- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02675933
Nöjdhetsfrekvenser bland föräldrar till barn med autism i ED (ASD)
Vilka faktorer påverkar föräldrarnas tillfredsställelse under deras besök på en pediatrisk akutmottagning bland föräldrar till barn med autism?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som använder ett patientcentrerat frågeformulär som distribueras till föräldrar till barn med autism. Potentiella studiedeltagare kommer att identifieras under triageprocessen genom att ta medicinsk historia, vilket är rutin för triageprocessen vid denna institution. Triagesjuksköterskan kommer att utbildas för att larma en forskarassistent om en patient med en av våra kvalificerande diagnoser identifieras. Denna studie kommer att inkludera patienter i åldrarna 2-18 med föräldrarnas rapport om diagnosen (1) autism, (2) autismspektrumstörning, (3) genomgripande utvecklingsstörning, (4) disintegrativ störning i barndomen eller (5) sensorisk integrationsstörning. Alla patienter vars vårdgivare är flytande och kan engelska eller spanska kommer att inkluderas.
Forskningsmedarbetare kommer sedan att försöka få samtycke från föräldern. Om samtycke erhålls kommer forskarassistenten att försöka inhämta samtycke från patienter > 6 år. Om forskarassistenten anser att barnet inte kan ge sitt samtycke baserat på sin utvecklingsförmåga, kommer forskarassistenten att ange detta på samtyckesformuläret och skriva under i utrymmet för forskarassistenten.
När samtycke och samtycke, om tillämpligt, har erhållits, kommer forskningsmedarbetaren att välja ett kuvert från toppen av en för-randomiserad stack. Innehållet i kuvertet kommer antingen att innehålla ett frågeformulär och en tillfredsställelseundersökning för interventionsarmen, eller helt enkelt en tillfredsställelseundersökning om den är i kontrollarmen.
Om interventionsarmen väljs kommer forskaren att distribuera frågeformuläret till föräldern och be dem fylla i det efter bästa förmåga. Forskningsmedarbetaren kommer sedan tillbaka för att hämta frågeformuläret och en av de läkare som tar hand om patienten måste granska frågeformuläret innan han träffar patienten. Detta sjukhus är en läroanstalt och läkare kan inkludera boende, stipendiater och vårdare.
När den har granskats kommer läkaren att skriva under längst ner på frågeformuläret och fortsätta med mötet. Flera leverantörer, inklusive vårdpersonal och kliniska assistenter kan också granska frågeformuläret, som kommer att finnas på pappersdiagrammet.
När patientens disposition har fastställts kommer forskningsmedarbetaren att dela ut nöjdhetsundersökningen och ett kuvert som undersökningen ska förseglas inom när den har fyllts i av föräldern. Nöjdhetsundersökningen, tillsammans med frågeformuläret och eventuella andra studiedokument, kommer att samlas in och läggas i kuvertet. Kuverten kommer att förvaras i ett märkesskyddat kontor inuti ett låst skåp bakom en lösenordsskyddad dörr. Endast stipendiater, deltagare och ett fåtal stipendierelaterade och forskningsassocierade leverantörer har tillgång till detta kontor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 2 till 18 år
- förälder/vårdgivare är flytande och kan engelska eller spanska
- föräldrarnas rapport om en diagnos av (1) autism, (2) autismspektrumstörning, (3) genomgripande utvecklingsstörning, (4) disintegrativ störning i barndomen, (5) sensorisk integrationsstörning
Exklusions kriterier:
- triage nivå 1
- läkare som inte kan granska frågeformuläret innan han träffar patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Kontrollarmsdeltagarna kommer endast att få en tillfredsställelseundersökning när dispositionen bestämts av läkaren. Nöjdhetsundersökningen kommer att samlas in av den associerade forskningen och förvaras på en skyddad plats, tillsammans med allt annat studiematerial. Alla patienter kommer att få standardvård, som på denna institution är hjälp av Child Life Specialists, när de är tillgängliga och efterfrågas av läkaren. Läkare kommer att instrueras att begära Child Life Specialists med samma diskretion som med alla patienter. |
|
|
Aktiv komparator: Frågeformulär
Deltagare som är randomiserade till enkätarmen kommer att få ett patientcentrerat frågeformulär i början av sitt besök. Detta ensidiga dokument kommer att ställa frågor om deras barn, inklusive, men inte begränsat till, diagnoser, förslag på distraktion, sensoriska problem som kan påverka deras besök och metod för att på bästa sätt administrera mediciner. Forskningsmedarbetaren kommer att be dem att fylla i det efter bästa förmåga och kommer att samla in frågeformuläret innan en läkare träffar patienten. Minst en läkare måste granska frågeformuläret innan han träffar patienten. När dispositionen har bestämts kommer nöjdhetsundersökningen att delas ut av forskarassistenten tillsammans med ett kuvert som föräldern kan försegla sin undersökning inom. |
Det kommer att finnas ett dokument på en sida, ett patientcentrerat frågeformulär, som distribueras till föräldrar till studiedeltagare som har randomiserats till interventionsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhetspoäng
Tidsram: genom avslutad studie, 1 dag (klinikbesök)
|
Föräldrarnas tillfredsställelse betygsatt på en Likert-skala (1-5) med högre antal/poäng (5) vilket betyder ett bättre resultat.
|
genom avslutad studie, 1 dag (klinikbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
ED Vistelselängd
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Antagningsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antalet sjukhusinläggningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Antal PIV-försök
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antalet försök som krävs för att erhålla perifer venös åtkomst hos de patienter som har fastställts av läkaren att de behöver IV-placering för sin medicinska vård.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Sederande mediciner som behövs för procedurer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antalet och typen av lugnande mediciner som behövs för varje procedur som läkaren bedömt vara nödvändig för patientens medicinska vård.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine E Yee, MD, Pediatric Emergency Medicine Fellow
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Jo H, Schieve LA, Rice CE, Yeargin-Allsopp M, Tian LH, Blumberg SJ, Kogan MD, Boyle CA. Age at Autism Spectrum Disorder (ASD) Diagnosis by Race, Ethnicity, and Primary Household Language Among Children with Special Health Care Needs, United States, 2009-2010. Matern Child Health J. 2015 Aug;19(8):1687-97. doi: 10.1007/s10995-015-1683-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-15-162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Nöjdhetsundersökning
Informationsidentifierare: Satisfaction surveyInformationskommentarer: Skicka ett e-postmeddelande om det finns några problem med nedladdningen från Google Drive på ceyee@seton.org
-
Frågeformulär
Informationsidentifierare: QuestionnaireInformationskommentarer: Vänligen maila mig om det finns några problem med att ladda ner från Google Drive på ceyee@seton.org
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .