Interventioner leveret på nettet til blodsukkerkontrol for personer med type 2-diabetes
6. august 2021 opdateret af: Laura Saslow, University of Michigan
Randomiseret forsøg med web-leverede interventioner til blodsukkerkontrol for personer med type 2-diabetes
Målet med forskningen er at optimere en online og mobil multikomponent 12-måneders diæt og livsstilsintervention for at forbedre blodsukkerkontrollen hos personer med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil identificere de mest lovende interventionskomponenter.
Følgende komponenter vil blive testet: diætoverholdelsestest med et åndedrætsmåler, tekstbeskeder og diætegnede fødevarer og kogebøger.
Det primære mål er at optimere interventionen ved at undersøge HbA1c-resultaterne efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige eller fede
- Engelsktalende
- diagnosticering af type 2-diabetes (HbA1c > 6,5%)
- regelmæssig adgang til internettet og tekstbeskeder
Ekskluderingskriterier:
- tager anden diabetesmedicin end metformin
- at være gravid eller ammende
- i øjeblikket under kræftbehandling
- ubehandlet alvorlig psykisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Betingelse 1
1) kerneprogram; 2) åndedrætsmåler; 3) tekstbeskeder; 4) kosttilpasset mad og kogebøger
|
Kerneprogrammet omfatter information udviklet i tidligere forskning med personer med type 2-diabetes, nu modificeret til online levering: kost med meget lavt kulhydratindhold undervist med forelæsninger om video, uddelingskopier, quizzer og undersøgelser.
Vi lærer også deltagerne om vigtigheden af fysisk aktivitet og tilstrækkelig søvn, ud over psykologiske færdigheder (positiv affekt, mindful eating), der har til hensigt at hjælpe med interventionsoverholdelse.
Vi sender deltagerne en åndedrætsmåler til at teste ketoner i deres ånde, for at vurdere diætoverholdelse.
Vi sender deltagere sms-beskeder for at støtte interventionsoverholdelse.
Vi sender deltagerne kosttilpasset mad og kogebøger for at støtte interventionsoverholdelse.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Tilstand 2
1) kerneprogram
|
Kerneprogrammet omfatter information udviklet i tidligere forskning med personer med type 2-diabetes, nu modificeret til online levering: kost med meget lavt kulhydratindhold undervist med forelæsninger om video, uddelingskopier, quizzer og undersøgelser.
Vi lærer også deltagerne om vigtigheden af fysisk aktivitet og tilstrækkelig søvn, ud over psykologiske færdigheder (positiv affekt, mindful eating), der har til hensigt at hjælpe med interventionsoverholdelse.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Tilstand 3
1) kerneprogram; 2) åndedrætsmåler
|
Kerneprogrammet omfatter information udviklet i tidligere forskning med personer med type 2-diabetes, nu modificeret til online levering: kost med meget lavt kulhydratindhold undervist med forelæsninger om video, uddelingskopier, quizzer og undersøgelser.
Vi lærer også deltagerne om vigtigheden af fysisk aktivitet og tilstrækkelig søvn, ud over psykologiske færdigheder (positiv affekt, mindful eating), der har til hensigt at hjælpe med interventionsoverholdelse.
Vi sender deltagerne en åndedrætsmåler til at teste ketoner i deres ånde, for at vurdere diætoverholdelse.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Tilstand 4
1) kerneprogram; 2) tekstbeskeder
|
Kerneprogrammet omfatter information udviklet i tidligere forskning med personer med type 2-diabetes, nu modificeret til online levering: kost med meget lavt kulhydratindhold undervist med forelæsninger om video, uddelingskopier, quizzer og undersøgelser.
Vi lærer også deltagerne om vigtigheden af fysisk aktivitet og tilstrækkelig søvn, ud over psykologiske færdigheder (positiv affekt, mindful eating), der har til hensigt at hjælpe med interventionsoverholdelse.
Vi sender deltagere sms-beskeder for at støtte interventionsoverholdelse.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Betingelse 5
1) kerneprogram; 2) kosttilpasset mad og kogebøger
|
Kerneprogrammet omfatter information udviklet i tidligere forskning med personer med type 2-diabetes, nu modificeret til online levering: kost med meget lavt kulhydratindhold undervist med forelæsninger om video, uddelingskopier, quizzer og undersøgelser.
Vi lærer også deltagerne om vigtigheden af fysisk aktivitet og tilstrækkelig søvn, ud over psykologiske færdigheder (positiv affekt, mindful eating), der har til hensigt at hjælpe med interventionsoverholdelse.
Vi sender deltagerne kosttilpasset mad og kogebøger for at støtte interventionsoverholdelse.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Tilstand 6
1) kerneprogram; 2) åndedrætsmåler; 3) tekstbeskeder
|
Kerneprogrammet omfatter information udviklet i tidligere forskning med personer med type 2-diabetes, nu modificeret til online levering: kost med meget lavt kulhydratindhold undervist med forelæsninger om video, uddelingskopier, quizzer og undersøgelser.
Vi lærer også deltagerne om vigtigheden af fysisk aktivitet og tilstrækkelig søvn, ud over psykologiske færdigheder (positiv affekt, mindful eating), der har til hensigt at hjælpe med interventionsoverholdelse.
Vi sender deltagerne en åndedrætsmåler til at teste ketoner i deres ånde, for at vurdere diætoverholdelse.
Vi sender deltagere sms-beskeder for at støtte interventionsoverholdelse.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Tilstand 7
1) kerneprogram; 2) åndedrætsmåler; 3) kosttilpasset mad og kogebøger
|
Kerneprogrammet omfatter information udviklet i tidligere forskning med personer med type 2-diabetes, nu modificeret til online levering: kost med meget lavt kulhydratindhold undervist med forelæsninger om video, uddelingskopier, quizzer og undersøgelser.
Vi lærer også deltagerne om vigtigheden af fysisk aktivitet og tilstrækkelig søvn, ud over psykologiske færdigheder (positiv affekt, mindful eating), der har til hensigt at hjælpe med interventionsoverholdelse.
Vi sender deltagerne en åndedrætsmåler til at teste ketoner i deres ånde, for at vurdere diætoverholdelse.
Vi sender deltagerne kosttilpasset mad og kogebøger for at støtte interventionsoverholdelse.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Tilstand 8
1) kerneprogram; 3) tekstbeskeder; 4) kosttilpasset mad og kogebøger
|
Kerneprogrammet omfatter information udviklet i tidligere forskning med personer med type 2-diabetes, nu modificeret til online levering: kost med meget lavt kulhydratindhold undervist med forelæsninger om video, uddelingskopier, quizzer og undersøgelser.
Vi lærer også deltagerne om vigtigheden af fysisk aktivitet og tilstrækkelig søvn, ud over psykologiske færdigheder (positiv affekt, mindful eating), der har til hensigt at hjælpe med interventionsoverholdelse.
Vi sender deltagere sms-beskeder for at støtte interventionsoverholdelse.
Vi sender deltagerne kosttilpasset mad og kogebøger for at støtte interventionsoverholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i HbA1c fra baseline til 12 måneder efter baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tabt kropsvægt i procent
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i kropsvægtprocent fra baseline til 12 måneder efter baseline
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Saslow, PhD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2016
Først opslået (Skøn)
8. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00102827
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Multikomponent online program
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKost, sundForenede Stater
-
City University of New York, School of Public HealthHanoi University of Public HealthRekruttering
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet