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Interventi forniti dal Web per il controllo della glicemia per le persone con diabete di tipo 2

6 agosto 2021 aggiornato da: Laura Saslow, University of Michigan

Prova randomizzata di interventi forniti dal Web per il controllo della glicemia per individui con diabete di tipo 2

L'obiettivo della ricerca è ottimizzare un intervento dietetico e sullo stile di vita multicomponente online e mobile di 12 mesi per migliorare il controllo della glicemia delle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca identificherà le componenti di intervento più promettenti. Verranno testati i seguenti componenti: test di aderenza alla dieta con un misuratore di respiro, messaggi di testo e cibi e libri di cucina adatti alla dieta. L'obiettivo primario è quello di ottimizzare l'intervento esaminando i risultati di HbA1c a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sovrappeso o obeso
  • Parlando inglese
  • diagnosi di diabete di tipo 2 (HbA1c > 6,5%)
  • accesso regolare a Internet e messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • assunzione di farmaci per il diabete diversi dalla metformina
  • essere incinta o allattare
  • attualmente in cura per il cancro
  • grave malattia mentale non curata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Condizione 1
1) programma di base; 2) respirometro; 3) messaggi di testo; 4) cibi e libri di cucina adatti alla dieta
Comportamentale: Programma online multicomponente
Il programma principale include informazioni sviluppate in precedenti ricerche con individui con diabete di tipo 2, ora modificate per la consegna online: dieta a bassissimo contenuto di carboidrati insegnata con lezioni su video, dispense, quiz e sondaggi. Insegniamo anche ai partecipanti l'importanza dell'attività fisica e del sonno adeguato, oltre alle abilità psicologiche (affetto positivo, alimentazione consapevole) che intendono aiutare con l'aderenza all'intervento.
Comportamentale: Misuratore di respiro
Invieremo ai partecipanti un misuratore del respiro per testare i chetoni nel respiro, per valutare l'aderenza alla dieta.
Comportamentale: Messaggi di testo
Invieremo ai partecipanti messaggi di testo, per supportare l'adesione all'intervento.
Comportamentale: Alimenti e libri di cucina adatti alla dieta
Invieremo ai partecipanti cibi e libri di cucina adatti alla dieta, per supportare l'adesione all'intervento.
Sperimentale: Sperimentale: Condizione 2
1) programma di base
Comportamentale: Programma online multicomponente
Il programma principale include informazioni sviluppate in precedenti ricerche con individui con diabete di tipo 2, ora modificate per la consegna online: dieta a bassissimo contenuto di carboidrati insegnata con lezioni su video, dispense, quiz e sondaggi. Insegniamo anche ai partecipanti l'importanza dell'attività fisica e del sonno adeguato, oltre alle abilità psicologiche (affetto positivo, alimentazione consapevole) che intendono aiutare con l'aderenza all'intervento.
Sperimentale: Sperimentale: Condizione 3
1) programma di base; 2) misuratore di respiro
Comportamentale: Programma online multicomponente
Il programma principale include informazioni sviluppate in precedenti ricerche con individui con diabete di tipo 2, ora modificate per la consegna online: dieta a bassissimo contenuto di carboidrati insegnata con lezioni su video, dispense, quiz e sondaggi. Insegniamo anche ai partecipanti l'importanza dell'attività fisica e del sonno adeguato, oltre alle abilità psicologiche (affetto positivo, alimentazione consapevole) che intendono aiutare con l'aderenza all'intervento.
Comportamentale: Misuratore di respiro
Invieremo ai partecipanti un misuratore del respiro per testare i chetoni nel respiro, per valutare l'aderenza alla dieta.
Sperimentale: Sperimentale: Condizione 4
1) programma di base; 2) messaggi di testo
Comportamentale: Programma online multicomponente
Il programma principale include informazioni sviluppate in precedenti ricerche con individui con diabete di tipo 2, ora modificate per la consegna online: dieta a bassissimo contenuto di carboidrati insegnata con lezioni su video, dispense, quiz e sondaggi. Insegniamo anche ai partecipanti l'importanza dell'attività fisica e del sonno adeguato, oltre alle abilità psicologiche (affetto positivo, alimentazione consapevole) che intendono aiutare con l'aderenza all'intervento.
