennen potilaan tapaamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrollihaaran osallistujat saavat vain tyytyväisyyskyselyn, kun lääkärin hoitaja on määrittänyt sijoituksen. Tyytyväisyyskyselyn keräävät mukana olevat tutkimukset ja säilytetään suojellussa paikassa muun oppimateriaalin kanssa. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa, joka tässä laitoksessa on Child Life Specialists -apua, kun he ovat saatavilla ja lääkärin pyynnöstä. Lääkäreitä neuvotaan pyytämään lapsielämän asiantuntijoita samalla harkinnan mukaan kuin kaikkien potilaiden kohdalla. |
|
|
Active Comparator: Kyselylomake
Kyselyryhmään satunnaistetut osallistujat saavat potilaskeskeisen kyselylomakkeen käyntinsä alussa. Tässä yksisivuisessa asiakirjassa kysytään heidän lapsestaan liittyviä kysymyksiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diagnoosit, ehdotukset häiriötekijöistä, aistiongelmat, jotka voivat vaikuttaa vierailuun, ja menetelmä lääkkeiden parhaaseen antotapaan. Tutkimustyöntekijä pyytää heitä täyttämään sen parhaan kykynsä mukaan ja kerää kyselylomakkeen ennen kuin lääkäri näkee potilaan. Vähintään yhden lääkärin on tarkistettava kyselylomake ennen potilaan tapaamista. Kun sijoitus on määritetty, tutkija jakaa tyytyväisyyskyselyn yhdessä kirjekuoren kanssa, jonka vanhempi voi sulkea kyselynsä. |
Yksisivuinen asiakirja, potilaskeskeinen kyselylomake, jaetaan interventioryhmään satunnaistettujen tutkimuksen osallistujien vanhemmille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, 1 päivä (klinikallakäynti)
|
Vanhempien tyytyväisyys, joka on arvioitu Likert-asteikolla (1-5) korkeammalla numerolla/pisteillä (5), mikä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
tutkimuksen loppuun asti, 1 päivä (klinikallakäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ED Oleskelun pituus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pääsyprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalaan pääsyprosentti
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
PIV-yritysten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden yritysten lukumäärä, jotka tarvitaan perifeeriseen laskimoon pääsyyn niillä potilailla, joiden lääkäri on määrittänyt tarvitsevan IV-sijoituksen sairaanhoitoaan varten.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toimenpiteisiin tarvittavat rauhoittavat lääkkeet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Lääkäri on määrittänyt potilaan sairaanhoidon kannalta tarpeellisiksi toimenpiteitä varten tarvittavien rauhoittavien lääkkeiden lukumäärän ja tyypin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine E Yee, MD, Pediatric Emergency Medicine Fellow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Jo H, Schieve LA, Rice CE, Yeargin-Allsopp M, Tian LH, Blumberg SJ, Kogan MD, Boyle CA. Age at Autism Spectrum Disorder (ASD) Diagnosis by Race, Ethnicity, and Primary Household Language Among Children with Special Health Care Needs, United States, 2009-2010. Matern Child Health J. 2015 Aug;19(8):1687-97. doi: 10.1007/s10995-015-1683-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-15-162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tyytyväisyyskysely
Tiedon tunniste: Satisfaction surveyTietokommentit: Lähetä sähköpostia osoitteeseen ceyee@seton.org, jos sinulla on ongelmia lataamisessa Google Drivesta
-
Kyselylomake
Tiedon tunniste: QuestionnaireTietokommentit: Lähetä minulle sähköpostia osoitteeseen ceyee@seton.org, jos sinulla on ongelmia lataamisessa Google Drivesta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .