Intervenções fornecidas pela Web para controle de açúcar no sangue para indivíduos com diabetes tipo 2
6 de agosto de 2021 atualizado por: Laura Saslow, University of Michigan
Ensaio randomizado de intervenções fornecidas pela Web para controle de açúcar no sangue para indivíduos com diabetes tipo 2
O objetivo da pesquisa é otimizar uma dieta multicomponente on-line e móvel e intervenção de estilo de vida de 12 meses para melhorar o controle da glicose no sangue de indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa identificará os componentes de intervenção mais promissores.
Os seguintes componentes serão testados: teste de adesão à dieta com um medidor de respiração, mensagens de texto e alimentos e livros de receitas apropriados para a dieta.
O objetivo principal é otimizar a intervenção examinando os resultados de HbA1c em 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sobrepeso ou obeso
- fala inglês
- diagnóstico de diabetes tipo 2 (HbA1c > 6,5%)
- acesso regular à internet e mensagens de texto
Critério de exclusão:
- tomar medicamentos para diabetes além da metformina
- estar grávida ou amamentando
- atualmente em tratamento contra o câncer
- doença mental grave não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Condição 1
1) programa básico; 2) medidor de respiração; 3) mensagens de texto; 4) alimentos e livros de receitas adequados à dieta
|
O programa principal inclui informações desenvolvidas em pesquisas anteriores com indivíduos com diabetes tipo 2, agora modificadas para distribuição on-line: dieta com muito baixo teor de carboidratos ensinada com palestras em vídeo, apostilas, questionários e pesquisas.
Também ensinamos aos participantes a importância da atividade física e do sono adequado, além de habilidades psicológicas (afeto positivo, alimentação consciente) com o intuito de auxiliar na adesão à intervenção.
Enviaremos aos participantes um medidor de respiração para testar as cetonas em sua respiração, para avaliar a adesão à dieta.
Enviaremos mensagens de texto aos participantes, para apoiar a adesão à intervenção.
Enviaremos aos participantes alimentos e livros de receitas apropriados para a dieta, para apoiar a adesão à intervenção.
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Experimental: Experimental: Condição 2
1) programa básico
|
O programa principal inclui informações desenvolvidas em pesquisas anteriores com indivíduos com diabetes tipo 2, agora modificadas para distribuição on-line: dieta com muito baixo teor de carboidratos ensinada com palestras em vídeo, apostilas, questionários e pesquisas.
Também ensinamos aos participantes a importância da atividade física e do sono adequado, além de habilidades psicológicas (afeto positivo, alimentação consciente) com o intuito de auxiliar na adesão à intervenção.
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Experimental: Experimental: Condição 3
1) programa básico; 2) medidor de respiração
|
O programa principal inclui informações desenvolvidas em pesquisas anteriores com indivíduos com diabetes tipo 2, agora modificadas para distribuição on-line: dieta com muito baixo teor de carboidratos ensinada com palestras em vídeo, apostilas, questionários e pesquisas.
Também ensinamos aos participantes a importância da atividade física e do sono adequado, além de habilidades psicológicas (afeto positivo, alimentação consciente) com o intuito de auxiliar na adesão à intervenção.
Enviaremos aos participantes um medidor de respiração para testar as cetonas em sua respiração, para avaliar a adesão à dieta.
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Experimental: Experimental: Condição 4
1) programa básico; 2) mensagens de texto
|
O programa principal inclui informações desenvolvidas em pesquisas anteriores com indivíduos com diabetes tipo 2, agora modificadas para distribuição on-line: dieta com muito baixo teor de carboidratos ensinada com palestras em vídeo, apostilas, questionários e pesquisas.
Também ensinamos aos participantes a importância da atividade física e do sono adequado, além de habilidades psicológicas (afeto positivo, alimentação consciente) com o intuito de auxiliar na adesão à intervenção.
Enviaremos mensagens de texto aos participantes, para apoiar a adesão à intervenção.
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Experimental: Experimental: Condição 5
1) programa básico; 2) alimentos e livros de receitas apropriados para a dieta
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O programa principal inclui informações desenvolvidas em pesquisas anteriores com indivíduos com diabetes tipo 2, agora modificadas para distribuição on-line: dieta com muito baixo teor de carboidratos ensinada com palestras em vídeo, apostilas, questionários e pesquisas.
Também ensinamos aos participantes a importância da atividade física e do sono adequado, além de habilidades psicológicas (afeto positivo, alimentação consciente) com o intuito de auxiliar na adesão à intervenção.
Enviaremos aos participantes alimentos e livros de receitas apropriados para a dieta, para apoiar a adesão à intervenção.
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Experimental: Experimental: Condição 6
1) programa básico; 2) medidor de respiração; 3) mensagens de texto
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O programa principal inclui informações desenvolvidas em pesquisas anteriores com indivíduos com diabetes tipo 2, agora modificadas para distribuição on-line: dieta com muito baixo teor de carboidratos ensinada com palestras em vídeo, apostilas, questionários e pesquisas.
Também ensinamos aos participantes a importância da atividade física e do sono adequado, além de habilidades psicológicas (afeto positivo, alimentação consciente) com o intuito de auxiliar na adesão à intervenção.
Enviaremos aos participantes um medidor de respiração para testar as cetonas em sua respiração, para avaliar a adesão à dieta.
Enviaremos mensagens de texto aos participantes, para apoiar a adesão à intervenção.
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Experimental: Experimental: Condição 7
1) programa básico; 2) medidor de respiração; 3) alimentos e livros de receitas adequados à dieta
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O programa principal inclui informações desenvolvidas em pesquisas anteriores com indivíduos com diabetes tipo 2, agora modificadas para distribuição on-line: dieta com muito baixo teor de carboidratos ensinada com palestras em vídeo, apostilas, questionários e pesquisas.
Também ensinamos aos participantes a importância da atividade física e do sono adequado, além de habilidades psicológicas (afeto positivo, alimentação consciente) com o intuito de auxiliar na adesão à intervenção.
Enviaremos aos participantes um medidor de respiração para testar as cetonas em sua respiração, para avaliar a adesão à dieta.
Enviaremos aos participantes alimentos e livros de receitas apropriados para a dieta, para apoiar a adesão à intervenção.
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Experimental: Experimental: Condição 8
1) programa básico; 3) mensagens de texto; 4) alimentos e livros de receitas adequados à dieta
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O programa principal inclui informações desenvolvidas em pesquisas anteriores com indivíduos com diabetes tipo 2, agora modificadas para distribuição on-line: dieta com muito baixo teor de carboidratos ensinada com palestras em vídeo, apostilas, questionários e pesquisas.
Também ensinamos aos participantes a importância da atividade física e do sono adequado, além de habilidades psicológicas (afeto positivo, alimentação consciente) com o intuito de auxiliar na adesão à intervenção.
Enviaremos mensagens de texto aos participantes, para apoiar a adesão à intervenção.
Enviaremos aos participantes alimentos e livros de receitas apropriados para a dieta, para apoiar a adesão à intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 12 meses
|
Alteração na HbA1c desde a linha de base até 12 meses após a linha de base
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem Perdida do Peso Corporal
Prazo: 12 meses
|
Mudança na porcentagem de peso corporal desde a linha de base até 12 meses após a linha de base
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Saslow, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00102827
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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