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Über das Internet bereitgestellte Interventionen zur Blutzuckerkontrolle für Personen mit Typ-2-Diabetes

6. August 2021 aktualisiert von: Laura Saslow, University of Michigan

Randomisierte Studie mit über das Internet bereitgestellten Interventionen zur Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes

Das Ziel der Forschung ist die Optimierung einer 12-monatigen Online- und mobilen Mehrkomponenten-Ernährungs- und Lebensstilintervention zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle von Personen mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird die vielversprechendsten Interventionskomponenten identifizieren. Getestet werden die folgenden Komponenten: Diät-Adhärenz-Test mit einem Atemmessgerät, Textnachrichten und ernährungsgerechte Lebensmittel und Kochbücher. Das primäre Ziel ist die Optimierung der Intervention durch Untersuchung der HbA1c-Ergebnisse nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • übergewichtig oder fettleibig
  • Englisch sprechend
  • Diagnose Diabetes Typ 2 (HbA1c > 6,5 %)
  • regelmäßiger Zugriff auf das Internet und SMS

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von anderen Diabetesmedikamenten als Metformin
  • schwanger sein oder stillen
  • sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen
  • unbehandelte schwere psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Bedingung 1
1) Kernprogramm; 2) Atemmesser; 3) Textnachrichten; 4) Diätgerechte Lebensmittel und Kochbücher
Verhalten: Mehrkomponenten-Online-Programm
Das Kernprogramm umfasst Informationen, die in früheren Forschungsarbeiten mit Personen mit Typ-2-Diabetes entwickelt wurden und jetzt für die Online-Bereitstellung modifiziert wurden: sehr kohlenhydratarme Ernährung, die mit Vorträgen auf Video, Handouts, Quiz und Umfragen gelehrt wird. Wir unterrichten die Teilnehmer auch über die Bedeutung von körperlicher Aktivität und ausreichendem Schlaf, zusätzlich zu psychologischen Fähigkeiten (positiver Affekt, achtsames Essen), um bei der Einhaltung der Intervention zu helfen.
Verhalten: Atemmesser
Wir senden den Teilnehmern ein Atemmessgerät, um Ketone in ihrem Atem zu testen und die Einhaltung der Diät zu beurteilen.
Verhalten: Textnachrichten
Wir senden den Teilnehmern Textnachrichten, um die Einhaltung der Intervention zu unterstützen.
Verhalten: Diätgerechte Lebensmittel und Kochbücher
Wir werden den Teilnehmern diätgerechte Lebensmittel und Kochbücher zusenden, um die Einhaltung der Intervention zu unterstützen.
Experimental: Experimentell: Bedingung 2
1) Kernprogramm
Verhalten: Mehrkomponenten-Online-Programm
Das Kernprogramm umfasst Informationen, die in früheren Forschungsarbeiten mit Personen mit Typ-2-Diabetes entwickelt wurden und jetzt für die Online-Bereitstellung modifiziert wurden: sehr kohlenhydratarme Ernährung, die mit Vorträgen auf Video, Handouts, Quiz und Umfragen gelehrt wird. Wir unterrichten die Teilnehmer auch über die Bedeutung von körperlicher Aktivität und ausreichendem Schlaf, zusätzlich zu psychologischen Fähigkeiten (positiver Affekt, achtsames Essen), um bei der Einhaltung der Intervention zu helfen.
Experimental: Experimentell: Bedingung 3
1) Kernprogramm; 2) Atemzähler
Verhalten: Mehrkomponenten-Online-Programm
Das Kernprogramm umfasst Informationen, die in früheren Forschungsarbeiten mit Personen mit Typ-2-Diabetes entwickelt wurden und jetzt für die Online-Bereitstellung modifiziert wurden: sehr kohlenhydratarme Ernährung, die mit Vorträgen auf Video, Handouts, Quiz und Umfragen gelehrt wird. Wir unterrichten die Teilnehmer auch über die Bedeutung von körperlicher Aktivität und ausreichendem Schlaf, zusätzlich zu psychologischen Fähigkeiten (positiver Affekt, achtsames Essen), um bei der Einhaltung der Intervention zu helfen.
Verhalten: Atemmesser
Wir senden den Teilnehmern ein Atemmessgerät, um Ketone in ihrem Atem zu testen und die Einhaltung der Diät zu beurteilen.
Experimental: Experimentell: Bedingung 4
1) Kernprogramm; 2) Textnachrichten
Verhalten: Mehrkomponenten-Online-Programm
Das Kernprogramm umfasst Informationen, die in früheren Forschungsarbeiten mit Personen mit Typ-2-Diabetes entwickelt wurden und jetzt für die Online-Bereitstellung modifiziert wurden: sehr kohlenhydratarme Ernährung, die mit Vorträgen auf Video, Handouts, Quiz und Umfragen gelehrt wird. Wir unterrichten die Teilnehmer auch über die Bedeutung von körperlicher Aktivität und ausreichendem Schlaf, zusätzlich zu psychologischen Fähigkeiten (positiver Affekt, achtsames Essen), um bei der Einhaltung der Intervention zu helfen.
