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Intervenciones proporcionadas por la web para el control del azúcar en la sangre para personas con diabetes tipo 2

6 de agosto de 2021 actualizado por: Laura Saslow, University of Michigan

Ensayo aleatorizado de intervenciones proporcionadas por la web para el control del azúcar en la sangre para personas con diabetes tipo 2

El objetivo de la investigación es optimizar una intervención de estilo de vida y dieta multicomponente de 12 meses en línea y móvil para mejorar el control de la glucosa en sangre de las personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación identificará los componentes de intervención más prometedores. Se evaluarán los siguientes componentes: pruebas de adherencia a la dieta con un medidor de aliento, mensajes de texto y alimentos y libros de cocina apropiados para la dieta. El objetivo principal es optimizar la intervención examinando los resultados de HbA1c a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sobrepeso u obesidad
  • Habla ingles
  • diagnóstico de diabetes tipo 2 (HbA1c > 6,5%)
  • acceso regular a Internet y mensajes de texto

Criterio de exclusión:

  • tomando medicamentos para la diabetes que no sean metformina
  • estar embarazada o amamantando
  • actualmente en tratamiento contra el cáncer
  • enfermedad mental grave no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Condición 1
1) programa básico; 2) medidor de respiración; 3) mensajes de texto; 4) alimentos y libros de cocina apropiados para la dieta
Conductual: Programa en línea multicomponente
El programa central incluye información desarrollada en investigaciones anteriores con personas con diabetes tipo 2, ahora modificada para entrega en línea: dieta muy baja en carbohidratos enseñada con conferencias en video, folletos, cuestionarios y encuestas. También enseñamos a los participantes sobre la importancia de la actividad física y el sueño adecuado, además de habilidades psicológicas (afecto positivo, alimentación consciente) con la intención de ayudar con la adherencia a la intervención.
Conductual: Medidor de aliento
Enviaremos a los participantes un medidor de aliento para evaluar las cetonas en el aliento y evaluar el cumplimiento de la dieta.
Conductual: Mensajes de texto
Enviaremos mensajes de texto a los participantes para apoyar la adherencia a la intervención.
Conductual: Alimentos y libros de cocina apropiados para la dieta
Enviaremos a los participantes alimentos y libros de cocina apropiados para la dieta, para apoyar la adherencia a la intervención.
Experimental: Experimental: Condición 2
1) programa básico
Conductual: Programa en línea multicomponente
El programa central incluye información desarrollada en investigaciones anteriores con personas con diabetes tipo 2, ahora modificada para entrega en línea: dieta muy baja en carbohidratos enseñada con conferencias en video, folletos, cuestionarios y encuestas. También enseñamos a los participantes sobre la importancia de la actividad física y el sueño adecuado, además de habilidades psicológicas (afecto positivo, alimentación consciente) con la intención de ayudar con la adherencia a la intervención.
Experimental: Experimental: Condición 3
1) programa básico; 2) medidor de respiración
Conductual: Programa en línea multicomponente
El programa central incluye información desarrollada en investigaciones anteriores con personas con diabetes tipo 2, ahora modificada para entrega en línea: dieta muy baja en carbohidratos enseñada con conferencias en video, folletos, cuestionarios y encuestas. También enseñamos a los participantes sobre la importancia de la actividad física y el sueño adecuado, además de habilidades psicológicas (afecto positivo, alimentación consciente) con la intención de ayudar con la adherencia a la intervención.
Conductual: Medidor de aliento
Enviaremos a los participantes un medidor de aliento para evaluar las cetonas en el aliento y evaluar el cumplimiento de la dieta.
Experimental: Experimental: Condición 4
1) programa básico; 2) mensajes de texto
Conductual: Programa en línea multicomponente
El programa central incluye información desarrollada en investigaciones anteriores con personas con diabetes tipo 2, ahora modificada para entrega en línea: dieta muy baja en carbohidratos enseñada con conferencias en video, folletos, cuestionarios y encuestas. También enseñamos a los participantes sobre la importancia de la actividad física y el sueño adecuado, además de habilidades psicológicas (afecto positivo, alimentación consciente) con la intención de ayudar con la adherencia a la intervención.