Comportamentale: Messaggi di testo
Invieremo ai partecipanti messaggi di testo, per supportare l'adesione all'intervento.
Sperimentale: Sperimentale: Condizione 5
1) programma di base; 2) alimenti e libri di cucina adatti alla dieta
Comportamentale: Programma online multicomponente
Il programma principale include informazioni sviluppate in precedenti ricerche con individui con diabete di tipo 2, ora modificate per la consegna online: dieta a bassissimo contenuto di carboidrati insegnata con lezioni su video, dispense, quiz e sondaggi. Insegniamo anche ai partecipanti l'importanza dell'attività fisica e del sonno adeguato, oltre alle abilità psicologiche (affetto positivo, alimentazione consapevole) che intendono aiutare con l'aderenza all'intervento.
Comportamentale: Alimenti e libri di cucina adatti alla dieta
Invieremo ai partecipanti cibi e libri di cucina adatti alla dieta, per supportare l'adesione all'intervento.
Sperimentale: Sperimentale: Condizione 6
1) programma di base; 2) respirometro; 3) messaggi di testo
Comportamentale: Programma online multicomponente
Il programma principale include informazioni sviluppate in precedenti ricerche con individui con diabete di tipo 2, ora modificate per la consegna online: dieta a bassissimo contenuto di carboidrati insegnata con lezioni su video, dispense, quiz e sondaggi. Insegniamo anche ai partecipanti l'importanza dell'attività fisica e del sonno adeguato, oltre alle abilità psicologiche (affetto positivo, alimentazione consapevole) che intendono aiutare con l'aderenza all'intervento.
Comportamentale: Misuratore di respiro
Invieremo ai partecipanti un misuratore del respiro per testare i chetoni nel respiro, per valutare l'aderenza alla dieta.
Comportamentale: Messaggi di testo
Invieremo ai partecipanti messaggi di testo, per supportare l'adesione all'intervento.
Sperimentale: Sperimentale: Condizione 7
1) programma di base; 2) respirometro; 3) cibi e libri di cucina adatti alla dieta
Comportamentale: Programma online multicomponente
Il programma principale include informazioni sviluppate in precedenti ricerche con individui con diabete di tipo 2, ora modificate per la consegna online: dieta a bassissimo contenuto di carboidrati insegnata con lezioni su video, dispense, quiz e sondaggi. Insegniamo anche ai partecipanti l'importanza dell'attività fisica e del sonno adeguato, oltre alle abilità psicologiche (affetto positivo, alimentazione consapevole) che intendono aiutare con l'aderenza all'intervento.
Comportamentale: Misuratore di respiro
Invieremo ai partecipanti un misuratore del respiro per testare i chetoni nel respiro, per valutare l'aderenza alla dieta.
Comportamentale: Alimenti e libri di cucina adatti alla dieta
Invieremo ai partecipanti cibi e libri di cucina adatti alla dieta, per supportare l'adesione all'intervento.
Sperimentale: Sperimentale: Condizione 8
1) programma di base; 3) messaggi di testo; 4) cibi e libri di cucina adatti alla dieta
Comportamentale: Programma online multicomponente
Il programma principale include informazioni sviluppate in precedenti ricerche con individui con diabete di tipo 2, ora modificate per la consegna online: dieta a bassissimo contenuto di carboidrati insegnata con lezioni su video, dispense, quiz e sondaggi. Insegniamo anche ai partecipanti l'importanza dell'attività fisica e del sonno adeguato, oltre alle abilità psicologiche (affetto positivo, alimentazione consapevole) che intendono aiutare con l'aderenza all'intervento.
Comportamentale: Messaggi di testo
Invieremo ai partecipanti messaggi di testo, per supportare l'adesione all'intervento.
Comportamentale: Alimenti e libri di cucina adatti alla dieta
Invieremo ai partecipanti cibi e libri di cucina adatti alla dieta, per supportare l'adesione all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di HbA1c dal basale a 12 mesi dopo il basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di peso corporeo perso
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della percentuale di peso corporeo dal basale a 12 mesi dopo il basale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Saslow, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00102827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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