Verhalten: Textnachrichten
Wir senden den Teilnehmern Textnachrichten, um die Einhaltung der Intervention zu unterstützen.
Experimental: Experimentell: Bedingung 5
1) Kernprogramm; 2) Diätgerechte Lebensmittel und Kochbücher
Verhalten: Mehrkomponenten-Online-Programm
Das Kernprogramm umfasst Informationen, die in früheren Forschungsarbeiten mit Personen mit Typ-2-Diabetes entwickelt wurden und jetzt für die Online-Bereitstellung modifiziert wurden: sehr kohlenhydratarme Ernährung, die mit Vorträgen auf Video, Handouts, Quiz und Umfragen gelehrt wird. Wir unterrichten die Teilnehmer auch über die Bedeutung von körperlicher Aktivität und ausreichendem Schlaf, zusätzlich zu psychologischen Fähigkeiten (positiver Affekt, achtsames Essen), um bei der Einhaltung der Intervention zu helfen.
Verhalten: Diätgerechte Lebensmittel und Kochbücher
Wir werden den Teilnehmern diätgerechte Lebensmittel und Kochbücher zusenden, um die Einhaltung der Intervention zu unterstützen.
Experimental: Experimentell: Bedingung 6
1) Kernprogramm; 2) Atemmesser; 3) Textnachrichten
Verhalten: Mehrkomponenten-Online-Programm
Das Kernprogramm umfasst Informationen, die in früheren Forschungsarbeiten mit Personen mit Typ-2-Diabetes entwickelt wurden und jetzt für die Online-Bereitstellung modifiziert wurden: sehr kohlenhydratarme Ernährung, die mit Vorträgen auf Video, Handouts, Quiz und Umfragen gelehrt wird. Wir unterrichten die Teilnehmer auch über die Bedeutung von körperlicher Aktivität und ausreichendem Schlaf, zusätzlich zu psychologischen Fähigkeiten (positiver Affekt, achtsames Essen), um bei der Einhaltung der Intervention zu helfen.
Verhalten: Atemmesser
Wir senden den Teilnehmern ein Atemmessgerät, um Ketone in ihrem Atem zu testen und die Einhaltung der Diät zu beurteilen.
Verhalten: Textnachrichten
Wir senden den Teilnehmern Textnachrichten, um die Einhaltung der Intervention zu unterstützen.
Experimental: Experimentell: Bedingung 7
1) Kernprogramm; 2) Atemmesser; 3) Diätgerechte Lebensmittel und Kochbücher
Verhalten: Mehrkomponenten-Online-Programm
Das Kernprogramm umfasst Informationen, die in früheren Forschungsarbeiten mit Personen mit Typ-2-Diabetes entwickelt wurden und jetzt für die Online-Bereitstellung modifiziert wurden: sehr kohlenhydratarme Ernährung, die mit Vorträgen auf Video, Handouts, Quiz und Umfragen gelehrt wird. Wir unterrichten die Teilnehmer auch über die Bedeutung von körperlicher Aktivität und ausreichendem Schlaf, zusätzlich zu psychologischen Fähigkeiten (positiver Affekt, achtsames Essen), um bei der Einhaltung der Intervention zu helfen.
Verhalten: Atemmesser
Wir senden den Teilnehmern ein Atemmessgerät, um Ketone in ihrem Atem zu testen und die Einhaltung der Diät zu beurteilen.
Verhalten: Diätgerechte Lebensmittel und Kochbücher
Wir werden den Teilnehmern diätgerechte Lebensmittel und Kochbücher zusenden, um die Einhaltung der Intervention zu unterstützen.
Experimental: Experimentell: Bedingung 8
1) Kernprogramm; 3) Textnachrichten; 4) Diätgerechte Lebensmittel und Kochbücher
Verhalten: Mehrkomponenten-Online-Programm
Das Kernprogramm umfasst Informationen, die in früheren Forschungsarbeiten mit Personen mit Typ-2-Diabetes entwickelt wurden und jetzt für die Online-Bereitstellung modifiziert wurden: sehr kohlenhydratarme Ernährung, die mit Vorträgen auf Video, Handouts, Quiz und Umfragen gelehrt wird. Wir unterrichten die Teilnehmer auch über die Bedeutung von körperlicher Aktivität und ausreichendem Schlaf, zusätzlich zu psychologischen Fähigkeiten (positiver Affekt, achtsames Essen), um bei der Einhaltung der Intervention zu helfen.
Verhalten: Textnachrichten
Wir senden den Teilnehmern Textnachrichten, um die Einhaltung der Intervention zu unterstützen.
Verhalten: Diätgerechte Lebensmittel und Kochbücher
Wir werden den Teilnehmern diätgerechte Lebensmittel und Kochbücher zusenden, um die Einhaltung der Intervention zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des Körpergewichts in Prozent
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des prozentualen Körpergewichts vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Saslow, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00102827

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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