Conductual: Mensajes de texto
Enviaremos mensajes de texto a los participantes para apoyar la adherencia a la intervención.
Experimental: Experimental: Condición 5
1) programa básico; 2) alimentos y libros de cocina apropiados para la dieta
Conductual: Programa en línea multicomponente
El programa central incluye información desarrollada en investigaciones anteriores con personas con diabetes tipo 2, ahora modificada para entrega en línea: dieta muy baja en carbohidratos enseñada con conferencias en video, folletos, cuestionarios y encuestas. También enseñamos a los participantes sobre la importancia de la actividad física y el sueño adecuado, además de habilidades psicológicas (afecto positivo, alimentación consciente) con la intención de ayudar con la adherencia a la intervención.
Conductual: Alimentos y libros de cocina apropiados para la dieta
Enviaremos a los participantes alimentos y libros de cocina apropiados para la dieta, para apoyar la adherencia a la intervención.
Experimental: Experimental: Condición 6
1) programa básico; 2) medidor de respiración; 3) mensajes de texto
Conductual: Programa en línea multicomponente
El programa central incluye información desarrollada en investigaciones anteriores con personas con diabetes tipo 2, ahora modificada para entrega en línea: dieta muy baja en carbohidratos enseñada con conferencias en video, folletos, cuestionarios y encuestas. También enseñamos a los participantes sobre la importancia de la actividad física y el sueño adecuado, además de habilidades psicológicas (afecto positivo, alimentación consciente) con la intención de ayudar con la adherencia a la intervención.
Conductual: Medidor de aliento
Enviaremos a los participantes un medidor de aliento para evaluar las cetonas en el aliento y evaluar el cumplimiento de la dieta.
Conductual: Mensajes de texto
Enviaremos mensajes de texto a los participantes para apoyar la adherencia a la intervención.
Experimental: Experimental: Condición 7
1) programa básico; 2) medidor de respiración; 3) alimentos y libros de cocina apropiados para la dieta
Conductual: Programa en línea multicomponente
El programa central incluye información desarrollada en investigaciones anteriores con personas con diabetes tipo 2, ahora modificada para entrega en línea: dieta muy baja en carbohidratos enseñada con conferencias en video, folletos, cuestionarios y encuestas. También enseñamos a los participantes sobre la importancia de la actividad física y el sueño adecuado, además de habilidades psicológicas (afecto positivo, alimentación consciente) con la intención de ayudar con la adherencia a la intervención.
Conductual: Medidor de aliento
Enviaremos a los participantes un medidor de aliento para evaluar las cetonas en el aliento y evaluar el cumplimiento de la dieta.
Conductual: Alimentos y libros de cocina apropiados para la dieta
Enviaremos a los participantes alimentos y libros de cocina apropiados para la dieta, para apoyar la adherencia a la intervención.
Experimental: Experimental: Condición 8
1) programa básico; 3) mensajes de texto; 4) alimentos y libros de cocina apropiados para la dieta
Conductual: Programa en línea multicomponente
El programa central incluye información desarrollada en investigaciones anteriores con personas con diabetes tipo 2, ahora modificada para entrega en línea: dieta muy baja en carbohidratos enseñada con conferencias en video, folletos, cuestionarios y encuestas. También enseñamos a los participantes sobre la importancia de la actividad física y el sueño adecuado, además de habilidades psicológicas (afecto positivo, alimentación consciente) con la intención de ayudar con la adherencia a la intervención.
Conductual: Mensajes de texto
Enviaremos mensajes de texto a los participantes para apoyar la adherencia a la intervención.
Conductual: Alimentos y libros de cocina apropiados para la dieta
Enviaremos a los participantes alimentos y libros de cocina apropiados para la dieta, para apoyar la adherencia a la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de peso corporal perdido
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje de peso corporal desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Saslow, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00102827

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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