- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02675933
Taxas de satisfação entre pais de crianças com autismo no pronto-socorro (ASD)
Que fatores afetam a satisfação dos pais durante a visita a uma emergência pediátrica entre os pais de crianças com autismo?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado utilizando um questionário centrado no paciente distribuído a pais de crianças com autismo. Os potenciais participantes do estudo serão identificados durante o processo de triagem por meio da anamnese, que é rotina para o processo de triagem nesta instituição. A enfermeira da triagem será instruída a alertar um associado de pesquisa se um paciente com um de nossos diagnósticos de qualificação for identificado. Este estudo incluirá pacientes de 2 a 18 anos com relato dos pais de um diagnóstico de (1) Autismo, (2) Transtorno do Espectro Autista, (3) Transtorno Invasivo do Desenvolvimento, (4) Transtorno Desintegrativo da Infância ou (5) Transtorno da Integração Sensorial. Serão incluídos todos os pacientes cujo cuidador seja fluente e alfabetizado em inglês ou espanhol.
Os associados da pesquisa tentarão obter o consentimento dos pais. Se o consentimento for obtido, o pesquisador associado tentará obter o consentimento de pacientes com idade > 6 anos. Se o associado de pesquisa achar que a criança é incapaz de dar o consentimento com base em suas capacidades de desenvolvimento, o associado de pesquisa indicará isso no formulário de consentimento e assinará no espaço fornecido para o associado de pesquisa.
Uma vez obtido o consentimento e a concordância, se aplicável, o pesquisador associado selecionará um envelope do topo de uma pilha pré-aleatória. O conteúdo do envelope conterá um questionário e uma pesquisa de satisfação para o braço de intervenção ou simplesmente uma pesquisa de satisfação se for o braço de controle.
Se o braço de intervenção for selecionado, o pesquisador associado distribuirá o questionário aos pais e pedirá que o preencham da melhor maneira possível. O associado da pesquisa retornará para coletar o questionário e um dos médicos que cuidam do paciente deve revisar o questionário antes de atender o paciente. Este hospital é uma instituição de ensino e os provedores de médicos podem incluir residentes, bolsistas e atendentes.
Depois de revisado, o médico provedor assinará na parte inferior do questionário e prosseguirá com o encontro. Vários provedores, incluindo equipe de enfermagem e assistentes clínicos, também podem revisar o questionário, que será mantido no prontuário em papel.
Quando a disposição do paciente for determinada, o associado de pesquisa distribuirá a pesquisa de satisfação e um envelope para que a pesquisa seja lacrada assim que preenchida pelos pais. A pesquisa de satisfação, juntamente com o questionário e quaisquer outros documentos do estudo, serão recolhidos e colocados no envelope. Os envelopes serão armazenados em um escritório protegido por crachá dentro de um armário trancado atrás de uma porta protegida por senha. Somente bolsistas, assistentes e alguns provedores associados a bolsas e associados à pesquisa têm acesso a este escritório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- de 2 a 18 anos
- pai/responsável é fluente e alfabetizado em inglês ou espanhol
- relato dos pais de um diagnóstico de (1) autismo, (2) transtorno do espectro autista, (3) transtorno invasivo do desenvolvimento, (4) transtorno desintegrativo da infância, (5) transtorno de integração sensorial
Critério de exclusão:
- nível de triagem 1
- provedor médico incapaz de revisar o questionário antes de ver o paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes do braço de controle receberão apenas uma pesquisa de satisfação assim que a disposição for determinada pelo médico. A pesquisa de satisfação será coletada pelos associados da pesquisa e guardada em local protegido, juntamente com todos os demais materiais de estudo. Todos os pacientes receberão atendimento padrão, que nesta instituição é o auxílio de Especialistas em Vida Infantil, quando disponíveis e solicitados pelo médico. Os médicos serão instruídos a solicitar Especialistas em Vida Infantil com a mesma discrição de todos os pacientes. |
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Comparador Ativo: Questionário
Os participantes randomizados para o braço do questionário receberão um questionário centrado no paciente no início de sua visita. Este documento de página única fará perguntas sobre seu filho, incluindo, mas não limitado a, diagnósticos, sugestões de distração, problemas sensoriais que podem afetar sua visita e método para melhor administrar medicamentos. O pesquisador associado solicitará que o preencham da melhor maneira possível e coletará o questionário antes de um médico atender o paciente. Pelo menos um provedor médico deve revisar o questionário antes de ver o paciente. Assim que o destino for determinado, a pesquisa de satisfação será distribuída pelo associado da pesquisa junto com um envelope para os pais lacrarem a pesquisa. |
Haverá um documento de página única, um questionário centrado no paciente, distribuído aos pais dos participantes do estudo que foram randomizados para o braço de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de satisfação
Prazo: até a conclusão do estudo, 1 dia (visita clínica)
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Satisfação dos pais avaliada em uma escala Likert (1-5) com números/pontuações mais altas (5) significando um melhor resultado.
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até a conclusão do estudo, 1 dia (visita clínica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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ED Duração da Estada
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de admissão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de internação hospitalar
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de tentativas de PIV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número de tentativas necessárias para obter acesso venoso periférico naqueles pacientes que foram determinados pelo médico como necessitando de colocação IV para seus cuidados médicos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medicamentos sedativos necessários para procedimentos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número e o tipo de medicamentos sedativos necessários para qualquer procedimento determinado pelo médico como necessário para os cuidados médicos do paciente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine E Yee, MD, Pediatric Emergency Medicine Fellow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Jo H, Schieve LA, Rice CE, Yeargin-Allsopp M, Tian LH, Blumberg SJ, Kogan MD, Boyle CA. Age at Autism Spectrum Disorder (ASD) Diagnosis by Race, Ethnicity, and Primary Household Language Among Children with Special Health Care Needs, United States, 2009-2010. Matern Child Health J. 2015 Aug;19(8):1687-97. doi: 10.1007/s10995-015-1683-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-15-162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Pesquisa de satisfação
Identificador de informação: Satisfaction surveyComentários informativos: Envie um e-mail se houver algum problema ao fazer o download do google drive em ceyee@seton.org
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Questionário
Identificador de informação: QuestionnaireComentários informativos: Envie-me um e-mail se houver algum problema ao fazer o download do Google Drive em ceyee@seton.org
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