Web-geleverde interventies voor controle van de bloedsuikerspiegel voor personen met diabetes type 2
6 augustus 2021 bijgewerkt door: Laura Saslow, University of Michigan
Gerandomiseerde proef van via internet geleverde interventies voor bloedsuikercontrole voor personen met diabetes type 2
Het doel van het onderzoek is het optimaliseren van een online en mobiele multicomponent 12 maanden durende dieet- en leefstijlinterventie voor het verbeteren van de bloedglucoseregulatie van personen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal de meest veelbelovende interventiecomponenten identificeren.
De volgende onderdelen worden getest: testen op de naleving van het dieet met een ademmeter, sms-berichten en op het dieet afgestemde voedingsmiddelen en kookboeken.
Het primaire doel is om de interventie te optimaliseren door de HbA1c-resultaten na 12 maanden te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- overgewicht of obesitas
- Engels sprekende
- diagnose diabetes type 2 (HbA1c > 6,5%)
- regelmatige toegang tot internet en sms-berichten
Uitsluitingscriteria:
- het gebruik van andere diabetesmedicatie dan metformine
- zwanger zijn of borstvoeding geven
- momenteel kankerbehandelingen ondergaan
- onbehandelde ernstige psychische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: voorwaarde 1
1) kernprogramma; 2) ademmeter; 3) tekstberichten; 4) voeding die geschikt is voor het dieet en kookboeken
|
Het kernprogramma bevat informatie die is ontwikkeld in eerder onderzoek met personen met diabetes type 2, nu aangepast voor online levering: een zeer koolhydraatarm dieet dat wordt gegeven met lezingen op video, hand-outs, quizzen en enquêtes.
We leren deelnemers ook over het belang van lichaamsbeweging en voldoende slaap, naast psychologische vaardigheden (positief affect, mindful eten) die moeten helpen bij therapietrouw.
We sturen deelnemers een ademmeter om ketonen in hun adem te testen, om te beoordelen of ze zich aan het dieet houden.
We sturen deelnemers sms-berichten om therapietrouw te ondersteunen.
We sturen de deelnemers op het dieet afgestemde voedingsmiddelen en kookboeken om de therapietrouw te ondersteunen.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: voorwaarde 2
1) kernprogramma
|
Het kernprogramma bevat informatie die is ontwikkeld in eerder onderzoek met personen met diabetes type 2, nu aangepast voor online levering: een zeer koolhydraatarm dieet dat wordt gegeven met lezingen op video, hand-outs, quizzen en enquêtes.
We leren deelnemers ook over het belang van lichaamsbeweging en voldoende slaap, naast psychologische vaardigheden (positief affect, mindful eten) die moeten helpen bij therapietrouw.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: voorwaarde 3
1) kernprogramma; 2) ademmeter
|
Het kernprogramma bevat informatie die is ontwikkeld in eerder onderzoek met personen met diabetes type 2, nu aangepast voor online levering: een zeer koolhydraatarm dieet dat wordt gegeven met lezingen op video, hand-outs, quizzen en enquêtes.
We leren deelnemers ook over het belang van lichaamsbeweging en voldoende slaap, naast psychologische vaardigheden (positief affect, mindful eten) die moeten helpen bij therapietrouw.
We sturen deelnemers een ademmeter om ketonen in hun adem te testen, om te beoordelen of ze zich aan het dieet houden.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: voorwaarde 4
1) kernprogramma; 2) sms-berichten
|
Het kernprogramma bevat informatie die is ontwikkeld in eerder onderzoek met personen met diabetes type 2, nu aangepast voor online levering: een zeer koolhydraatarm dieet dat wordt gegeven met lezingen op video, hand-outs, quizzen en enquêtes.
We leren deelnemers ook over het belang van lichaamsbeweging en voldoende slaap, naast psychologische vaardigheden (positief affect, mindful eten) die moeten helpen bij therapietrouw.
We sturen deelnemers sms-berichten om therapietrouw te ondersteunen.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: voorwaarde 5
1) kernprogramma; 2) voeding die geschikt is voor het dieet en kookboeken
|
Het kernprogramma bevat informatie die is ontwikkeld in eerder onderzoek met personen met diabetes type 2, nu aangepast voor online levering: een zeer koolhydraatarm dieet dat wordt gegeven met lezingen op video, hand-outs, quizzen en enquêtes.
We leren deelnemers ook over het belang van lichaamsbeweging en voldoende slaap, naast psychologische vaardigheden (positief affect, mindful eten) die moeten helpen bij therapietrouw.
We sturen de deelnemers op het dieet afgestemde voedingsmiddelen en kookboeken om de therapietrouw te ondersteunen.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: voorwaarde 6
1) kernprogramma; 2) ademmeter; 3) sms-berichten
|
Het kernprogramma bevat informatie die is ontwikkeld in eerder onderzoek met personen met diabetes type 2, nu aangepast voor online levering: een zeer koolhydraatarm dieet dat wordt gegeven met lezingen op video, hand-outs, quizzen en enquêtes.
We leren deelnemers ook over het belang van lichaamsbeweging en voldoende slaap, naast psychologische vaardigheden (positief affect, mindful eten) die moeten helpen bij therapietrouw.
We sturen deelnemers een ademmeter om ketonen in hun adem te testen, om te beoordelen of ze zich aan het dieet houden.
We sturen deelnemers sms-berichten om therapietrouw te ondersteunen.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: voorwaarde 7
1) kernprogramma; 2) ademmeter; 3) voeding die geschikt is voor het dieet en kookboeken
|
Het kernprogramma bevat informatie die is ontwikkeld in eerder onderzoek met personen met diabetes type 2, nu aangepast voor online levering: een zeer koolhydraatarm dieet dat wordt gegeven met lezingen op video, hand-outs, quizzen en enquêtes.
We leren deelnemers ook over het belang van lichaamsbeweging en voldoende slaap, naast psychologische vaardigheden (positief affect, mindful eten) die moeten helpen bij therapietrouw.
We sturen deelnemers een ademmeter om ketonen in hun adem te testen, om te beoordelen of ze zich aan het dieet houden.
We sturen de deelnemers op het dieet afgestemde voedingsmiddelen en kookboeken om de therapietrouw te ondersteunen.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: voorwaarde 8
1) kernprogramma; 3) tekstberichten; 4) voeding die geschikt is voor het dieet en kookboeken
|
Het kernprogramma bevat informatie die is ontwikkeld in eerder onderzoek met personen met diabetes type 2, nu aangepast voor online levering: een zeer koolhydraatarm dieet dat wordt gegeven met lezingen op video, hand-outs, quizzen en enquêtes.
We leren deelnemers ook over het belang van lichaamsbeweging en voldoende slaap, naast psychologische vaardigheden (positief affect, mindful eten) die moeten helpen bij therapietrouw.
We sturen deelnemers sms-berichten om therapietrouw te ondersteunen.
We sturen de deelnemers op het dieet afgestemde voedingsmiddelen en kookboeken om de therapietrouw te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lichaamsgewicht verloren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in lichaamsgewichtpercentage vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Saslow, PhD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00102827
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .